Xeplion

활성 물질: 팔리페리돈 팔미테이트
일반 이름: 팔리페리돈
ATC 코드: N05AX13
마케팅 승인 보유자: Janssen-Cilag International N.V.
활성 물질: 팔리페리돈 팔미테이트
상태: 허가됨
허가 날짜: 2011-03-04
치료 분야: 정신분열증
약물치료 그룹: 정신 이완제

치료적 적응증

제플리온은 팔리페리돈 또는 리스페리돈으로 안정화된 성인 환자의 정신분열증 유지 치료에 사용됩니다. .
정신분열증이 있고 이전에 경구용 팔리페리돈이나 리스페리돈에 반응한 적이 있는 특정 성인 환자의 경우 정신병적 증상이 경증~중등도이고 장기간 지속되는 주사 치료가 필요한 경우 경구 치료를 통한 사전 안정화 없이 이 약을 사용할 수 있습니다.

제플리온이란?

제플리온은 활성성분인 팔리페리돈을 함유한 의약품입니다. 이는 사전 충전된 주사기(25, 50, 75, 100 및 150mg)에 주입하기 위한 서방형 현탁액으로 제공됩니다. 서방형이란 주사 후 몇 주에 걸쳐 활성 물질이 천천히 방출되는 것을 의미합니다.

제플리온의 용도는 무엇인가요?

제플리온은 성인 정신분열증의 유지치료에 사용됩니다. 팔리페리돈이나 리스페리돈 치료로 이미 질병이 안정화된 환자.

아직 증상이 안정화되지 않은 일부 환자는 과거에 경구용 팔리페리돈이나 리스페리돈에 잘 반응했다면 여전히 제플리온을 투여할 수 있습니다. 경증에서 중등도까지 지속되는 주사 치료가 필요합니다.

정신분열증은 혼란스러운 사고와 언어, 환각(없는 것을 듣거나 보는 것) 등 다양한 증상을 보이는 정신 질환입니다. , 의심과 망상(잘못된 믿음).

약은 처방이 있어야만 구할 수 있습니다.

제플리온은 어떻게 사용하나요?

제플리온 치료는 두 가지부터 시작됩니다. 팔리페리돈의 혈중 농도를 높이기 위해 1주일 간격으로 주사한 후 매월 유지 주사를 실시합니다. 두 번의 초기 주사는 첫날(1일차)에 150mg, 이어서 8일차에 100mg입니다. 월간 유지 용량은 75mg입니다. 복용량은 환자에게 미치는 약의 이익과 환자가 치료를 어떻게 견디는지에 따라 조정될 수 있습니다. 1일차와 8일차에는 어깨 상부(삼각근)에 주사하고, 유지량은 엉덩이나 삼각근에 투여할 수 있습니다. 복용량 조절 방법을 포함하여 Xeplion 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)을 참조하세요.

Xeplion은 어떻게 작동하나요?

활성 제플리온의 성분인 팔리페리돈은 항정신병약물입니다. 이는 1950년대 이후 사용된 기존 항정신병 약물과 다르기 때문에 '비정형' 항정신병 약물로 알려져 있습니다. 팔리페리돈은 1990년대부터 정신분열증 치료에 사용되어 온 또 다른 항정신병 약물인 리스페리돈의 활성 분해 산물(대사산물)입니다. 뇌에서는 신경 세포 표면의 여러 다른 수용체에 부착됩니다. 이는 신경세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학물질인 '신경전달물질'에 의해 뇌세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 팔리페리돈은 주로 정신분열증과 관련된 신경전달물질인 도파민과 5-히드록시트립타민(세로토닌이라고도 함)에 대한 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 팔리페리돈은 이러한 수용체를 차단함으로써 뇌 활동을 정상화하고 질병 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.

팔리페리돈은 2007년부터 유럽 연합(EU)에서 정신분열증 경구 치료제로 인베가(Invega)로 승인되었습니다. Xeplion에서는 팔리페리돈이 지방산에 결합되어 주입 후 천천히 방출됩니다. 이로 인해 주사제의 작용 시간이 길어집니다.

Xeplion은 어떻게 연구되었나요?

팔리페리돈은 이미 EU에서 Invega로 승인을 받았기 때문에 회사는 다음 중 일부를 사용했습니다. Xeplion의 사용을 뒷받침하기 위해 Invega의 데이터를 사용했습니다.

Xeplion을 사용하여 6개의 단기 연구가 수행되었습니다. 정신분열증을 앓고 있는 성인 1,774명을 대상으로 한 4개 연구에서는 제플리온을 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 1,178명의 환자가 참여한 2건의 연구에서는 Xeplion을 리스페리돈 지속형 주사제(경구 리스페리돈 보충제와 함께 복용)와 비교했습니다. 연구의 주요 유효성 척도는 정신분열증에 대한 표준 척도를 사용하여 평가한 9주 또는 13주 후 환자의 증상 변화였습니다.

제플리온을 대상으로 약 1년 동안 진행된 2건의 장기 연구가 진행되었습니다. . 성인 410명이 참여한 연구 중 하나에서는 Xeplion과 위약을 비교했습니다. 본 연구에서는 Xeplion이 심각한 증상의 재발을 얼마나 잘 예방하는지를 살펴보았습니다. 성인 749명이 참여한 두 번째 연구에서는 제플리온을 리스페리돈 지속형 주사제(경구용 리스페리돈 보충제와 함께 투여)와 비교하고 환자의 증상 변화를 살펴보았습니다.

연구에서 제플리온이 어떤 이점을 보았나요?

제플리온은 단기적으로 정신분열증 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었다. 4개의 단기 연구에서 위약을 투여받은 환자보다 Xeplion을 투여받은 환자의 증상 점수 감소가 더 컸습니다. 또한, 제플리온은 위약군에 비해 제플리온군에서 재발 환자가 더 적어 장기적으로 재발을 예방하는 효과도 있는 것으로 나타났습니다.

제플리온은 지속형 리스페리돈만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 단기 연구 중 하나에서 정신분열증 감소에 대한 주사. 다른 두 연구(장기 및 단기 연구 1건)에서는 Xeplion이 리스페리돈만큼 효과적이라는 것이 입증되지 않았습니다.

Xeplion과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 자주 보고되는 부작용으로는 불면증(수면 곤란), 두통, 불안, 상부 호흡기 감염(감기), 주사 부위의 반응, 파킨슨증(진전 및 근육 조절 장애를 포함한 신경학적 증상), 체중 증가, 정좌불능증(안절부절) 등이 있습니다. ), 초조, 졸음(졸음), 메스꺼움, 변비, 현기증, 근육 및 뼈의 통증, 빈맥(빠른 심장 박동), 떨림(떨림), 복통(복통), 구토 설사, 피로(피로) 및 근긴장 이상(불수의 근육) 수축). 이 중 정좌불능증과 졸음은 복용량과 관련이 있는 것으로 보입니다.

Xeplion에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하세요.

팔리페리돈이나 기타 성분 또는 리스페리돈에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 Xeplion을 투여해서는 안 됩니다.

Xeplion이 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Xeplion을 위약 및 리스페리돈과 비교한 연구에서 이 약이 정신분열증 환자에게 유익한 것으로 나타났다고 언급했습니다. 서방형 현탁제이기 때문에 매월 투여할 수 있다는 장점도 있다. 위원회는 Xeplion의 이익이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

Xeplion에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. Xeplion의 경우 2011년 3월 4일자입니다.

Xeplion 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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