ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg Filmtabletten/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
(Tramadolhydrochlorid/Paracetamol)
Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
Ihr Arzneimittel ist unter einem der oben genannten Namen bekannt, wird in dieser Packungsbeilage jedoch als
Tramacet bezeichnet.
Lesen Sie dies alles Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie
Ihr.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind (siehe Abschnitt
4).
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1) Was Tramacet ist und wofür es angewendet wird
2 ) Was Sie vor der Einnahme von Tramacet wissen müssen
3) Wie ist Tramacet einzunehmen
4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Tramacet aufzubewahren
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
1) Was ist Tramacet und wofür wird es angewendet?
Tramacet wird zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen angewendet, wenn Ihr Arzt Ihnen eine Kombination aus Tramadolhydrochlorid und Paracetamol empfiehlt ist
erforderlich.
2) Was Sie vor der Einnahme von Tramacet wissen müssen
Nehmen Sie Tramacet nicht ein
• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid, Paracetamol oder eines der anderen Arzneimittel sind
Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6)
• bei akuter Alkoholvergiftung
• wenn Sie Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel einnehmen, die die Stimmung
und Emotionen beeinflussen
• wenn Sie eine solche haben Sie nehmen außerdem Arzneimittel ein, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden, oder haben in den letzten 14 Tagen vor der Behandlung mit Tramacet MAO-Hemmer eingenommen. MAO-Hemmer werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit
eingesetzt.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre aktuellen Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Arzneimittel.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramacet einnehmen
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol oder Tramadol enthalten
• wenn Sie Leberprobleme oder -erkrankungen haben, da sich Ihre Augen und Ihre Haut verfärben können< br> gelb, was auf Gelbsucht hindeuten kann
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie schwere Atembeschwerden haben, zum Beispiel Asthma oder schwere
Lungenprobleme
• wenn Sie Epilepsie haben oder bereits hatten erlebte Anfälle oder Anfälle
• wenn Sie kürzlich an einer Kopfverletzung, einem Schock oder starken Kopfschmerzen
in Verbindung mit Erbrechen (Übelkeit) gelitten haben
• wenn Sie auf Medikamente angewiesen sind (z. B. Morphium)
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen zur Behandlung von Schmerzen, die Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin enthalten. Wenn die genannten Punkte in der Vergangenheit auf Sie zutrafen oder auf Sie zutreffen, während Sie Tramacet einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Er kann dann entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin anwenden sollten.
Andere Arzneimittel und Tramacet
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von Paracetamol oder Tramadol aus diesem
oder andere Arzneimittel.
Nehmen Sie Tramacet nicht zusammen mit MAO-Hemmern ein (siehe Abschnitt „Tramacet darf nicht eingenommen werden“).
Es wird nicht empfohlen, Tramacet zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einzunehmen:
• Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder einige Arten von Schmerzen)
• Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel vom Opioidtyp).
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt:
• wenn Sie Triptane (zur Behandlung von Migräne) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen
Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte
Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall auftreten.
• wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Schmerzen einnehmen Linderungsmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel), Baclofen (ein Muskelrelaxans), Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder Arzneimittel zur Behandlung von Allergien. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schläfrig oder ohnmächtig fühlen.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) verursachen können, wie z. B.
bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich erhöhen, wenn Sie gleichzeitig Tramacet einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob
Tramacet für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramacet kann mit diesen
Arzneimitteln interagieren und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliche,
rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln, die
die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, Übertreibung
verminderte Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
• wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (zur Blutverdünnung) einnehmen. Die
Wirksamkeit solcher Arzneimittel kann beeinträchtigt sein und es kann zu Blutungen kommen
(siehe Abschnitt 4).
Die Wirksamkeit von Tramacet kann beeinträchtigt sein, wenn Sie außerdem Folgendes einnehmen:
• Metoclopramid, Domperidon oder Ondansetron (Arzneimittel zur Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen/Übelkeit)
• Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Tramacet zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Tramacet keinen Alkohol, da Sie sich sonst schläfrig fühlen könnten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Nehmen Sie Tramacet nicht ein, während Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit
schwanger werdenTramacet und bevor Sie weitere Tabletten einnehmen. Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramacet während der Stillzeit nicht mehr als einmal
einnehmen. Alternativ sollten Sie, wenn Sie Tramacet mehr als einmal einnehmen,
mit dem Stillen aufhören.
Basierend auf menschlichen Erfahrungen ist Tramadol empfohlen, die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit nicht zu beeinflussen. Es liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination von Tramadol und
Paracetamol auf die Fruchtbarkeit vor.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich dabei schläfrig fühlen Wenn Sie Tramacet einnehmen, dürfen Sie nicht Auto fahren, keine Werkzeuge benutzen oder
verwendenMaschinen.
Das Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann.
• Fahren Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen, welche Auswirkungen es auf Sie hat.
• Das ist der Fall eine Straftat gegen das Fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
• Sie begehen jedoch keine Straftat, wenn:
−
Das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems
verschrieben wurde und
−
Sie haben es entsprechend den Anweisungen des
verschreibenden Arztes oder der mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen und
−
Es hatte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt oder Apotheker Sie sind sich nicht sicher, ob es für Sie sicher ist
, während der Einnahme dieses Arzneimittels Auto zu fahren.
Tramacet enthält Laktose
Laktose ist ein Bestandteil dieser Tabletten.
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
3) Wie ist Tramacet einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung sollte an die Intensität Ihrer Schmerzen und Ihr individuelles Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis
eingenommen werden.
Nehmen Sie Tramacet so kurz wie möglich und nicht länger ein, als es Ihnen Ihr Arzt
verordnet hat.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, sofern vom Arzt nicht anders verordnet, 2 Tabletten für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre. Bei Bedarf können weitere Dosen
nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden.
Der kürzeste Zeitraum zwischen den Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen.
Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag ein.
Kinder unter 12 Jahren:
• nicht empfohlen.
Ältere Menschen:
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein.
Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt dies möglicherweise tun empfehlen, die Dosierung zu verlängern
Intervall.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten:
Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Tramacet nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall die Unzulänglichkeit leicht oder mittelschwer ist, kann Ihr Arzt
eine Verlängerung des Dosierungsintervalls empfehlen.
Art der Anwendung:
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein .
Zerbrechen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Tramacet zu stark (Sie fühlen sich sehr schläfrig oder
haben Schwierigkeiten beim Atmen) oder zu schwach ist (Sie haben keine ausreichende Schmerzlinderung),
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Selten: kann sein betrifft bis zu 1 von 1.000 Menschen
• Anfälle, unkoordinierte Bewegungen
• Sucht, Delirium
• verschwommenes Sehen, Verengung der Pupille (Miosis)
• Sprachstörungen
• übermäßige Erweiterung der Pupille Pupillen (Mydriasis)
• Vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)
Unbekannt: Häufigkeit unbekannt:
• Abfall des Blutzuckerspiegels
Wenn Sie die Einnahme von Tramacet vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass die Schmerzen wieder auftreten .
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen auszugleichen; Nehmen Sie einfach
die Tabletten wie bisher weiter ein.
Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Anwendern von
berichtetArzneimittel, die nur Tramadol oder nur Paracetamol enthalten:
• Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen, langsamer Herzschlag,
Ohnmacht
• Appetitveränderungen
• Muskelschwäche, langsamer oder schwächer Atmung
• Stimmungsschwankungen, Veränderungen in der Aktivität, Veränderungen in der Wahrnehmung
• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
• Nasenbluten oder Zahnfleischbluten, die auf eine niedrige Blutplättchenzahl
zurückzuführen sein können.
• In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet.
Wenn Sie die Einnahme von Tramacet abbrechen
Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Tramacet
beendet wird.
In seltenen Fällen kann es bei Personen, die ein Tramadol enthaltendes Arzneimittel eingenommen haben, zu einer Abhängigkeit davon kommen. was es schwierig macht, mit der Einnahme aufzuhören. Wenn Sie
Tramacet schon seit einiger Zeit einnehmen und abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da
Ihr Körper sich möglicherweise an Tramacet gewöhnt hat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch Meldeseite Wirkungen Sie können dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Menschen können:
• sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittern fühlen
• überaktiv sein
• Schlafstörungen haben
• Magen- oder Darmbeschwerden haben.
5) Wie ist Tramacet aufzubewahren
Wenn Sie mehr Tramacet eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie zu viel davon einnehmen Medikamente einnehmen, auch wenn es Ihnen gut geht. Denn zu viel Paracetamol kann verzögert schwere Leberschäden verursachen.
Sehr wenige Menschen können auch Folgendes bekommen:
• Panikattacken
• Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juckreiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Ohrensausen.
Wenn bei Ihnen nach dem Absetzen dieses Arzneimittels eine dieser Beschwerden auftritt,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.
4) Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
eines der folgenden Ereignisse auftritt:
• In seltenen Fällen kann es zu Hautausschlägen kommen, die auf eine allergische Reaktion hinweisen, mit
plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals, Schwierigkeiten beim Atmen oder Blutstropfen< Druckgefühl und Ohnmacht. Wenn dies bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht erneut ein.
• längere oder unerwartete Blutungen aufgrund der Anwendung von Tramacet zusammen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin, Phenprocoumon). Wenn folgende Nebenwirkungen schwerwiegend werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
• Übelkeit
• Schwindel, Schläfrigkeit.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
• Erbrechen (Übelkeit), Verdauungsprobleme ( Verstopfung, Blähungen,
Durchfall), Magenschmerzen, Mundtrockenheit
• Juckreiz, Schwitzen (Hyperhidrose)
• Kopfschmerzen, Zittern
• Verwirrtheit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (Angst, Nervosität,< br> Gefühl der Hochstimmung).
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
• Anstieg des Pulses oder Blutdrucks, Herzfrequenz oder Herzrhythmusstörungen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
• Hautreaktionen (z. B. Hautausschläge, Nesselsucht)
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Klingeln in den Ohren, unwillkürliche Muskelzuckungen
• Depressionen, Albträume, Halluzinationen (Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen
, die es nicht gibt). wirklich da), Gedächtnislücken
• Schluckbeschwerden, Blut im Stuhl
• Frösteln, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust
• Atembeschwerden.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Wenn sich die Tabletten verfärben oder andere Anzeichen zeigen Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert,
sollten Sie den Rat Ihres Apothekers einholen, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
• Verwenden Sie Tramacet nicht nach dem auf der Faltschachtel und
Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
• Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese
Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tramacet enthält
Die Wirkstoffe sind Tramadolhydrochlorid und Paracetamol.
Jede Tablette enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid und 325 mg
Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
• Tablettenkern: Zellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Kartoffel, Mais und
Reis), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Maisstärke, Magnesiumstearat.
• Filmüberzug: Hypromellose, Lactosemonohydrat, Titandioxid (E 171),
Propylenglykol, Talkum, Macrogol 6000 und gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Tramacet aussieht und Inhalt der Packung
Tramacet-Tabletten sind hellgelbe Filmtabletten, die auf der einen Seite mit dem Logo des Herstellers und auf der anderen Seite mit der Aufschrift „T5“ gekennzeichnet sind. Tramacet-Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. Tramacet-Tabletten sind in Packungen zu 20 Stück erhältlich und 60 Tabletten.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg Filmbeschichtet
Tabletten/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
POM
CD
Wer stellt Ihr Arzneimittel her und verpackt es neu?
Ihr Arzneimittel wird von Grunenthal GmbH, Zieglerstraße 6, D52078, Aachen, Deutschland hergestellt. Innerhalb der EU beschafft und neu verpackt von
dem Produktlizenzinhaber: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum der Broschüre: 03.05.2017
Tramacet ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson, USA.
Zaldiar ist eine eingetragene Marke der Grünenthal GmbH, Deutschland.
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