Xeplion

Substanță activă: palmitat de paliperidonă
Denumire comună: paliperidonă
Cod ATC: N05AX13
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Janssen-Cilag International N.V.
Substanță activă: palmitat de paliperidonă
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2011-03-04
Zona terapeutică: Schizofrenie
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptici

Indicație terapeutică

Xeplion este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă .
La pacienții adulți selecționați cu schizofrenie și răspuns anterior la paliperidonă sau risperidonă orală, Xeplion poate fi utilizat fără stabilizare prealabilă cu tratament oral dacă simptomele psihotice sunt ușoare până la moderate și este necesar un tratament injectabil cu acțiune prelungită.

Ce este Xeplion?

Xeplion este un medicament care conține substanța activă paliperidonă. Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 și 150 mg). Eliberarea prelungită înseamnă că substanța activă este eliberată lent timp de câteva săptămâni după injectare.

Pentru ce se utilizează Xeplion?

Xeplion este utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulți a căror boală a fost deja stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.

Unii pacienți ale căror simptome nu au fost încă stabilizate pot primi în continuare Xeplion dacă au răspuns bine la paliperidonă sau risperidonă orală în trecut, simptomele lor. sunt ușoare până la moderate și este necesar un tratament injectabil cu acțiune prelungită.

Schizofrenia este o boală psihică care are o serie de simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu există) , suspiciune și iluzii (credințe false).

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Xeplion?

Tratamentul cu Xeplion începe cu două injecții, la o săptămână, pentru a crește nivelul sanguin de paliperidonă, urmate de injecții lunare de întreținere. Cele două injecții inițiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8. Doza lunară de întreținere este de 75 mg. Doza poate fi ajustată în funcție de beneficiul medicamentului pentru pacient și de modul în care pacientul tolerează tratamentul. Injecțiile din zilele 1 și 8 sunt în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid), în timp ce dozele de întreținere pot fi administrate în fese sau în mușchiul deltoid. Pentru mai multe informații despre utilizarea Xeplion, inclusiv despre modul de ajustare a dozelor, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Xeplion?

Activul substanța din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic. Este cunoscut ca un antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care au fost disponibile din anii 1950. Paliperidona este un produs activ de degradare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care a fost utilizat în tratamentul schizofreniei încă din anii 1990. În creier, se atașează la mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase. Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului de către „neurotransmițători”, substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Paliperidona acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamina (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor bolii.

Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) ca Invega din 2007 ca tratament oral pentru schizofrenie. În Xeplion, paliperidona a fost atașată la un acid gras care îi permite să fie eliberat lent după injectare. Acest lucru permite ca injecția să aibă o durată lungă de acțiune.

Cum a fost studiat Xeplion?

Deoarece paliperidona a fost deja autorizată în UE ca Invega, compania a folosit o parte din datele de la Invega pentru a sprijini utilizarea Xeplion.

Șase studii pe termen scurt au fost efectuate cu Xeplion. Patru dintre studii, care au implicat 1774 de adulți cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un tratament inactiv). Două studii, care au implicat 1178 de pacienți, au comparat Xeplion cu injecția cu acțiune prelungită de risperidonă (administrată cu suplimente orale de risperidonă). Principala măsură a eficacității în studii a fost modificarea simptomelor pacienților după nouă sau 13 săptămâni, evaluată folosind o scală standard pentru schizofrenie.

Au fost efectuate două studii pe termen lung cu o durată de aproximativ un an cu Xeplion. . Unul dintre studii, care a implicat 410 adulți, a comparat Xeplion cu placebo. Acest studiu a analizat cât de bine a prevenit Xeplion recidiva simptomelor severe. Al doilea studiu, care a implicat 749 de adulți, a comparat Xeplion cu injecția cu acțiune prelungită de risperidonă (administrată cu suplimente orale de risperidonă) și a analizat modificarea simptomelor pacienților.

Ce beneficii a prezentat Xeplion în timpul studiilor?

Xeplion a fost mai eficient decât placebo în reducerea simptomelor schizofreniei pe termen scurt. În patru studii pe termen scurt, reducerile scorurilor simptomelor au fost mai mari la pacienții cărora li sa administrat Xeplion decât la cei cărora li s-a administrat placebo. Xeplion s-a dovedit, de asemenea, a fi eficient în prevenirea recăderilor pe termen lung, mai puțini pacienți din grupul Xeplion având o recidivă în comparație cu grupul placebo.

Xeplion s-a dovedit a fi la fel de eficient ca risperidona cu acțiune prelungită. injecție în reducerea schizofreniei într-unul dintre studiile pe termen scurt. În alte două studii (unul pe termen lung și unul pe termen scurt), Xeplion nu s-a dovedit a fi la fel de eficient ca risperidona.

Care este riscul asociat cu Xeplion?

Cel mai mult reacțiile adverse raportate frecvent sunt insomnie (dificultăți de somn), dureri de cap, anxietate, infecții ale tractului respirator superior (răceli), reacții la locul injectării, Parkinsonism (simptome neurologice inclusiv tremor și control muscular afectat), creștere în greutate, acatizie (neliniște). ), agitație, somnolență (somnolență), greață, constipație, amețeli, dureri musculare și osoase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremur (tremur), dureri abdominale (dureri de stomac), vărsături diaree, oboseală (oboseală) și distonie (mușchi involuntar). contractii). Dintre acestea, acatizia și somnolența par să fie legate de doză.

Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate la Xeplion, consultați prospectul.

Xeplion nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.

De ce a fost aprobat Xeplion?

CHMP a remarcat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo și risperidonă au arătat că medicamentul este benefic pentru pacienții cu schizofrenie. Deoarece medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, are și avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a decis că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Xeplion

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. pentru Xeplion la 4 martie 2011.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xeplion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.