Xeplion

Werkzame stof: paliperidonpalmitaat
Gemeenschappelijke naam: paliperidon
ATC-code: N05AX13
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Janssen-Cilag International N.V.
Werkzame stof: paliperidonpalmitaat
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 04-03-2011
Therapeutisch gebied: Schizofrenie
Farmacotherapeutische groep: Psycholeptica

Therapeutische indicatie

Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon .
Bij geselecteerde volwassen patiënten met schizofrenie en eerdere reacties op oraal paliperidon of risperidon kan Xeplion worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie met orale behandeling als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling nodig is.

Wat is Xeplion?

Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat. Het is verkrijgbaar als suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg). Verlengde afgifte betekent dat de werkzame stof langzaam vrijkomt gedurende een paar weken na injectie.

Waar wordt Xeplion voor gebruikt?

Xeplion wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al is gestabiliseerd na behandeling met paliperidon of risperidon.

Sommige patiënten bij wie de symptomen nog niet zijn gestabiliseerd, kunnen toch Xeplion krijgen als zij in het verleden goed hebben gereageerd op oraal paliperidon of risperidon. zijn mild tot matig en er is een langwerkende injecteerbare behandeling nodig.

Schizofrenie is een geestesziekte die een aantal symptomen kent, waaronder ongeorganiseerd denken en spreken, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn) , achterdocht en wanen (valse overtuigingen).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Xeplion gebruikt?

De behandeling met Xeplion begint met twee injecties, met een tussenpoos van één week, om de bloedspiegels van paliperidon te verhogen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties. De twee initiële injecties zijn 150 mg op de eerste dag (dag 1), gevolgd door 100 mg op dag 8. De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg. De dosis kan worden aangepast afhankelijk van het voordeel van het geneesmiddel voor de patiënt en hoe de patiënt de behandeling verdraagt. De injecties op dag 1 en 8 vinden plaats in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), terwijl de onderhoudsdoses in de billen of de deltaspier kunnen worden gegeven. Voor meer informatie over het gebruik van Xeplion en het aanpassen van de doseringen, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe werkt Xeplion?

De werkzame stof De stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum. Het staat bekend als een ‘atypisch’ antipsychoticum omdat het anders is dan de oudere antipsychotica die sinds de jaren vijftig op de markt zijn. Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van schizofrenie. In de hersenen hecht het zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen. Dit verstoort signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door ‘neurotransmitters’, chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Paliperidon werkt voornamelijk door het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd), die betrokken zijn bij schizofrenie. Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de activiteit van de hersenen te normaliseren en de symptomen van de ziekte te verminderen.

Paliperidon is sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de naam Invega als orale behandeling voor schizofrenie. In Xeplion is paliperidon gebonden aan een vetzuur waardoor het na injectie langzaam vrijkomt. Hierdoor heeft de injectie een lange werkingsduur.

Hoe is Xeplion onderzocht?

Omdat paliperidon in de EU al is goedgekeurd onder de naam Invega, heeft het bedrijf een aantal van de de gegevens van Invega ter ondersteuning van het gebruik van Xeplion.

Met Xeplion zijn zes kortetermijnstudies uitgevoerd. In vier van de onderzoeken, waaraan 1 774 volwassenen met schizofrenie deelnamen, werd Xeplion vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In twee onderzoeken, waaraan 1 178 patiënten deelnamen, werd Xeplion vergeleken met een langwerkende injectie van risperidon (ingenomen met orale risperidonsupplementen). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was de verandering in de symptomen van de patiënt na negen of dertien weken, beoordeeld aan de hand van een standaardschaal voor schizofrenie.

Er werden twee langetermijnonderzoeken uitgevoerd met Xeplion die ongeveer een jaar duurden. . In één van de onderzoeken, waaraan 410 volwassenen deelnamen, werd Xeplion vergeleken met placebo. In dit onderzoek werd gekeken hoe goed Xeplion het terugvallen van ernstige klachten voorkwam. In het tweede onderzoek, waarbij 749 volwassenen betrokken waren, werd Xeplion vergeleken met een langwerkende injectie van risperidon (ingenomen met orale risperidonsupplementen) en werd gekeken naar de verandering in de symptomen van de patiënten.

Welk voordeel heeft Xeplion tijdens de onderzoeken laten zien?

Xeplion was effectiever dan placebo in het verminderen van schizofreniesymptomen op korte termijn. In vier kortetermijnstudies was de afname van de symptoomscores groter bij patiënten die Xeplion kregen dan bij degenen die placebo kregen. Xeplion bleek ook effectief te zijn bij het voorkomen van terugval op de lange termijn, waarbij minder patiënten in de Xeplion-groep een terugval hadden vergeleken met de placebogroep.

Xeplion bleek even effectief te zijn als langwerkend risperidon injectie bij het verminderen van schizofrenie in een van de kortetermijnstudies. In twee andere onderzoeken (één op de lange termijn en één op de korte termijn) bleek Xeplion niet zo effectief te zijn als risperidon.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Xeplion?

Het grootste risico Vaak gemelde bijwerkingen zijn slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, angst, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), reacties op de injectieplaats, parkinsonisme (neurologische symptomen waaronder trillen en verminderde spiercontrole), gewichtstoename, acathisie (rusteloosheid agitatie, slaperigheid (slaperigheid), misselijkheid, constipatie, duizeligheid, spier- en botpijn, tachycardie (snelle hartslag), tremor (beven), buikpijn (buikpijn), braken, diarree, vermoeidheid en dystonie (onwillekeurige spierpijn). weeën). Hiervan lijken acathisie en slaperigheid verband te houden met de dosis.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Xeplion.

Xeplion mag niet worden gegeven aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor één van de andere bestanddelen, of voor risperidon.

Waarom is Xeplion goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat uit de onderzoeken waarin Xeplion werd vergeleken met placebo en risperidon bleek dat het geneesmiddel gunstig is voor patiënten met schizofrenie. Omdat het geneesmiddel een suspensie met verlengde afgifte is, heeft het ook het voordeel dat het met maandelijkse tussenpozen wordt gegeven. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeplion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xeplion.

Overige informatie over Xeplion

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Xeplion op 4 maart 2011.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Xeplion de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.