Xeplion

有効物質: パルミチン酸パリペリドン
一般名: パリペリドン
ATC コード: N05AX13
販売承認保有者: Janssen-Cilag International N.V.
有効物質: パルミチン酸パリペリドン
ステータス: 承認
承認日: 2011-03-04
治療分野: 統合失調症
薬物療法グループ: 精神安定薬

治療適応

ゼプリオンは、パリペリドンまたはリスペリドンで安定化された成人患者の統合失調症の維持治療に適応されます。
精神病症状が軽度から中等度であり、長時間作用型の注射による治療が必要な場合、経口パリペリドンまたはリスペリドンに対して以前に反応性があった統合失調症の選択された成人患者において、経口治療による事前の安定化なしでゼプリオンを使用することができます。

ゼプリオンとは何ですか?

ゼプリオンは、有効成分パリペリドンを含む医薬品です。プレフィルドシリンジ（25、50、75、100、150 mg）での注射用の徐放性懸濁液として入手できます。持続放出とは、活性物質が注射後数週間かけてゆっくりと放出されることを意味します。

ゼプリオンは何に使用されますか?

ゼプリオンは成人の統合失調症の維持治療に使用されます。パリペリドンまたはリスペリドンによる治療ですでに疾患が安定している患者。

症状がまだ安定していない一部の患者でも、過去に経口パリペリドンまたはリスペリドンに良好な反応があった場合には、ゼプリオンを投与することができます。軽度から中等度であり、長時間作用型の注射による治療が必要です。

統合失調症は、混乱した思考や発話、幻覚（そこにないものが聞こえたり見えたりする）などの多くの症状を伴う精神疾患です。

薬は処方箋がないと入手できません。

ゼプリオンはどのように使用されますか?

ゼプリオンの治療は 2 つから始まります。パリペリドンの血中濃度を上げるために1週間間隔で注射し、その後毎月維持注射を行います。 2回の最初の注射は、初日（1日目）に150 mg、続いて8日目に100 mgです。毎月の維持用量は75 mgです。投与量は、患者に対する薬の利点と患者が治療にどの程度耐えられるかに応じて調整できます。 1日目と8日目の注射は肩の上部（三角筋）に行われますが、維持用量は臀部または三角筋に投与できます。投与量の調整方法など、Xeplion の使用に関する詳細については、製品特性の概要 (これも EPAR の一部) を参照してください。

Xeplion はどのように機能しますか?

アクティブなXeplion に含まれる物質、パリペリドンは抗精神病薬です。 1950 年代から使用されてきた古い抗精神病薬とは異なるため、「非定型」抗精神病薬として知られています。パリペリドンは、1990 年代から統合失調症の治療に使用されてきた別の抗精神病薬であるリスペリドンの活性分解生成物 (代謝物) です。脳では、神経細胞の表面にあるいくつかの異なる受容体に結合します。これにより、神経細胞間の通信を可能にする化学物質である「神経伝達物質」によって脳細胞間で伝達される信号が妨害されます。パリペリドンは、主に統合失調症に関与する神経伝達物質ドーパミンと 5-ヒドロキシトリプタミン (セロトニンとも呼ばれます) の受容体をブロックすることによって作用します。パリペリドンは、これらの受容体をブロックすることにより、脳の活動を正常化し、病気の症状を軽減するのに役立ちます。

パリペリドンは、統合失調症の経口治療薬として、2007 年以来、欧州連合 (EU) でインヴェガとして認可されています。 Xeplion では、パリペリドンが脂肪酸に結合されているため、注射後にゆっくりと放出されます。これにより、注射剤の作用時間を長くすることができます。

ゼプリオンはどのように研究されていますか?

パリペリドンはすでに EU でインヴェガとして認可されているため、同社はゼプリオンの一部を使用しました。 Xeplion の使用をサポートするために Invega からのデータ。

Xeplion を使用して 6 つの短期研究が実施されました。統合失調症の成人1,774人を対象とした研究のうち4件では、ゼプリオンとプラセボ（ダミー治療）を比較した。 1,178人の患者を対象とした2件の研究では、ゼプリオンとリスペリドン長時間作用型注射剤（経口リスペリドンサプリメントと併用）を比較した。研究の有効性の主な尺度は、統合失調症の標準スケールを使用して評価された、9 週間または 13 週間後の患者の症状の変化でした。

約 1 年続く 2 つの長期研究が Xeplion を使用して実施されました。。成人410人を対象とした研究の1つでは、ゼプリオンとプラセボを比較した。この研究では、Xeplion が重篤な症状の再発をどの程度予防したかを調べました。成人 749 人が参加した 2 番目の研究では、ゼプリオンとリスペリドン長時間作用型注射剤 (リスペリドンの経口サプリメントと一緒に摂取) を比較し、患者の症状の変化を調べました。

ゼプリオンは研究中にどのような利点を示しましたか?

ゼプリオンは、統合失調症の症状を短期的に軽減するのにプラセボよりも効果的でした。 4つの短期研究では、ゼプリオンを投与された患者の症状スコアの減少が、プラセボを投与された患者よりも大きかった。ゼプリオンは長期的な再発予防にも効果があることが示されており、ゼプリオン群ではプラセボ群に比べて再発患者が少ないことがわかりました。

ゼプリオンは長時間作用型リスペリドンと同等の効果があることが示されました。短期研究の1つで統合失調症を軽減する注射。他の 2 つの研究 (1 つは長期、もう 1 つは短期) では、ゼプリオンはリスペリドンほど効果的であるとは証明されませんでした。

ゼプリオンに関連するリスクは何ですか?

頻繁に報告されている副作用は、不眠症（睡眠困難）、頭痛、不安、上気道感染症（風邪）、注射部位の反応、パーキンソニズム（震えや筋肉制御障害などの神経症状）、体重増加、アカシジア（落ち着きのなさ）です。）、動揺、傾眠（眠気）、吐き気、便秘、めまい、筋肉および骨の痛み、頻脈（心拍数の上昇）、振戦（震え）、腹痛（腹痛）、嘔吐、下痢、倦怠感（倦怠感）、ジストニア（不随意筋肉）収縮）。このうち、アカシジアと傾眠は用量に関連しているようです。

ゼプリオンで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Xeplion は、パリペリドンやその他の成分、またはリスペリドンに対して過敏症 (アレルギー) のある人には投与してはなりません。

Xeplion が承認されたのはなぜですか?

CHMP は、ゼプリオンとプラセボおよびリスペリドンを比較した研究により、この薬が統合失調症患者にとって有益であることが示されたと指摘しました。この薬は徐放性懸濁液であるため、毎月の間隔で投与できるという利点もあります。委員会は、Xeplion の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Xeplion に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

Xeplion による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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