Xeplion

Активное вещество: палиперидона пальмитат
Общее название: палиперидон
Код АТХ: N05AX13
Владелец регистрационного удостоверения: Janssen-Cilag International N.V.
Активное вещество: палиперидона пальмитат
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 04.03.2011
Область применения: Шизофрения
Фармакотерапевтическая группа: Психолептики

Терапевтические показания

Ксеплион показан для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированной палиперидоном или рисперидоном. .
У некоторых взрослых пациентов с шизофренией и предшествующей реакцией на пероральный палиперидон или рисперидон Ксеплион можно использовать без предварительной стабилизации пероральным лечением, если психотические симптомы легкие или умеренные и необходимо инъекционное лечение длительного действия.

Что такое Ксеплион?

Ксеплион – лекарственное средство, содержащее активное вещество палиперидон. Он доступен в виде суспензии пролонгированного действия для инъекций в предварительно заполненных шприцах (25, 50, 75, 100 и 150 мг). Пролонгированное высвобождение означает, что активное вещество высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.

Для чего используется Ксеплион?

Ксеплион используется для поддерживающего лечения шизофрении у взрослых. заболевание которых уже стабилизировано на фоне лечения палиперидоном или рисперидоном.

Некоторым пациентам, у которых симптомы еще не стабилизировались, все равно можно назначать Ксеплион, если в прошлом они хорошо реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, их симптомы являются легкими или умеренными, и требуется инъекционное лечение длительного действия.

Шизофрения — это психическое заболевание, имеющее ряд симптомов, включая дезорганизацию мышления и речи, галлюцинации (слышание или видение вещей, которых на самом деле нет). , мнительность и заблуждения (ложные убеждения).

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Ксеплион?

Лечение Ксеплионом начинается с двух инъекции с интервалом в одну неделю для повышения уровня палиперидона в крови с последующими ежемесячными поддерживающими инъекциями. Две первоначальные инъекции составляют 150 мг в первый день (день 1), а затем 100 мг в день 8. Ежемесячная поддерживающая доза составляет 75 мг. Доза может быть скорректирована в зависимости от пользы лекарства для пациента и того, как пациент переносит лечение. Инъекции в 1-й и 8-й дни проводятся в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу), а поддерживающие дозы можно вводить в ягодицы или дельтовидную мышцу. Дополнительную информацию об использовании Ксеплиона, в том числе о том, как корректировать дозы, см. в кратком описании характеристик продукта (также являющемся частью EPAR).

Как работает Ксеплион?

Активный вещество в Ксеплионе, палиперидон, является антипсихотическим лекарством. Он известен как «атипичный» антипсихотик, поскольку отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Палиперидон представляет собой активный продукт распада (метаболит) рисперидона, другого антипсихотического препарата, который используется для лечения шизофрении с 1990-х годов. В мозге он прикрепляется к нескольким различным рецепторам на поверхности нервных клеток. Это нарушает сигналы, передаваемые между клетками мозга «нейротрансмиттерами» — химическими веществами, которые позволяют нервным клеткам взаимодействовать друг с другом. Палиперидон действует главным образом путем блокирования рецепторов нейротрансмиттеров дофамина и 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином), которые участвуют в развитии шизофрении. Блокируя эти рецепторы, палиперидон способствует нормализации деятельности головного мозга и уменьшению симптомов заболевания.

Палиперидон разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Инвега с 2007 года в качестве перорального средства для лечения шизофрении. В Ксеплионе палиперидон присоединен к жирной кислоте, что позволяет ему медленно высвобождаться после инъекции. Это обеспечивает длительную продолжительность действия инъекции.

Как изучался Ксеплион?

Поскольку палиперидон уже был разрешен в ЕС под названием Invega, компания использовала некоторые из данные Invega подтверждают использование Xeplion.

С Xeplion было проведено шесть краткосрочных исследований. В четырех исследованиях, в которых приняли участие 1774 взрослых, страдающих шизофренией, Ксеплион сравнивали с плацебо (фиктивным лечением). В двух исследованиях, в которых приняли участие 1178 пациентов, Ксеплион сравнивали с инъекционным рисперидоном длительного действия (принимаемым вместе с пероральными добавками рисперидона). Основным показателем эффективности в исследованиях было изменение симптомов пациентов через девять или 13 недель, оцениваемое по стандартной шкале шизофрении.

Два долгосрочных исследования продолжительностью около года были проведены с использованием Ксеплиона. . В одном из исследований с участием 410 взрослых Ксеплион сравнивали с плацебо. В этом исследовании изучалось, насколько хорошо Ксеплион предотвращает рецидив тяжелых симптомов. Во втором исследовании, в котором приняли участие 749 взрослых, Ксеплион сравнивали с инъекционным рисперидоном длительного действия (принимаемым вместе с пероральными добавками рисперидона) и изучали изменение симптомов пациентов.

Какую пользу показал Ксеплион в ходе исследований?

Ксеплион оказался более эффективным, чем плацебо, в снижении симптомов шизофрении в краткосрочной перспективе. В четырех краткосрочных исследованиях снижение симптомов было больше у пациентов, получавших Ксеплион, чем у тех, кто получал плацебо. Также было показано, что Ксеплион эффективен в предотвращении рецидивов в долгосрочной перспективе: у меньшего числа пациентов в группе Ксеплиона наблюдались рецидивы по сравнению с группой плацебо.

Ксеплион оказался столь же эффективным, как рисперидон длительного действия. инъекции в снижении шизофрении в одном из краткосрочных исследований. В двух других исследованиях (одно долгосрочное и одно краткосрочное) эффективность Ксеплиона не была столь же эффективной, как рисперидона.

Какой риск связан с Ксеплионом?

Наиболее Часто сообщаемыми побочными эффектами являются бессонница (трудности со сном), головная боль, беспокойство, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), реакции в месте инъекции, паркинсонизм (неврологические симптомы, включая тремор и нарушение мышечного контроля), увеличение веса, акатизия (беспокойство). ), возбуждение, сонливость (сонливость), тошнота, запор, головокружение, боль в мышцах и костях, тахикардия (учащенное сердцебиение), тремор (тряска), боль в животе (боль в животе), рвота, диарея, усталость (усталость) и дистония (непроизвольная мышечная активность). схватки). Из них акатизия и сонливость, по-видимому, связаны с дозой.

Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Ксеплиона, см. в листке-вкладыше.

Ксеплион нельзя назначать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к палиперидону или любому другому ингредиенту, а также к рисперидону.

Почему был одобрен Ксеплион?

CHMP отметил, что исследования, сравнивающие Ксеплион с плацебо и рисперидоном, показали, что препарат полезен для пациентов с шизофренией. Поскольку лекарство представляет собой суспензию пролонгированного действия, его преимущество состоит в том, что его назначают с интервалом в месяц. Комитет решил, что польза от Xeplion превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Другая информация о Xeplion

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза. для Ксеплиона от 4 марта 2011 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Ксеплионом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.