Xeplion

Δραστική ουσία: παλμιτική παλιπεριδόνη
Κοινή ονομασία: paliperidone
Κωδικός ATC: N05AX13
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Janssen-Cilag International N.V.
Δραστική ουσία: παλμιτική παλιπεριδόνη
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 04-03-2011
Θεραπευτική περιοχή: Σχιζοφρένεια
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Το Xeplion ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς σταθεροποιημένους με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη .
Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση στην από του στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από του στόματος θεραπεία εάν τα ψυχωτικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και απαιτείται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.

Τι είναι το Xeplion;

Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη. Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (25, 50, 75, 100 και 150 mg). Η παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η δραστική ουσία απελευθερώνεται αργά μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά την ένεση.

Σε τι χρησιμοποιείται το Xeplion;

Το Xeplion χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες. των οποίων η νόσος έχει ήδη σταθεροποιηθεί κατά τη θεραπεία με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.

Μερικοί ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν ακόμη σταθεροποιηθεί μπορεί να συνεχίσουν να λαμβάνουν Xeplion εάν έχουν ανταποκριθεί καλά στην από του στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη στο παρελθόν, τα συμπτώματά τους είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και απαιτείται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.

Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που έχει διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργανωμένη σκέψη και ομιλία, παραισθήσεις (ακούγοντας ή βλέποντας πράγματα που δεν υπάρχουν) , καχυποψία και αυταπάτες (ψευδείς πεποιθήσεις).

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion;

Η θεραπεία με Xeplion ξεκινά με δύο φάρμακα. ενέσεις, με διαφορά μίας εβδομάδας, για την αύξηση των επιπέδων παλιπεριδόνης στο αίμα, ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης. Οι δύο αρχικές ενέσεις είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) ακολουθούμενες από 100 mg την ημέρα 8. Η μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με το όφελος του φαρμάκου για τον ασθενή και το πώς ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία. Οι ενέσεις τις ημέρες 1 και 8 γίνονται στο πάνω μέρος του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης μπορούν να γίνουν στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeplion, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου προσαρμογής των δόσεων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Xeplion;

Το ενεργό προϊόν; ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή είναι διαφορετικό από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που ήταν διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Η παλιπεριδόνη είναι ένα ενεργό προϊόν διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990. Στον εγκέφαλο, προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων. Αυτό διαταράσσει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων από «νευροδιαβιβαστές», χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς για τους νευροδιαβιβαστές ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης σεροτονίνη), οι οποίοι εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η παλιπεριδόνη βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.

Η παλιπεριδόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Invega από το 2007 ως από του στόματος θεραπεία για τη σχιζοφρένεια. Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη έχει προσκολληθεί σε ένα λιπαρό οξύ που της επιτρέπει να απελευθερώνεται αργά μετά την ένεση. Αυτό επιτρέπει στην ένεση να έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.

Πώς έχει μελετηθεί το Xeplion;

Επειδή η παλιπεριδόνη έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ ως Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε μερικά από τα δεδομένα από την Invega για την υποστήριξη της χρήσης του Xeplion.

Έξι βραχυπρόθεσμες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Xeplion. Τέσσερις από τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.178 ασθενείς, συνέκριναν το Xeplion με την ένεση μακράς δράσης ρισπεριδόνης (λαμβανόμενη με από του στόματος συμπληρώματα ρισπεριδόνης). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από εννέα ή 13 εβδομάδες που αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια τυπική κλίμακα για τη σχιζοφρένεια.

Δύο μακροχρόνιες μελέτες διάρκειας περίπου ενός έτους πραγματοποιήθηκαν με το Xeplion. . Μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο. Αυτή η μελέτη εξέτασε πόσο καλά το Xeplion απέτρεψε την υποτροπή σοβαρών συμπτωμάτων. Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 749 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με την ένεση μακράς δράσης ρισπεριδόνης (που λαμβάνεται με από του στόματος συμπληρώματα ρισπεριδόνης) και εξέτασε την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών.

Ποιο όφελος έδειξε το Xeplion κατά τις μελέτες;

Το Xeplion ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας βραχυπρόθεσμα. Σε τέσσερις βραχυπρόθεσμες μελέτες, οι μειώσεις στις βαθμολογίες των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερες για τους ασθενείς που έλαβαν Xeplion από ό,τι για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Xeplion αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη των υποτροπών μακροπρόθεσμα, με λιγότερους ασθενείς στην ομάδα του Xeplion να παρουσιάζουν υποτροπή σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το Xeplion αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη μακράς δράσης. ένεση στη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες. Σε δύο άλλες μελέτες (μία μακροπρόθεσμη και μία βραχυπρόθεσμη), το Xeplion δεν αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο η ρισπεριδόνη.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xeplion;

Ο μεγαλύτερος Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, άγχος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολόγημα), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου τρόμου και μειωμένου μυϊκού ελέγχου), αυξημένο βάρος, ακαθησία (ανησυχία ), διέγερση, υπνηλία (υπνηλία), ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, πόνος στους μύες και τα οστά, ταχυκαρδία (ταχυπαλμία), τρόμος (τρόμος), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος διάρροια, κόπωση (κούραση) και δυστονία (ακούσιοι μύες συσπάσεις). Από αυτές, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται να σχετίζονται με τη δόση.

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeplion, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ή στη ρισπεριδόνη.

Γιατί εγκρίθηκε το Xeplion;

Η CHMP σημείωσε ότι οι μελέτες που συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο και ρισπεριδόνη έδειξαν ότι το φάρμακο είναι ευεργετικό για ασθενείς με σχιζοφρένεια. Επειδή το φάρμακο είναι ένα εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xeplion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Xeplion

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. για το Xeplion στις 4 Μαρτίου 2011.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeplion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.