Xeplion

Substance active : palmitate de palipéridone
Nom commun : palipéridone
Code ATC : N05AX13
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Janssen-Cilag International N.V.
Substance active : palmitate de palipéridone
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 04/03/2011
Domaine thérapeutique : Schizophrénie
Groupe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques

Indication thérapeutique

Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. .
Chez certains patients adultes atteints de schizophrénie et ayant déjà répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et qu'un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.

Qu'est-ce que Xeplion ?

Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone. Il est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg). La libération prolongée signifie que la substance active est libérée lentement sur quelques semaines après son injection.

À quoi sert Xeplion ?

Xeplion est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte. dont la maladie a déjà été stabilisée sous un traitement par palipéridone ou rispéridone.

Certains patients dont les symptômes ne se sont pas encore stabilisés peuvent quand même recevoir Xeplion s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale dans le passé, leurs symptômes sont légères à modérées et un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.

La schizophrénie est une maladie mentale qui présente un certain nombre de symptômes, notamment une pensée et une parole désorganisées, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui n'existent pas) , méfiance et délires (fausses croyances).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Xeplion est-il utilisé ?

Le traitement par Xeplion commence par deux injections à une semaine d'intervalle pour augmenter les taux sanguins de palipéridone, suivies d'injections d'entretien mensuelles. Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) suivi de 100 mg le jour 8. La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg. La dose peut être ajustée en fonction du bénéfice du médicament pour le patient et de la manière dont le patient tolère le traitement. Les injections des jours 1 et 8 se font dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être administrées dans les fesses ou dans le muscle deltoïde. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, y compris sur la manière d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment agit Xeplion ?

L'actif La substance contenue dans Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique. Il est connu comme un antipsychotique « atypique » car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens disponibles depuis les années 1950. La palipéridone est un produit de dégradation active (métabolite) de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990. Dans le cerveau, il s’attache à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs », des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5‑hydroxytryptamine (également appelés sérotonine), impliqués dans la schizophrénie. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité cérébrale et à réduire les symptômes de la maladie.

La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom d'Invega depuis 2007 comme traitement oral de la schizophrénie. Dans Xeplion, la palipéridone a été attachée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après avoir été injectée. Cela permet à l'injection d'avoir une longue durée d'action.

Comment Xeplion a-t-il été étudié ?

La palipéridone ayant déjà été autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé une partie de les données d'Invega pour soutenir l'utilisation de Xeplion.

Six études à court terme ont été réalisées avec Xeplion. Quatre des études, portant sur 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont comparé Xeplion à un placebo (un traitement fictif). Deux études, portant sur 1 178 patients, ont comparé Xeplion à la rispéridone injectable à action prolongée (pris avec des suppléments oraux de rispéridone). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des études était l'évolution des symptômes des patients après neuf ou 13 semaines, évaluée à l'aide d'une échelle standard pour la schizophrénie.

Deux études à long terme d'une durée d'environ un an ont été réalisées avec Xeplion. . L'une des études, portant sur 410 adultes, comparait Xeplion à un placebo. Cette étude a examiné dans quelle mesure Xeplion prévenait la rechute de symptômes graves. La deuxième étude, impliquant 749 adultes, a comparé Xeplion à la rispéridone injectable à action prolongée (pris avec des suppléments oraux de rispéridone) et a examiné l'évolution des symptômes des patients.

Quels avantages Xeplion a-t-il démontrés au cours des études ?

Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la schizophrénie à court terme. Dans quatre études à court terme, les réductions des scores de symptômes étaient plus importantes chez les patients recevant Xeplion que chez ceux recevant le placebo. Xeplion s'est également révélé efficace pour prévenir les rechutes à long terme, avec moins de patients du groupe Xeplion ayant connu une rechute par rapport au groupe placebo.

Xeplion s'est révélé aussi efficace que la rispéridone à action prolongée. injection pour réduire la schizophrénie dans l'une des études à court terme. Dans deux autres études (une à long terme et une à court terme), Xeplion ne s'est pas révélé aussi efficace que la rispéridone.

Quel est le risque associé à Xeplion ?

Le plus Les effets secondaires fréquemment rapportés sont l'insomnie (difficultés à dormir), les maux de tête, l'anxiété, les infections des voies respiratoires supérieures (rhume), les réactions au site d'injection, le parkinsonisme (symptômes neurologiques, notamment tremblements et altération du contrôle musculaire), la prise de poids, l'akathisie (agitation). ), agitation, somnolence (somnolence), nausées, constipation, étourdissements, douleurs musculaires et osseuses, tachycardie (battements cardiaques rapides), tremblements (tremblements), douleurs abdominales (maux de ventre), vomissements, diarrhée, fatigue (fatigue) et dystonie (maux de ventre involontaires). contractions). Parmi ceux-ci, l'akathisie et la somnolence semblent être liées à la dose.

Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Xeplion, voir la notice.

Xeplion ne doit pas être administré aux personnes hypersensibles (allergiques) à la palipéridone ou à l'un des autres ingrédients, ou à la rispéridone.

Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que les études comparant Xeplion au placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients atteints de schizophrénie. Le médicament étant une suspension à libération prolongée, il présente également l’avantage d’être administré à intervalles mensuels. Le Comité a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Xeplion

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne. pour Xeplion le 4 mars 2011.

Pour plus d'informations sur le traitement par Xeplion, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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