Xeplion

Bahan Aktif: paliperidone palmitate
Nama Biasa: paliperidone
Kod ATC: N05AX13
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Janssen-Cilag International N.V.
Bahan Aktif: paliperidone palmitate
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2011-03-04
Kawasan Terapeutik: Skizofrenia
Kumpulan Farmakoterapeutik: Psikoleptik

Petunjuk terapeutik

Xeplion ditunjukkan untuk rawatan penyelenggaraan skizofrenia pada pesakit dewasa yang stabil dengan paliperidone atau risperidone .
Dalam pesakit dewasa terpilih dengan skizofrenia dan responsif sebelum ini terhadap paliperidone oral atau risperidone, Xeplion boleh digunakan tanpa penstabilan terlebih dahulu dengan rawatan oral jika gejala psikotik adalah ringan hingga sederhana dan rawatan suntikan jangka panjang diperlukan.

Apakah itu Xeplion?

Xeplion ialah ubat yang mengandungi bahan aktif paliperidone. Ia tersedia sebagai penggantungan pelepasan berpanjangan untuk suntikan dalam picagari praisi (25, 50, 75, 100 dan 150 mg). Pelepasan berpanjangan bermakna bahan aktif dilepaskan perlahan-lahan selama beberapa minggu selepas disuntik.

Untuk apa Xeplion digunakan?

Xeplion digunakan untuk rawatan penyelenggaraan skizofrenia pada orang dewasa yang penyakitnya telah pun stabil semasa rawatan dengan paliperidone atau risperidone.

Sesetengah pesakit yang simptomnya masih belum stabil mungkin masih diberi Xeplion jika mereka telah bertindak balas dengan baik terhadap paliperidone oral atau risperidone pada masa lalu, gejala mereka adalah ringan hingga sederhana dan rawatan suntikan berpanjangan diperlukan.

Skizofrenia ialah penyakit mental yang mempunyai beberapa simptom, termasuk pemikiran dan pertuturan yang tidak teratur, halusinasi (mendengar atau melihat perkara yang tidak ada) , kecurigaan dan khayalan (kepercayaan palsu).

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimanakah Xeplion digunakan?

Rawatan Xeplion bermula dengan dua suntikan, selang seminggu, untuk menaikkan paras darah paliperidone, diikuti dengan suntikan penyelenggaraan bulanan. Dua suntikan awal ialah 150 mg pada hari pertama (hari 1) diikuti dengan 100 mg pada hari ke-8. Dos penyelenggaraan bulanan ialah 75 mg. Dos boleh diselaraskan bergantung pada manfaat ubat kepada pesakit dan bagaimana pesakit bertolak ansur dengan rawatan. Suntikan pada hari 1 dan 8 adalah ke bahagian atas bahu (otot deltoid), manakala dos penyelenggaraan boleh diberikan di bahagian punggung atau otot deltoid. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang penggunaan Xeplion termasuk cara melaraskan dos, lihat ringkasan ciri produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimanakah Xeplion berfungsi?

Aktif bahan dalam Xeplion, paliperidone, adalah ubat antipsikotik. Ia dikenali sebagai antipsikotik 'atipikal' kerana ia berbeza daripada ubat antipsikotik lama yang telah tersedia sejak 1950-an. Paliperidone ialah produk pecahan aktif (metabolit) risperidone, satu lagi ubat antipsikotik yang telah digunakan dalam rawatan skizofrenia sejak 1990-an. Di dalam otak, ia melekat pada beberapa reseptor berbeza pada permukaan sel saraf. Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak oleh 'neurotransmitter', bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Paliperidone bertindak terutamanya dengan menyekat reseptor untuk neurotransmitter dopamin dan 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin), yang terlibat dalam skizofrenia. Dengan menyekat reseptor ini, paliperidone membantu menormalkan aktiviti otak dan mengurangkan gejala penyakit.

Paliperidone telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sebagai Invega sejak 2007 sebagai rawatan oral untuk skizofrenia. Dalam Xeplion, paliperidone telah dilekatkan pada asid lemak yang membolehkan ia dikeluarkan secara perlahan selepas disuntik. Ini membolehkan suntikan mempunyai tempoh tindakan yang panjang.

Bagaimanakah Xeplion telah dikaji?

Oleh kerana paliperidone telah diberi kuasa di EU sebagai Invega, syarikat itu menggunakan beberapa data daripada Invega untuk menyokong penggunaan Xeplion.

Enam kajian jangka pendek telah dijalankan dengan Xeplion. Empat daripada kajian, yang melibatkan 1,774 orang dewasa dengan skizofrenia, membandingkan Xeplion dengan plasebo (rawatan tiruan). Dua kajian, melibatkan 1,178 pesakit, membandingkan Xeplion dengan suntikan jangka panjang risperidone (diambil dengan suplemen risperidone oral). Ukuran utama keberkesanan dalam kajian adalah perubahan dalam simptom pesakit selepas sembilan atau 13 minggu dinilai menggunakan skala standard untuk skizofrenia.

Dua kajian jangka panjang yang berlangsung kira-kira setahun telah dijalankan dengan Xeplion . Salah satu kajian, yang melibatkan 410 orang dewasa, membandingkan Xeplion dengan plasebo. Kajian ini melihat sejauh mana Xeplion menghalang kambuhan gejala yang teruk. Kajian kedua, melibatkan 749 orang dewasa, membandingkan Xeplion dengan suntikan jangka panjang risperidone (diambil dengan suplemen risperidone oral) dan melihat perubahan dalam gejala pesakit.

Apakah faedah yang ditunjukkan Xeplion semasa kajian?

Xeplion lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala skizofrenia dalam jangka pendek. Dalam empat kajian jangka pendek, pengurangan markah simptom adalah lebih besar bagi pesakit yang menerima Xeplion berbanding mereka yang menerima plasebo. Xeplion juga terbukti berkesan dalam mencegah kambuh dalam jangka panjang, dengan lebih sedikit pesakit dalam kumpulan Xeplion mengalami kambuh berbanding dengan kumpulan plasebo.

Xeplion telah terbukti berkesan seperti risperidone bertindak panjang. suntikan dalam mengurangkan skizofrenia dalam salah satu kajian jangka pendek. Dalam dua kajian lain (satu jangka panjang dan satu jangka pendek), Xeplion tidak terbukti berkesan seperti risperidone.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Xeplion?

Yang paling banyak Kesan sampingan yang kerap dilaporkan ialah insomnia (sukar tidur), sakit kepala, kebimbangan, jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), tindak balas di tempat suntikan, Parkinsonisme (gejala neurologi termasuk gegaran dan kawalan otot terjejas), peningkatan berat badan, akathisia (kegelisahan). ), gelisah, mengantuk (mengantuk), loya, sembelit, pening, sakit otot dan tulang, takikardia (degupan jantung yang cepat), gegaran (gegar), sakit perut (sakit perut), muntah cirit-birit, keletihan (keletihan) dan dystonia (otot tidak disengajakan). kontraksi). Daripada jumlah ini, akathisia dan mengantuk nampaknya berkaitan dengan dos.

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xeplion, lihat risalah pakej.

Xeplion tidak boleh diberikan kepada orang yang hipersensitif (alah) kepada paliperidone atau mana-mana bahan lain, atau kepada risperidone.

Mengapakah Xeplion telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa kajian membandingkan Xeplion dengan plasebo dan risperidone menunjukkan bahawa ubat itu bermanfaat kepada pesakit skizofrenia. Oleh kerana ubat itu adalah penggantungan pelepasan berpanjangan, ia juga mempunyai kelebihan diberikan pada selang bulanan. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Xeplion adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Xeplion

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Xeplion pada 4 Mac 2011.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Xeplion, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.