Xeplion

Bahan Aktif: paliperidone palmitate
Nama Umum: paliperidone
Kode ATC: N05AX13
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Janssen-Cilag International N.V.
Bahan Aktif: paliperidone palmitate
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 04-03-2011
Area Terapi: Skizofrenia
Kelompok Farmakoterapi: Psikoleptik

Indikasi terapeutik

Xeplion diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan skizofrenia pada pasien dewasa yang distabilkan dengan paliperidone atau risperidone .
Pada pasien dewasa tertentu dengan skizofrenia dan sebelumnya responsif terhadap paliperidone oral atau risperidone, Xeplion dapat digunakan tanpa stabilisasi sebelumnya dengan pengobatan oral jika gejala psikotik ringan hingga sedang dan diperlukan pengobatan suntik jangka panjang.

Apa itu Xeplion?

Xeplion adalah obat yang mengandung zat aktif paliperidone. Obat ini tersedia dalam bentuk suspensi pelepasan berkepanjangan untuk injeksi dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (25, 50, 75, 100, dan 150 mg). Pelepasan berkepanjangan berarti zat aktif dilepaskan secara perlahan selama beberapa minggu setelah disuntikkan.

Untuk apa Xeplion digunakan?

Xeplion digunakan untuk pengobatan pemeliharaan skizofrenia pada orang dewasa yang penyakitnya telah stabil dengan pengobatan paliperidone atau risperidone.

Beberapa pasien yang gejalanya belum stabil mungkin masih diberikan Xeplion jika mereka pernah memberikan respons yang baik terhadap paliperidone atau risperidone oral di masa lalu, gejalanya bersifat ringan hingga sedang dan memerlukan pengobatan suntik jangka panjang.

Skizofrenia adalah penyakit mental yang memiliki sejumlah gejala, antara lain gangguan berpikir dan bicara, halusinasi (mendengar atau melihat sesuatu yang tidak ada) , kecurigaan dan delusi (keyakinan yang salah).

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Xeplion?

Pengobatan Xeplion dimulai dari dua suntikan, selang waktu satu minggu, untuk meningkatkan kadar paliperidone dalam darah, diikuti dengan suntikan pemeliharaan bulanan. Dua suntikan awal adalah 150 mg pada hari pertama (hari ke-1) diikuti 100 mg pada hari ke-8. Dosis pemeliharaan bulanan adalah 75 mg. Dosis dapat disesuaikan tergantung pada manfaat obat bagi pasien dan bagaimana pasien mentoleransi pengobatan. Suntikan pada hari ke 1 dan 8 dilakukan pada bahu bagian atas (otot deltoid), sedangkan dosis pemeliharaan dapat diberikan pada otot bokong atau otot deltoid. Untuk informasi lebih lanjut mengenai penggunaan Xeplion termasuk cara penyesuaian dosis, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Xeplion?

Yang aktif zat dalam Xeplion, paliperidone, adalah obat antipsikotik. Obat ini dikenal sebagai antipsikotik 'atipikal' karena berbeda dengan obat antipsikotik lama yang telah tersedia sejak tahun 1950an. Paliperidone adalah produk pemecahan aktif (metabolit) dari risperidone, obat antipsikotik lain yang telah digunakan dalam pengobatan skizofrenia sejak tahun 1990an. Di otak, ia menempel pada beberapa reseptor berbeda di permukaan sel saraf. Hal ini mengganggu transmisi sinyal antar sel otak melalui ‘neurotransmitter’, bahan kimia yang memungkinkan sel saraf berkomunikasi satu sama lain. Paliperidone bekerja terutama dengan memblokir reseptor neurotransmitter dopamin dan 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Dengan memblokir reseptor ini, paliperidone membantu menormalkan aktivitas otak dan mengurangi gejala penyakit.

Paliperidone telah disetujui di Uni Eropa (UE) sebagai Invega sejak tahun 2007 sebagai pengobatan oral untuk skizofrenia. Pada Xeplion, paliperidone telah diikatkan pada asam lemak yang memungkinkannya dilepaskan secara perlahan setelah disuntikkan. Hal ini memungkinkan suntikan memiliki durasi kerja yang lama.

Bagaimana Xeplion dipelajari?

Karena paliperidone telah disahkan di UE sebagai Invega, perusahaan menggunakan beberapa dari data dari Invega untuk mendukung penggunaan Xeplion.

Enam penelitian jangka pendek dilakukan dengan Xeplion. Empat penelitian, yang melibatkan 1.774 orang dewasa dengan skizofrenia, membandingkan Xeplion dengan plasebo (pengobatan tiruan). Dua penelitian, yang melibatkan 1.178 pasien, membandingkan Xeplion dengan injeksi risperidone jangka panjang (diminum bersama suplemen risperidone oral). Ukuran utama efektivitas penelitian ini adalah perubahan gejala pasien setelah sembilan atau 13 minggu dinilai menggunakan skala standar untuk skizofrenia.

Dua penelitian jangka panjang yang berlangsung sekitar satu tahun dilakukan dengan Xeplion . Salah satu penelitian yang melibatkan 410 orang dewasa membandingkan Xeplion dengan plasebo. Studi ini mengamati seberapa baik Xeplion mencegah kambuhnya gejala parah. Studi kedua, yang melibatkan 749 orang dewasa, membandingkan Xeplion dengan injeksi risperidone jangka panjang (diminum bersama suplemen risperidone oral) dan mengamati perubahan gejala yang dialami pasien.

Apa manfaat yang ditunjukkan Xeplion selama penelitian tersebut?

Xeplion lebih efektif dibandingkan plasebo dalam mengurangi gejala skizofrenia dalam jangka pendek. Dalam empat penelitian jangka pendek, penurunan skor gejala lebih besar pada pasien yang menerima Xeplion dibandingkan mereka yang menerima plasebo. Xeplion juga terbukti efektif dalam mencegah kekambuhan dalam jangka panjang, dengan lebih sedikit pasien pada kelompok Xeplion yang mengalami kekambuhan dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Xeplion terbukti sama efektifnya dengan risperidone jangka panjang. suntikan dalam mengurangi skizofrenia dalam salah satu penelitian jangka pendek. Dalam dua penelitian lain (satu penelitian jangka panjang dan satu penelitian jangka pendek), Xeplion tidak terbukti seefektif risperidone.

Apa risiko yang terkait dengan Xeplion?

Paling besar Efek samping yang sering dilaporkan adalah insomnia (sulit tidur), sakit kepala, kecemasan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), reaksi di tempat suntikan, Parkinsonisme (gejala neurologis termasuk tremor dan gangguan kontrol otot), peningkatan berat badan, akathisia (kegelisahan). ), agitasi, mengantuk (mengantuk), mual, sembelit, pusing, nyeri otot dan tulang, takikardia (detak jantung cepat), tremor (gemetar), sakit perut (sakit perut), muntah, diare, kelelahan (kelelahan) dan distonia (otot tak sadar) kontraksi). Dari jumlah tersebut, akathisia dan rasa mengantuk tampaknya berhubungan dengan dosis.

Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xeplion, lihat brosur kemasan.

Xeplion tidak boleh diberikan kepada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap paliperidone atau bahan lainnya, atau terhadap risperidone.

Mengapa Xeplion disetujui?

CHMP mencatat bahwa penelitian yang membandingkan Xeplion dengan plasebo dan risperidone menunjukkan bahwa obat tersebut bermanfaat bagi pasien skizofrenia. Karena obatnya merupakan suspensi pelepasan berkepanjangan, maka keuntungannya juga diberikan dalam interval bulanan. Komite memutuskan bahwa manfaat Xeplion lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Xeplion diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Xeplion

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Xeplion pada tanggal 4 Maret 2011.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Xeplion, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.