Xeplion

Principio attivo: paliperidone palmitato
Nome comune: paliperidone
Codice ATC: N05AX13
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen-Cilag International N.V.
Sostanza attiva: paliperidone palmitato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 04-03-2011
Area terapeutica: Schizofrenia
Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici

Indicazione terapeutica

Xeplion è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone .
In pazienti adulti selezionati affetti da schizofrenia e con precedente risposta a paliperidone o risperidone orale, Xeplion può essere utilizzato senza previa stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati ed è necessario un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione.

Che cos'è Xeplion?

Xeplion è un medicinale che contiene il principio attivo paliperidone. È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (25, 50, 75, 100 e 150 mg). Per rilascio prolungato si intende che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.

A cosa serve Xeplion?

Xeplion è usato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli adulti la cui malattia è già stata stabilizzata con il trattamento con paliperidone o risperidone.

Alcuni pazienti i cui sintomi non sono ancora stati stabilizzati possono comunque ricevere Xeplion se hanno risposto bene a paliperidone o risperidone orale in passato, i loro sintomi sono da lievi a moderati ed è necessario un trattamento iniettabile a lunga durata d'azione.

La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra cui pensiero e parola disorganizzati, allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono) , sospettosità e deliri (false credenze).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Xeplion?

Il trattamento con Xeplion inizia con due iniezioni, a una settimana di distanza, per aumentare i livelli ematici di paliperidone, seguite da iniezioni mensili di mantenimento. Le due iniezioni iniziali sono 150 mg il primo giorno (giorno 1), seguite da 100 mg il giorno 8. La dose di mantenimento mensile è 75 mg. La dose può essere aggiustata in base al beneficio del medicinale per il paziente e alla tolleranza del paziente al trattamento. Le iniezioni dei giorni 1 e 8 vengono effettuate nella parte superiore della spalla (muscolo deltoide), mentre le dosi di mantenimento possono essere somministrate nei glutei o nel muscolo deltoide. Per ulteriori informazioni sull'uso di Xeplion, compreso come adattare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come funziona Xeplion?

Il principio attivo La sostanza contenuta in Xeplion, paliperidone, è un medicinale antipsicotico. È noto come antipsicotico “atipico” perché è diverso dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili dagli anni ’50. Paliperidone è un prodotto di degradazione attivo (metabolita) del risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni '90. Nel cervello si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose. Ciò interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro. Paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5‑idrossitriptamina (detta anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia. Bloccando questi recettori, paliperidone aiuta a normalizzare l'attività del cervello e a ridurre i sintomi della malattia.

Paliperidone è stato autorizzato nell'Unione Europea (UE) come Invega dal 2007 come trattamento orale per la schizofrenia. In Xeplion, paliperidone è stato legato a un acido grasso che ne consente il lento rilascio dopo l'iniezione. Ciò consente all'iniezione di avere una lunga durata d'azione.

Come è stato studiato Xeplion?

Poiché paliperidone è già stato autorizzato nell'UE come Invega, la società ha utilizzato alcuni di i dati di Invega a sostegno dell'uso di Xeplion.

Sono stati condotti sei studi a breve termine con Xeplion. Quattro degli studi, che hanno coinvolto 1 774 adulti affetti da schizofrenia, hanno confrontato Xeplion con placebo (un trattamento fittizio). Due studi, che hanno coinvolto 1 178 pazienti, hanno confrontato Xeplion con un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (assunto con integratori orali di risperidone). La principale misura dell'efficacia negli studi era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo nove o 13 settimane, valutata utilizzando una scala standard per la schizofrenia.

Sono stati condotti due studi a lungo termine della durata di circa un anno con Xeplion. . Uno degli studi, che ha coinvolto 410 adulti, ha confrontato Xeplion con un placebo. Questo studio ha esaminato l’efficacia di Xeplion nel prevenire la ricomparsa di sintomi gravi. Il secondo studio, che ha coinvolto 749 adulti, ha confrontato Xeplion con un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (assunta con integratori orali di risperidone) e ha esaminato il cambiamento dei sintomi dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Xeplion nel corso degli studi?

Xeplion si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia a breve termine. In quattro studi a breve termine le riduzioni nei punteggi dei sintomi sono state maggiori nei pazienti trattati con Xeplion rispetto a quelli trattati con placebo. Xeplion si è dimostrato efficace anche nel prevenire le recidive a lungo termine, con un minor numero di pazienti nel gruppo Xeplion che hanno avuto una recidiva rispetto al gruppo placebo.

Xeplion si è dimostrato efficace quanto risperidone a lunga durata d'azione. iniezione nel ridurre la schizofrenia in uno degli studi a breve termine. In altri due studi (uno a lungo e uno a breve termine), Xeplion non si è dimostrato efficace quanto il risperidone.

Qual è il rischio associato a Xeplion?

Il rischio più Gli effetti indesiderati frequentemente riportati sono insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore), reazioni nel sito di iniezione, parkinsonismo (sintomi neurologici inclusi tremore e controllo muscolare compromesso), aumento di peso, acatisia (irrequietezza ), agitazione, sonnolenza, nausea, costipazione, vertigini, dolore muscolare e osseo, tachicardia (battito cardiaco accelerato), tremore (tremore), dolore addominale (mal di stomaco), vomito, diarrea, affaticamento (stanchezza) e distonia (affaticamento muscolare involontario). contrazioni). Di questi, acatisia e sonnolenza sembrano essere correlati alla dose.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Xeplion, consultare il foglio illustrativo.

Xeplion non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergiche) al paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o al risperidone.

Perché Xeplion è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che gli studi che hanno confrontato Xeplion con placebo e risperidone hanno dimostrato che il medicinale è benefico per i pazienti affetti da schizofrenia. Poiché il medicinale è una sospensione a rilascio prolungato, presenta anche il vantaggio di essere somministrato ad intervalli mensili. Il comitato ha deciso che i benefici di Xeplion sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Xeplion

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea per Xeplion il 4 marzo 2011.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeplion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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