Xeplion

Sustancia activa: palmitato de paliperidona
Nombre común: paliperidona
Código ATC: N05AX13
Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International N.V.
Sustancia activa: palmitato de paliperidona
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2011-03-04
Área terapéutica: Esquizofrenia
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos

Indicación terapéutica

Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona. .
En pacientes adultos seleccionados con esquizofrenia y respuesta previa a paliperidona o risperidona oral, Xeplion se puede utilizar sin estabilización previa con tratamiento oral si los síntomas psicóticos son leves a moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada.

¿Qué es Xeplion?

Xeplion es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona. Está disponible como suspensión inyectable de liberación prolongada en jeringas precargadas (25, 50, 75, 100 y 150 mg). Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente a lo largo de algunas semanas después de su inyección.

¿Para qué se utiliza Xeplion?

Xeplion se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya enfermedad ya se ha estabilizado con el tratamiento con paliperidona o risperidona.

A algunos pacientes cuyos síntomas aún no se han estabilizado aún se les puede administrar Xeplion si han respondido bien a la paliperidona o risperidona oral en el pasado, sus síntomas son leves a moderados y se necesita un tratamiento inyectable de acción prolongada.

La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta una serie de síntomas, que incluyen pensamiento y habla desorganizados, alucinaciones (escuchar o ver cosas que no existen) , desconfianza y delirios (falsas creencias).

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Xeplion?

El tratamiento con Xeplion comienza con dos inyecciones, con una semana de diferencia, para aumentar los niveles sanguíneos de paliperidona, seguidas de inyecciones mensuales de mantenimiento. Las dos inyecciones iniciales son de 150 mg el primer día (día 1) seguidas de 100 mg el día 8. La dosis de mantenimiento mensual es de 75 mg. La dosis se puede ajustar según el beneficio del medicamento para el paciente y cómo el paciente tolera el tratamiento. Las inyecciones de los días 1 y 8 se realizan en la parte superior del hombro (músculo deltoides), mientras que las dosis de mantenimiento se pueden administrar en las nalgas o en el músculo deltoides. Para obtener más información sobre el uso de Xeplion, incluido cómo ajustar las dosis, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Xeplion?

El activo La sustancia de Xeplion, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico. Se le conoce como antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos disponibles desde la década de 1950. La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro medicamento antipsicótico que se ha utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990. En el cerebro, se adhiere a varios receptores diferentes en la superficie de las células nerviosas. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante "neurotransmisores", sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina), que participan en la esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de la enfermedad.

La paliperidona está autorizada en la Unión Europea (UE) como Invega desde 2007 como tratamiento oral para la esquizofrenia. En Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite que se libere lentamente después de la inyección. Esto permite que la inyección tenga una acción de larga duración.

¿Cómo se ha estudiado Xeplion?

Dado que la paliperidona ya ha sido autorizada en la UE como Invega, la empresa utilizó algunos de los datos de Invega respaldan el uso de Xeplion.

Se llevaron a cabo seis estudios a corto plazo con Xeplion. Cuatro de los estudios, en los que participaron 1.774 adultos con esquizofrenia, compararon Xeplion con un placebo (un tratamiento ficticio). Dos estudios, en los que participaron 1178 pacientes, compararon Xeplion con risperidona inyectable de acción prolongada (tomada con suplementos orales de risperidona). La principal medida de eficacia en los estudios fue el cambio en los síntomas de los pacientes después de nueve o 13 semanas evaluados utilizando una escala estándar para esquizofrenia.

Se llevaron a cabo dos estudios a largo plazo que duraron aproximadamente un año con Xeplion. . Uno de los estudios, en el que participaron 410 adultos, comparó Xeplion con un placebo. Este estudio analizó qué tan bien Xeplion previno la recaída de síntomas graves. El segundo estudio, en el que participaron 749 adultos, comparó Xeplion con risperidona inyectable de acción prolongada (tomada con suplementos orales de risperidona) y analizó el cambio en los síntomas de los pacientes.

¿Qué beneficio ha mostrado Xeplion durante los estudios?

Xeplion fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la esquizofrenia a corto plazo. En cuatro estudios a corto plazo, las reducciones en las puntuaciones de los síntomas fueron mayores en los pacientes que recibieron Xeplion que en los que recibieron placebo. Xeplion también demostró ser eficaz para prevenir las recaídas a largo plazo, y menos pacientes en el grupo de Xeplion sufrieron una recaída en comparación con el grupo de placebo.

Xeplion demostró ser tan eficaz como la risperidona de acción prolongada inyección para reducir la esquizofrenia en uno de los estudios a corto plazo. En otros dos estudios (uno a largo plazo y otro a corto plazo), no se demostró que Xeplion sea tan eficaz como la risperidona.

¿Cuál es el riesgo asociado con Xeplion?

El riesgo más Los efectos secundarios más frecuentes son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, ansiedad, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), reacciones en el lugar de la inyección, parkinsonismo (síntomas neurológicos que incluyen temblores y alteración del control muscular), aumento de peso, acatisia (inquietud). ), agitación, somnolencia (somnolencia), náuseas, estreñimiento, mareos, dolores musculares y óseos, taquicardia (latidos cardíacos rápidos), temblores (sacudidas), dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga (cansancio) y distonía (dolor muscular involuntario). contracciones). De estos, la acatisia y la somnolencia parecen estar relacionadas con la dosis.

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xeplion, consulte el prospecto.

Xeplion no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes, ni a la risperidona.

¿Por qué se ha aprobado Xeplion?

El CHMP señaló que los estudios que compararon Xeplion con placebo y risperidona demostraron que el medicamento es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia. Debido a que el medicamento es una suspensión de liberación prolongada, también tiene la ventaja de administrarse a intervalos mensuales. El Comité decidió que los beneficios de Xeplion son mayores que sus riesgos y recomendó otorgarle una autorización de comercialización.

Otra información sobre Xeplion

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea de Xeplion el 4 de marzo de 2011.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Xeplion, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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