Xeplion

Діюча речовина: паліперидону пальмітат
Загальна назва: паліперидон
Код ATC: N05AX13
Власник реєстраційного посвідчення: Janssen-Cilag International N.V.
Активна речовина: паліперидону пальмітат
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2011-03-04
Терапевтична область: Шизофренія
Фармакотерапевтична група: Психолептики

Терапевтичні показання

Ксепліон показаний для підтримуючої терапії шизофренії у дорослих пацієнтів, стабілізований паліперидоном або рисперидоном .
Вибраним дорослим пацієнтам із шизофренією та попередньою чутливістю до перорального паліперидону або рисперидону Xeplion можна застосовувати без попередньої стабілізації за допомогою перорального лікування, якщо психотичні симптоми легкі чи помірні та потрібне ін’єкційне лікування тривалої дії.

Що таке Xeplion?

Xeplion — це лікарський засіб, який містить діючу речовину паліперидон. Він доступний у вигляді суспензії пролонгованої дії для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах (25, 50, 75, 100 і 150 мг). Пролонговане вивільнення означає, що активна речовина вивільняється повільно протягом кількох тижнів після ін’єкції.

Для чого використовується Ксепліон?

Ксепліон використовується для підтримуючої терапії шизофренії у дорослих. чия хвороба вже стабілізувалася під час лікування паліперидоном або рисперидоном.

Деяким пацієнтам, у яких симптоми ще не стабілізувалися, все одно можна призначати Ксепліон, якщо вони добре реагували на пероральний паліперидон або рисперидон у минулому, їхні симптоми є легкими або помірними, і потрібне довготривале ін’єкційне лікування.

Шизофренія – це психічне захворювання, яке має низку симптомів, зокрема дезорганізоване мислення та мову, галюцинації (чути або бачити речі, яких немає) підозрілість і марення (помилкові переконання).

Ліки відпускаються лише за рецептом.

Як застосовувати Ксепліон?

Лікування Ксепліоном починається з двох ін’єкції з тижневим інтервалом, щоб підвищити рівень паліперидону в крові, а потім щомісячні підтримуючі ін’єкції. Дві початкові ін’єкції становлять 150 мг у перший день (день 1), а потім 100 мг у день 8. Місячна підтримуюча доза становить 75 мг. Дозу можна коригувати залежно від користі препарату для пацієнта та того, як пацієнт переносить лікування. Ін’єкції в 1-й і 8-й дні проводять у верхню частину плеча (дельтоподібний м’яз), тоді як підтримуючі дози можна вводити в сідницю або дельтоподібний м’яз. Для отримання додаткової інформації про використання Xeplion, зокрема про те, як коригувати дози, перегляньте коротку характеристику продукту (також частину EPAR).

Як працює Xeplion?

Активний речовина в Xeplion, паліперидон, є антипсихотичним препаратом. Він відомий як «атиповий» антипсихотик, оскільки він відрізняється від старих антипсихотичних препаратів, які були доступні з 1950-х років. Паліперидон є активним продуктом розпаду (метаболітом) рисперидону, ще одного антипсихотика, який використовується для лікування шизофренії з 1990-х років. У мозку він прикріплюється до кількох різних рецепторів на поверхні нервових клітин. Це порушує сигнали, що передаються між клітинами мозку за допомогою «нейротрансмітерів», хімічних речовин, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися одна з одною. Паліперидон діє головним чином шляхом блокування рецепторів нейромедіаторів дофаміну та 5-гідрокситриптаміну (також званих серотоніном), які беруть участь у розвитку шизофренії. Блокуючи ці рецептори, паліперидон допомагає нормалізувати діяльність мозку та зменшити симптоми захворювання.

Паліперидон був дозволений у Європейському Союзі (ЄС) як Invega з 2007 року як пероральний засіб для лікування шизофренії. У Xeplion паліперидон був приєднаний до жирної кислоти, що дозволяє йому повільно вивільнятися після ін’єкції. Завдяки цьому ін’єкція має тривалу дію.

Як вивчався Xeplion?

Оскільки паліперидон уже дозволено в ЄС під назвою Invega, компанія використовувала деякі з дані від Invega для підтримки використання Xeplion.

З Xeplion було проведено шість короткострокових досліджень. У чотирьох дослідженнях за участю 1774 дорослих хворих на шизофренію Ксепліон порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). У двох дослідженнях за участю 1178 пацієнтів Ксепліон порівнювали з ін’єкціями рисперидону пролонгованої дії (прийнятого з пероральними добавками рисперидону). Основним показником ефективності в дослідженнях була зміна симптомів у пацієнтів через дев’ять або 13 тижнів, оцінена за стандартною шкалою для шизофренії.

Два довготривалих дослідження, які тривали близько року, були проведені з Ксепліоном. . В одному з досліджень за участю 410 дорослих Xeplion порівнювали з плацебо. У цьому дослідженні вивчалося, наскільки добре Xeplion запобігає рецидивам важких симптомів. У другому дослідженні за участю 749 дорослих порівнювали Ксепліон з ін’єкційним розчином рисперидону тривалої дії (приймали разом із пероральними добавками рисперидону) і вивчали зміну симптомів пацієнтів.

Яку користь Ксепліон продемонстрував під час досліджень?

Ксепліон був більш ефективним, ніж плацебо, у короткочасному зменшенні симптомів шизофренії. У чотирьох короткострокових дослідженнях зниження показників симптомів було більшим у пацієнтів, які отримували Ксепліон, ніж у тих, хто отримував плацебо. Ксепліон також виявився ефективним у запобіганні рецидивам у довгостроковій перспективі, причому менше пацієнтів у групі Ксепліону мали рецидиви порівняно з групою плацебо.

Ксепліон виявився таким же ефективним, як і рисперидон тривалої дії. ін'єкції для зменшення шизофренії в одному з короткострокових досліджень. У двох інших дослідженнях (одному довгостроковому та одному короткостроковому) було доведено, що Ксепліон не такий же ефективний, як рисперидон.

Які ризики пов’язані з Ксепліоном?

Найбільше побічними ефектами, про які часто повідомляють, є безсоння (труднощі зі сном), головний біль, тривога, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), реакції у місці ін’єкції, паркінсонізм (неврологічні симптоми, включаючи тремор і порушення контролю над м’язами), збільшення ваги, акатизія (неспокій). ), збудження, сонливість (сонливість), нудота, запор, запаморочення, біль у м’язах і кістках, тахікардія (прискорене серцебиття), тремор (тремтіння), біль у животі (біль у животі), блювота, діарея, втома (втома) і дистонія (мимовільна м’язова дистонія). скорочення). З них акатизія та сонливість, очевидно, пов’язані з дозою.

Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Ксепліону, див.

Ксепліон не можна призначати людям із підвищеною чутливістю (алергією) до паліперидону чи будь-якого іншого інгредієнта чи до рисперидону.

Чому схвалено Ксепліон?

CHMP зазначив, що дослідження, у яких порівнювали Ксепліон з плацебо та рисперидоном, показали, що препарат є корисним для пацієнтів із шизофренією. Оскільки препарат є суспензією пролонгованої дії, його перевага також полягає в тому, що його вводять з інтервалом у місяць. Комітет вирішив, що переваги Xeplion перевищують ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.

Інша інформація про Xeplion

Європейська комісія видала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. для Xeplion 4 березня 2011 р.

Щоб дізнатися більше про лікування Xeplion, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.