Xeplion

Etkin Madde: paliperidon palmitat
Ortak Ad: paliperidon
ATC Kodu: N05AX13
Pazarlama Yetki Sahibi: Janssen-Cilag International N.V.
Aktif Madde: paliperidon palmitat
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2011-03-04
Tedavi Alanı: Şizofreni
Farmakoterapötik Grup: Psikoleptikler

Terapötik endikasyon

Xeplion, paliperidon veya risperidon ile stabilize edilmiş yetişkin hastalarda şizofreninin idame tedavisinde endikedir. .
Şizofrenisi olan ve daha önce oral paliperidon veya risperidona yanıt veren seçilmiş yetişkin hastalarda, psikotik semptomların hafif ila orta şiddette olması ve uzun etkili enjekte edilebilir tedaviye ihtiyaç duyulması halinde Xeplion, önceden oral tedavi ile stabilizasyon sağlanmadan kullanılabilir.

Xeplion nedir?

Xeplion, paliperidon etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Önceden doldurulmuş şırıngalarda (25, 50, 75, 100 ve 150 mg) enjeksiyon için uzatılmış salımlı bir süspansiyon halinde mevcuttur. Uzatılmış salınım, aktif maddenin enjekte edildikten birkaç hafta sonra yavaşça salınması anlamına gelir.

Xeplion ne için kullanılır?

Xeplion yetişkinlerde şizofreninin idame tedavisinde kullanılır. hastalıkları paliperidon veya risperidon tedavisiyle stabil hale getirilmiş.

Semptomları henüz stabilleşmemiş bazı hastalara, geçmişte oral paliperidon veya risperidona iyi yanıt vermişlerse yine de Xeplion verilebilir. Bu hastaların semptomları hafif ila orta şiddettedir ve uzun süreli enjekte edilebilir tedaviye ihtiyaç vardır.

Şizofreni, düzensiz düşünme ve konuşma, halüsinasyonlar (var olmayan şeyleri duyma veya görme) dahil olmak üzere çok sayıda semptomu olan bir akıl hastalığıdır. , şüphecilik ve sanrılar (yanlış inançlar).

İlaç ancak reçeteyle alınabilir.

Xeplion nasıl kullanılır?

Xeplion tedavisi iki ilaçla başlar. paliperidonun kan seviyelerini yükseltmek için bir hafta arayla enjeksiyonlar yapıldı ve ardından aylık idame enjeksiyonları yapıldı. İlk iki enjeksiyon, ilk günde (1. gün) 150 mg, ardından 8. günde 100 mg'dır. Aylık idame dozu 75 mg'dır. İlacın hastaya faydası ve hastanın tedaviyi nasıl tolere ettiğine göre doz ayarlanabilir. 1. ve 8. günlerdeki enjeksiyonlar omzun üst kısmına (deltoid kas) yapılırken, idame dozları kalçaya veya deltoid kasına verilebilir. Dozların nasıl ayarlanacağı da dahil olmak üzere Xeplion'un kullanımı hakkında daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır).

Xeplion nasıl çalışır?

Aktif madde Xeplion'un içindeki madde olan paliperidon antipsikotik bir ilaçtır. 'Atipik' bir antipsikotik olarak bilinir çünkü 1950'lerden bu yana mevcut olan eski antipsikotik ilaçlardan farklıdır. Paliperidon, 1990'lı yıllardan bu yana şizofreni tedavisinde kullanılan bir başka antipsikotik ilaç olan risperidonun aktif bir parçalanma ürünüdür (metaboliti). Beyinde sinir hücrelerinin yüzeyindeki birkaç farklı reseptöre bağlanır. Bu, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallar olan 'nörotransmiterler' tarafından beyin hücreleri arasında iletilen sinyalleri bozar. Paliperidon esas olarak şizofrenide rol oynayan dopamin ve 5‑hidroksitriptamin (serotonin olarak da bilinir) nörotransmitterlerine yönelik reseptörleri bloke ederek etki gösterir. Paliperidon, bu reseptörleri bloke ederek beyin aktivitesini normalleştirmeye ve hastalığın semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.

Paliperidon, Avrupa Birliği'nde (AB) 2007'den bu yana şizofreninin ağızdan tedavisi için Invega adıyla ruhsatlandırılmıştır. Xeplion'da paliperidon, enjekte edildikten sonra yavaşça salınmasını sağlayan bir yağ asidine bağlanmıştır. Bu, enjeksiyonun etki süresinin uzun olmasını sağlar.

Xeplion nasıl araştırıldı?

Paliperidon AB'de Invega adıyla zaten ruhsatlı olduğundan, şirket Xeplion'un bir kısmını kullandı Xeplion kullanımını desteklemek için Invega'dan alınan veriler.

Xeplion ile altı kısa süreli çalışma gerçekleştirildi. Şizofreni hastası 1.774 yetişkinin katıldığı araştırmaların dördü, Xeplion'u plaseboyla (kukla tedavi) karşılaştırdı. 1.178 hastayı kapsayan iki çalışma, Xeplion'u uzun etkili risperidon enjeksiyonuyla (oral risperidon takviyeleri ile alınan) karşılaştırdı. Çalışmalardaki etkililiğin ana ölçüsü, standart bir şizofreni ölçeği kullanılarak değerlendirilen dokuz veya 13 hafta sonra hastaların semptomlarında meydana gelen değişiklikti.

Xeplion ile yaklaşık bir yıl süren iki uzun süreli çalışma gerçekleştirildi. . 410 yetişkinin katıldığı çalışmalardan biri Xeplion'u plaseboyla karşılaştırdı. Bu çalışma, Xeplion'un şiddetli semptomların tekrarını ne kadar iyi önlediğini inceledi. 749 yetişkinin katıldığı ikinci çalışma, Xeplion'u uzun etkili risperidon enjeksiyonuyla (oral risperidon takviyeleri ile alınan) karşılaştırdı ve hastaların semptomlarındaki değişime baktı.

Xeplion'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Xeplion, kısa vadede şizofreni semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Dört kısa süreli çalışmada semptom skorlarındaki azalmalar Xeplion alan hastalarda plasebo alanlara göre daha fazlaydı. Xeplion'un uzun vadede nüksetmeleri önlemede de etkili olduğu gösterildi; plasebo grubuyla karşılaştırıldığında Xeplion grubunda nüksetme yaşayan daha az hasta vardı.

Xeplion'un uzun etkili risperidon kadar etkili olduğu gösterildi. Kısa süreli çalışmalardan birinde şizofreniyi azaltmada enjeksiyon. Diğer iki çalışmada (biri uzun ve biri kısa vadeli) Xeplion'un risperidon kadar etkili olduğu kanıtlanmadı.

Xeplion ile ilişkili risk nedir?

En çok Sıklıkla bildirilen yan etkiler arasında uykusuzluk (uyku güçlüğü), baş ağrısı, anksiyete, üst solunum yolu enfeksiyonu (soğuk algınlığı), enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, Parkinsonizm (titreme ve kas kontrolünün bozulması dahil nörolojik semptomlar), kilo artışı, akatizi (huzursuzluk) yer alır. ), ajitasyon, somnolans (uykululuk), bulantı, kabızlık, baş dönmesi, kas ve kemik ağrısı, taşikardi (hızlı kalp atışı), titreme (titreme), karın ağrısı (karın ağrısı), kusma, ishal, yorgunluk (yorgunluk) ve distoni (istemsiz kas) kasılmalar). Bunlardan akatizi ve uyku halinin dozla ilişkili olduğu görülmektedir.

Xeplion ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Xeplion, paliperidona veya diğer bileşenlerden herhangi birine ya da risperidona aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişilere verilmemelidir.

Xeplion neden onaylandı?

CHMP, Xeplion'u plasebo ve risperidon ile karşılaştıran çalışmaların, ilacın şizofreni hastalarına faydalı olduğunu gösterdiğini belirtti. İlaç uzun süreli salınımlı bir süspansiyon olduğundan aylık aralıklarla verilme avantajına da sahiptir. Komite, Xeplion'un faydalarının risklerinden daha ağır olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Xeplion hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. 4 Mart 2011 tarihinde Xeplion için.

Xeplion tedavisi hakkında daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.