Xeplion

Substância Ativa: palmitato de paliperidona
Nome comum: paliperidona
Código ATC: N05AX13
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen-Cilag International N.V.
Substância Ativa: palmitato de paliperidona
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2011-03-04
Área Terapêutica: Esquizofrenia
Grupo Farmacoterapêutico: Psicolépticos

Indicação terapêutica

Xeplion é indicado para tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona .
Em pacientes adultos selecionados com esquizofrenia e resposta prévia à paliperidona ou risperidona oral, Xeplion pode ser usado sem estabilização prévia com tratamento oral se os sintomas psicóticos forem leves a moderados e for necessário um tratamento injetável de ação prolongada.

O que é Xeplion?

Xeplion é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona. Está disponível como suspensão injetável de liberação prolongada em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg). A libertação prolongada significa que a substância ativa é libertada lentamente durante algumas semanas após a injeção.

Para que é utilizado o Xeplion?

Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos cuja doença já foi estabilizada com tratamento com paliperidona ou risperidona.

Alguns pacientes cujos sintomas ainda não foram estabilizados ainda podem receber Xeplion se tiverem respondido bem à paliperidona oral ou risperidona no passado, seus sintomas são leves a moderados e é necessário um tratamento injetável de ação prolongada.

A esquizofrenia é uma doença mental que apresenta vários sintomas, incluindo pensamento e fala desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem) , desconfiança e delírios (falsas crenças).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Xeplion é usado?

O tratamento com Xeplion começa com dois injeções, com intervalo de uma semana, para aumentar os níveis sanguíneos de paliperidona, seguidas de injeções mensais de manutenção. As duas injeções iniciais são de 150 mg no primeiro dia (dia 1), seguidas de 100 mg no dia 8. A dose de manutenção mensal é de 75 mg. A dose pode ser ajustada dependendo do benefício do medicamento para o paciente e de como o paciente tolera o tratamento. As injeções nos dias 1 e 8 são na parte superior do ombro (músculo deltóide), enquanto as doses de manutenção podem ser administradas nas nádegas ou no músculo deltóide. Para obter mais informações sobre a utilização do Xeplion, incluindo como ajustar as doses, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Xeplion?

O ativo A substância do Xeplion, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950. A paliperidona é um produto de degradação ativa (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que tem sido utilizado no tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990. No cérebro, liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas. Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por “neurotransmissores”, substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. A paliperidona atua principalmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia. Ao bloquear estes receptores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.

A paliperidona foi autorizada na União Europeia (UE) como Invega desde 2007 como tratamento oral para a esquizofrenia. No Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção. Isto permite que a injeção tenha uma ação de longa duração.

Como o Xeplion foi estudado?

Como a paliperidona já foi autorizada na UE como Invega, a empresa utilizou alguns dos os dados da Invega para apoiar o uso do Xeplion.

Seis estudos de curto prazo foram realizados com o Xeplion. Quatro dos estudos, que incluíram 1.774 adultos com esquizofrenia, compararam o Xeplion com um placebo (um tratamento simulado). Dois estudos, envolvendo 1.178 pacientes, compararam o Xeplion com a injeção de risperidona de ação prolongada (tomada com suplementos orais de risperidona). O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após nove ou 13 semanas, avaliada através de uma escala padrão para a esquizofrenia.

Dois estudos de longo prazo com duração de cerca de um ano foram realizados com Xeplion. . Um dos estudos, envolvendo 410 adultos, comparou o Xeplion com um placebo. Este estudo analisou até que ponto o Xeplion preveniu a recaída de sintomas graves. O segundo estudo, envolvendo 749 adultos, comparou o Xeplion com a risperidona injetável de ação prolongada (tomada com suplementos orais de risperidona) e analisou a mudança nos sintomas dos pacientes.

Que benefícios o Xeplion demonstrou durante os estudos?

O Xeplion foi mais eficaz que o placebo na redução dos sintomas da esquizofrenia em curto prazo. Em quatro estudos de curta duração, as reduções nas pontuações dos sintomas foram maiores nos doentes que receberam Xeplion do que nos que receberam placebo. O Xeplion também demonstrou ser eficaz na prevenção de recaídas a longo prazo, com menos pacientes no grupo do Xeplion tendo uma recaída em comparação com o grupo do placebo.

O Xeplion demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona de ação prolongada. injeção na redução da esquizofrenia em um dos estudos de curto prazo. Em dois outros estudos (um de longo e outro de curto prazo), o Xeplion não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona.

Qual é o risco associado ao Xeplion?

O mais Os efeitos colaterais frequentemente relatados são insônia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infecção do trato respiratório superior (resfriados), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos incluindo tremor e controle muscular prejudicado), aumento de peso, acatisia (inquietação). ), agitação, sonolência (sonolência), náuseas, obstipação, tonturas, dores musculares e ósseas, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), tremores (tremores), dor abdominal (dor de estômago), vómitos, diarreia, fadiga (cansaço) e distonia (músculo involuntário). contrações). Destes, a acatisia e a sonolência parecem estar relacionadas com a dose.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Xeplion, consulte o folheto informativo.

Xeplion não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente, ou à risperidona.

Por que o Xeplion foi aprovado?

O CHMP constatou que os estudos que compararam o Xeplion com o placebo e a risperidona demonstraram que o medicamento é benéfico para os doentes com esquizofrenia. Por ser uma suspensão de liberação prolongada, o medicamento também tem a vantagem de ser administrado em intervalos mensais. O Comité decidiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Xeplion

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia. relativo ao Xeplion em 4 de março de 2011.

Para mais informações sobre o tratamento com o Xeplion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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