Xeplion

Substancja czynna: palmitynian paliperydonu
Nazwa zwyczajowa: paliperydon
Kod ATC: N05AX13
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International N.V.
Substancja czynna: palmitynian paliperydonu
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2011-03-04
Obszar terapeutyczny: Schizofrenia
Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki

Wskazanie do stosowania

Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów stabilizowanych paliperydonem lub rysperydonem .
U wybranych dorosłych pacjentów chorych na schizofrenię, którzy wcześniej reagowali na doustny paliperydon lub rysperydon, Xeplion można stosować bez wcześniejszej stabilizacji leczeniem doustnym, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest długo działające leczenie w postaci zastrzyków.

Co to jest Xeplion?

Xeplion to lek zawierający substancję czynną paliperydon. Jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg). Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest uwalniana powoli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu.

W jakim celu stosuje się lek Xeplion?

Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych u których choroba została już ustabilizowana w wyniku leczenia paliperydonem lub rysperydonem.

Niektórym pacjentom, u których objawy nie uległy jeszcze ustabilizowaniu się, można w dalszym ciągu podawać Xeplion, jeśli w przeszłości dobrze reagowali na doustny paliperydon lub rysperydon, ich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.

Schizofrenia to choroba psychiczna, która objawia się wieloma objawami, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, których nie ma) , podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Xeplion?

Leczenie lekiem Xeplion rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięcia w odstępie tygodnia w celu podniesienia stężenia paliperydonu we krwi, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące. Dwa początkowe wstrzyknięcia wynoszą 150 mg pierwszego dnia (dzień 1), a następnie 100 mg w dniu 8. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75 mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści leku dla pacjenta i tego, jak pacjent toleruje leczenie. Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część barku (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny. Więcej informacji na temat stosowania leku Xeplion, w tym sposobu dostosowywania dawek, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także będącej częścią EPAR).

Jak działa lek Xeplion?

Substancja czynna substancja zawarta w leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Nazywa się go „atypowym” lekiem przeciwpsychotycznym, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat pięćdziesiątych XX wieku. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu, innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. W mózgu przyłącza się do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych. Zakłóca to sygnały przesyłane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikację między sobą. Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną), które biorą udział w schizofrenii. Blokując te receptory, paliperydon pomaga normalizować aktywność mózgu i zmniejszać objawy choroby.

Paliperydon został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako Invega od 2007 r. jako doustny lek na schizofrenię. W leku Xeplion paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, co umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu. Dzięki temu zastrzyk ma długi czas działania.

Jak badano Xeplion?

Ponieważ paliperydon został już dopuszczony w UE jako Invega, firma zastosowała niektóre z dane z firmy Invega na poparcie stosowania leku Xeplion.

Przeprowadzono sześć krótkoterminowych badań leku Xeplion. W czterech badaniach z udziałem 1774 dorosłych chorych na schizofrenię lek Xeplion porównywano z placebo (leczenie pozorowane). W dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z rysperydonem w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu (przyjmowanym z doustnymi suplementami rysperydonu). Główną miarą skuteczności w badaniach była zmiana objawów u pacjentów po dziewięciu lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.

Przeprowadzono dwa długoterminowe badania preparatu Xeplion, trwające około roku. . W jednym z badań, w którym wzięło udział 410 dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo. W badaniu tym sprawdzano, jak skutecznie lek Xeplion zapobiegał nawrotom ciężkich objawów. W drugim badaniu, w którym wzięło udział 749 dorosłych, porównywano lek Xeplion z rysperydonem w postaci zastrzyku o przedłużonym działaniu (przyjmowanym z doustnymi suplementami rysperydonu) i oceniano zmianę objawów u pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xeplion wykazał podczas badań?

Xeplion był skuteczniejszy niż placebo w krótkotrwałym łagodzeniu objawów schizofrenii. W czterech krótkoterminowych badaniach zmniejszenie punktacji objawów było większe u pacjentów otrzymujących Xeplion niż u pacjentów otrzymujących placebo. Wykazano także, że Xeplion jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie, przy czym w grupie otrzymującej Xeplion nawrót wystąpił u mniejszej liczby pacjentów w grupie otrzymującej Xeplion w porównaniu z grupą placebo.

Wykazano, że Xeplion jest tak samo skuteczny jak długo działający rysperydon. zastrzyk w zmniejszaniu schizofrenii w jednym z badań krótkoterminowych. W dwóch innych badaniach (jednym długoterminowym i jednym krótkoterminowym) nie wykazano, że Xeplion jest tak samo skuteczny jak rysperydon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xeplionu?

Najbardziej często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bezsenność (trudności ze snem), ból głowy, lęk, infekcja górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne, w tym drżenie i zaburzenia kontroli mięśni), zwiększona masa ciała, akatyzja (niepokój ), pobudzenie, senność, nudności, zaparcie, zawroty głowy, bóle mięśni i kości, tachykardia (szybkie bicie serca), drżenie (drżenie), ból brzucha (ból żołądka), wymioty, biegunka, zmęczenie (zmęczenie) i dystonia (mimowolne skurcze mięśni) skurcze). Spośród nich akatyzja i senność wydają się być powiązane z dawką.

Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xeplion znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Xeplionu nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon lub którykolwiek składnik preparatu, ani na rysperydon.

Dlaczego lek Xeplion został zatwierdzony?

CHMP zauważył, że badania porównujące lek Xeplion z placebo i rysperydonem wykazały, że lek jest korzystny dla pacjentów chorych na schizofrenię. Ponieważ lek ma postać zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, jego zaletą jest również to, że podaje się go w miesięcznych odstępach. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xeplion przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Xeplion

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla leku Xeplion w dniu 4 marca 2011 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Xeplion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.