ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg potahované tablety/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg potahované tablety
(Tramadol hydrochlorid/Paracetamol)
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Váš lék je znám pod jedním z výše uvedených názvů, ale v této příbalové informaci bude označován jako
Tramacet.
Přečtěte si vše pečlivě si přečtěte příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej
ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
vaše.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod
4).
Co je v této příbalové informaci:
1) Co je Tramacet a k čemu se používá
2 ) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramacet užívat
3) Jak se Tramacet užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak Tramacet uchovávat
6) Obsah balení a další informace
1) Co je Tramacet a k čemu se používá
Tramacet se používá k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud váš lékař
doporučí kombinaci tramadol hydrochloridu a paracetamolu je
potřeba.
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramacet užívat
Neužívejte Tramacet
• jestliže jste alergický(á) na tramadol-hydrochlorid, paracetamol nebo na kteroukoli další složku
složky tohoto přípravku (uvedené v bodě 6)
• v případě akutní otravy alkoholem
• pokud užíváte prášky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu
a emoce
• pokud jste také užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) nebo jste užívali inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech před léčbou
Tramacet. IMAO se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
nemoci.
• pokud máte závažnou poruchu jater
• pokud máte epilepsii, která není dostatečně kontrolována Vaší současnou situací
lék.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramacet se poraďte se svým lékařem
• pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol
• pokud máte problémy s játry nebo onemocnění, protože se vám mohou otočit oči a kůže< br> žlutá, což může naznačovat žloutenku
• pokud máte problémy s ledvinami
• pokud máte závažné potíže s dýcháním, například astma nebo závažné
plicní potíže
• pokud máte nebo již máte epilepsii zkušené záchvaty nebo křeče
• jestliže jste nedávno utrpěl(a) poranění hlavy, šok nebo silné bolesti hlavy
spojené se zvracením (nevolnost)
• jestliže jste závislý na jakémkoli léku (například morfin)
• jestliže užíváte jiné léky k léčbě bolesti, která obsahuje buprenorfin,
nalbufin nebo pentazocin
• pokud se chystáte na anestetikum (sdělte svému lékaři nebo zubaři, že
užíváte Tramacet).
Jestliže některý z výše uvedených- zmiňované body, které se na vás vztahovaly v minulosti nebo se vás týkají
, když užíváte Tramacet, ujistěte se, že to váš lékař ví.
Ten se pak může rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání tohoto léku.
Další léčivé přípravky a Tramacet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete
užívat.
Nepřekračujte maximální denní dávky paracetamolu nebo tramadolu z tohoto
nebo jiné léky.
Neužívejte Tramacet s IMAO (viz bod „Neužívejte Tramacet“).
Tramacet se nedoporučuje užívat s následujícími léky:
• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie nebo některé typy bolesti)
• buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu).
Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:
• jestliže užíváte triptany (používané k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI, používané k léčbě deprese). Poraďte se se svým lékařem,
pokud pociťujete zmatenost, neklid, horečku, pocení, nekoordinované
pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné záškuby svalů nebo průjem.
• pokud užíváte uklidňující prostředky, prášky na spaní nebo jiné bolesti ulevující léky, jako je
morfium a kodein (také jako léky proti kašli), baklofen (uvolňující
svaly), léky používané ke snížení krevního tlaku nebo léky k léčbě
alergií. Poraďte se se svým lékařem, pokud se cítíte ospalí nebo máte pocit na omdlení.
• pokud užíváte léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako jsou
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vzniku záchvatu se může zvýšit
, pokud současně užíváte Tramacet. Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás
Tramacet vhodný.
• jestliže užíváte některá antidepresiva. Tramacet může interagovat s těmito
léky a můžete zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní,
rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají
pohyb oka, neklid, nadměrné pocení, třes, přehánění
reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 ºC.
• jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (na ředění krve).
Účinnost těchto léků může být změněna a může dojít ke krvácení
(viz bod 4).
Účinnost přípravku Tramacet může být změněna, pokud současně užíváte:
• metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané k léčbě
nauzey a zvracení/nevolnosti)
• cholestyramin (lék používaný ke snížení cholesterolu v krvi)
Tramacet s jídlem a alkoholem
Během užívání Tramacetu nepijte alkohol, protože se můžete cítit ospalejší.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Tramacet, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud během léčby s
otěhotníte, poraďte se se svým lékařem.Tramacet a před užitím jakýchkoli dalších tablet. Tramadol se vylučuje do
mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla užívat Tramacet více než jednou
během kojení, případně, pokud užíváte Tramacet více než jednou,
byste měla přestat kojit.
Na základě zkušeností u lidí je tramadol doporučeno neovlivňovat ženskou nebo
mužskou plodnost. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kombinace tramadolu a
paracetamolu na plodnost.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se při tom cítíte ospalo když užíváte Tramacet, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani nepoužívejte
stroje.
Lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může způsobit ospalost nebo
závratě.
• Neřiďte během užívání tohoto léku, dokud nezjistíte, jak na vás působí.
• Je přestupek řídit, pokud tento lék ovlivňuje vaši schopnost řídit.
• Nedopustíte se však přestupku, pokud:
−
Lék byl předepsán k léčbě zdravotního nebo zubního
problému a
−
Užil(a) jste jej podle pokynů předepisujícího
nebo v informacích poskytnutých s lékem a
−
Neovlivňovalo to vaši schopnost bezpečně řídit
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud nejste si jisti, zda je pro vás bezpečné
řídit během užívání tohoto léku.
Tramacet obsahuje laktózu
Laktóza je složkou těchto tablet.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3) Jak se Tramacet užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě vaší bolesti a vaší
individuální citlivosti na bolest. Obecně by se měla
užívat nejnižší dávka ulevující od bolesti.
Užívejte Tramacet co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl lékař
.
Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená počáteční dávka, pokud lékař nepředepsal jinak
, jsou 2 tablety pro dospělé a dospívající starší 12 let. V případě potřeby lze podat další dávky
podle pokynů svého lékaře.
Nejkratší doba mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.
Neužívejte více než 8 tablet denně.
Děti do 12 let:
• nedoporučuje se.
Starší lidé:
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu zpožděno.
Pokud se vás to týká, může váš lékař doporučujeme prodloužit dávkování
interval.
Závažné onemocnění jater nebo ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti:
Pacienti se závažnou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli užívat
Tramacet. Pokud je ve vašem případě nedostatečnost mírná nebo středně závažná, může vám lékař
doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Způsob podání:
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. .
Tablety nelámejte ani nežvýkejte.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tramacet je příliš silný (cítíte se velmi ospalí nebo
máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostáváte dostatečnou úlevu od bolesti),
kontaktujte svého lékaře.
Vzácné: může postihují až 1 z 1 000 lidí
• záchvaty, nekoordinované pohyby
• závislost, delirium
• rozmazané vidění, zúžení zornice (mióza)
• poruchy řeči
• nadměrné rozšíření zornice zorničky (mydriáza)
• přechodná ztráta vědomí (synkopa)
Neznámé: frekvence neznámá:
• Snížení hladiny cukru v krvi
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramacet
Pokud zapomenete užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí .
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechané jednotlivé dávky; jednoduše
pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Kromě toho byly lidmi užívajícími
hlášeny následující nežádoucí účinky.léky, které obsahují pouze tramadol nebo pouze paracetamol:
• pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep,
mdloby
• změny chuti k jídlu
• svalová slabost, pomalejší nebo slabší dýchání
• změny nálady, změny aktivity, změny vnímání
• zhoršení stávajícího astmatu
• krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které může být důsledkem nízkého počtu krevních destiček
.
• byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.
Jestliže přestanete užívat Tramacet
Po ukončení léčby Tramacetem se obecně nevyskytnou žádné vedlejší účinky.
Lidé, kteří užívali lék obsahující tramadol, se na něj mohou
vzácně stát závislými, je těžké to přestat brát. Pokud
užíváte Tramacet nějakou dobu a chcete přestat, kontaktujte svého lékaře, protože
vaše tělo si mohlo na Tramacet zvyknout.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Toto
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením vedlejšího účinky můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti
tohoto léku.
Lidé se mohou:
• cítit rozrušení, úzkosti, nervózní nebo roztřesení
• být příliš aktivní
• máte potíže se spánkem
• máte poruchy žaludku nebo střev.
5) Jak Tramacet uchovávat
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramacet, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, okamžitě se poraďte s lékařem. lék, i když se cítíte
dobře. Příliš mnoho paracetamolu totiž může způsobit opožděné vážné poškození jater
.
Velmi málo lidí může také dostat:
• záchvaty paniky
• halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění a necitlivost
• zvonění v uších.
Pokud po vysazení tohoto léku zaznamenáte některý z těchto potíží,
kontaktujte svého lékaře. Další informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.
4) Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud
se objeví některý z následujících stavů:
• vzácně se mohou vyvinout případy kožní vyrážky svědčící o alergické reakci s
náhlým otokem obličeje a krku, potížemi s dýcháním nebo kapkou krve< br> tlak a mdloby. Pokud se vám to stane, ukončete léčbu. Neužívejte
lék znovu.
• prodloužené nebo neočekávané krvácení v důsledku užívání přípravku Tramacet s
léky používanými na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).
Navíc, pokud začnou být závažné, kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• nevolnost
• závratě, ospalost.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zvracení (nevolnost), zažívací potíže ( zácpa, plynatost,
průjem), bolest žaludku, sucho v ústech
• svědění, pocení (hyperhidróza)
• bolest hlavy, třes
• stav zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita,< br> pocit povznesené nálady).
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• zvýšení tepu nebo krevního tlaku, srdeční frekvence nebo poruchy srdečního rytmu
• potíže nebo bolest při močení
• kožní reakce (například vyrážky, kopřivka)
• mravenčení, necitlivost nebo pocit mravenčení nebo mravenčení v končetinách, zvonění v
uších, mimovolní svalové záškuby
• deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí,
které nejsou opravdu tam), výpadky paměti
• potíže s polykáním, krev ve stolici
• třes, návaly horka, bolest na hrudi
• dýchací potíže.
• Všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli jiné známky zhoršení,
měli byste se poradit se svým lékárníkem, který vám řekne, co máte dělat.
• Tramacet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tyto
opatření pomohou chránit životní prostředí
6) Obsah balení a další informace
Co přípravek Tramacet obsahuje
Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamol.
Jedna tableta obsahuje 37,5 mg tramadoli hydrochloridum a 325 mg
paracetamol.
Pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: prášková celulosa, předbobtnalý škrob (bramborový, kukuřičný a
rýže), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kukuřičný škrob, magnesium-stearát.
• Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171),
propylenglykol, mastek, makrogol 6000 a žlutý oxid železitý (E172).
Jak Tramacet vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Tramacet jsou světle žluté potahované tablety označené
logem výrobce na jedné straně a T5 na druhé straně.
Tablety Tramacet jsou baleny v blistrech.
Tablety Tramacet se dodávají v balení po 20 a 60 tablet.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg potahované
Tablety/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg potahované tablety
POM
CD
Kdo vyrábí a přebaluje váš lék?
Váš lék vyrábí společnost Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Německo. Pořízeno v rámci EU a přebaleno
držitelem produktové licence: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum letáku: 03.05.2017
Tramacet je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson, USA.
Zaldiar je registrovaná ochranná známka společnosti Grünenthal GmbH, Německo.
Nevidomý nebo slabozraký?
Je tento leták tvrdý vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 020 8839 3000 a získejte
leták ve formátu, který je pro vás vhodný.