ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
(Clorhidrato de tramadol/Paracetamol)
Prospecto: información para el usuario
Su medicamento se conoce con uno de los nombres anteriores, pero se le denominará
Tramacet en todo este prospecto.
Lea todo esto folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a
otras personas. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que
tuyo.
• Si experimentas algún efecto secundario, habla con tu médico o farmacéutico. Esto
incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección
4).
Contenido de este prospecto:
1) Qué es Tramacet y para qué se utiliza
2 ) Lo que necesita saber antes de tomar Tramacet
3) Cómo tomar Tramacet
4) Posibles efectos secundarios
5) Cómo conservar Tramacet
6) Contenido del envase e información adicional
1) Qué es Tramacet y para qué se utiliza
Tramacet se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso cuando su médico
recomienda una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol es
necesario.
2) Lo que necesita saber antes de tomar Tramacet
No tome Tramacet
• si es alérgico al clorhidrato de tramadol, paracetamol o cualquiera de los otros
ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• en casos de intoxicación aguda por alcohol
• si está tomando pastillas para dormir, analgésicos o medicamentos que afectan el estado de ánimo
y las emociones
• si está también está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o ha tomado IMAO en los últimos 14 días antes del tratamiento con
Tramacet. Los IMAO se utilizan en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson
.
• si tiene un trastorno hepático grave
• si tiene epilepsia que su tratamiento actual no controla adecuadamente
medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tramacet
• si toma otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol
• si tiene problemas o enfermedades hepáticas, ya que sus ojos y piel pueden volverse
br> amarillo, que puede sugerir ictericia
• si tiene problemas renales
• si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo asma o problemas pulmonares
graves
• si tiene epilepsia o ya la ha padecido experimentado ataques o convulsiones
• si ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza, shock o fuertes dolores de cabeza
asociados con vómitos (estar enfermo)
• si depende de algún medicamento (por ejemplo, morfina)
• si toma otros medicamentos para tratar el dolor que contienen buprenorfina,
nalbufina o pentazocina
• si le van a administrar un anestésico (dígale a su médico o dentista que
está tomando Tramacet).
Si cualquiera de los anteriores- Los puntos mencionados se aplicaron a usted en el pasado o se aplican a usted mientras está tomando Tramacet, asegúrese de que su médico lo sepa. Él / ella podrá entonces decidir si debe continuar usando este medicamento.Uso de Tramacet con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No exceda las dosis máximas diarias de paracetamol o tramadol de este
o otros medicamentos.
No tome Tramacet con IMAO (consulte la sección 'No tome Tramacet').
No se recomienda tomar Tramacet con lo siguiente:
• carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos de tipo opioide).
El riesgo de efectos secundarios aumenta:
• si está tomando triptanos (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, utilizados para la depresión). Consulte con su médico si
experimenta confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados
de las extremidades o de los ojos, sacudidas incontrolables de los músculos o diarrea.
• si está tomando tranquilizantes, pastillas para dormir u otros dolores analgésicos como
morfina y codeína (también como medicamento para la tos), baclofeno (un relajante
muscular), medicamentos utilizados para bajar la presión arterial o medicamentos para tratar
alergias. Consulte con su médico si se siente somnoliento o se desmaya.
• si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como
ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar
si toma Tramacet al mismo tiempo. Su médico le dirá si
Tramacet es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. Tramacet puede interactuar con estos
medicamentos y usted puede experimentar síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan
el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración
de reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC.
• si está tomando warfarina o fenprocumon (para diluir la sangre). La
efectividad de dichos medicamentos puede verse alterada y puede producirse sangrado
(ver sección 4).
La eficacia de Tramacet puede verse alterada si también toma:
• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar
las náuseas y los vómitos/el malestar)
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre)
Toma de Tramacet con alimentos y alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando Tramacet, ya que puede sentirse más somnoliento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Tramacet mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con
Tramacet y antes de tomar más comprimidos. Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramacet más de una vez
durante la lactancia o, alternativamente, si toma Tramacet más de una vez,
debe interrumpir la lactancia.
Según la experiencia humana, el tramadol es Se sugiere no influir en la fertilidad femenina o
masculina. No se dispone de datos sobre la influencia de la combinación de tramadol y
paracetamol sobre la fertilidad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente somnoliento mientras tomando Tramacet, no conduzca ni utilice herramientas ni utilice
maquinaria.
El medicamento puede afectar su capacidad para conducir, ya que puede causarle sueño o
mareos.
• No conduzca mientras toma este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
• Es es un delito conducir si este medicamento afecta su capacidad para conducir.
• Sin embargo, no estaría cometiendo un delito si:
−
El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental
y
−
Lo ha tomado según las instrucciones dadas por el
prescriptor o en la información proporcionada con el medicamento y
−
No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si es seguro para usted
conducir mientras toma este medicamento.
Tramacet contiene lactosa
La lactosa es un ingrediente de estos comprimidos.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3) Cómo tomar Tramacet
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y su
sensibilidad al dolor individual. En general, se debe
tomar la dosis más baja para aliviar el dolor.
Tome Tramacet durante el menor tiempo posible y no más de lo que su médico
le haya indicado.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial recomendada, a menos que su médico le indique lo contrario, es de 2 comprimidos para adultos y adolescentes mayores de 12 años. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales
, según las instrucciones de su médico.
El tiempo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos al día.
Niños menores de 12 años:
• no recomendado.
Personas mayores:
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de tramadol puede retrasarse.
Si esto se aplica a usted, su médico puede recomienda prolongar la dosis
intervalo.
Enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave no deben tomar
Tramacet. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico
podrá recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.
Forma de administración:
Los comprimidos son para uso oral.
Trague los comprimidos enteros con suficiente líquido .
No rompa ni mastique las tabletas.
Si cree que el efecto de Tramacet es demasiado fuerte (se siente muy somnoliento o
tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (no tiene suficiente analgésico),
contacte con su médico.
Raros: pueden afectan hasta 1 de cada 1.000 personas
• ataques, movimientos descoordinados
• adicción, delirio
• visión borrosa, constricción de la pupila (miosis)
• trastornos del habla
• dilatación excesiva de la pupilas (midriasis)
• pérdida transitoria del conocimiento (síncope)
Desconocido: frecuencia desconocida:
• Disminución del nivel de azúcar en sangre
Si olvidó tomar Tramacet
Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor regrese .
No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas; simplemente
continúe tomando las tabletas como antes.
Además, las personas que usan
han informado los siguientes efectos secundarios.medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol:
• sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada o sentada, frecuencia cardíaca lenta,
desmayos
• cambios en el apetito
• debilidad muscular, más lenta o más débil respiración
• cambios de humor, cambios en la actividad, cambios en la percepción
• empeoramiento del asma existente
• hemorragias nasales o encías, que pueden resultar de un recuento bajo de plaquetas
.
• Se han informado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Si deja de tomar Tramacet
Generalmente, no habrá efectos secundarios cuando se interrumpa el tratamiento con Tramacet.
. En raras ocasiones, las personas que han estado usando un medicamento que contiene tramadol pueden
volverse dependientes de él. haciendo que sea difícil dejar de tomarlo. Si ha estado
tomando Tramacet durante algún tiempo y desea dejar de hacerlo, comuníquese con su médico porque
es posible que su cuerpo se haya acostumbrado a Tramacet.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Por parte del informe efectos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
Las personas pueden:
• sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas
• estar demasiado activas
• tiene dificultad para dormir
• tiene trastornos estomacales o intestinales.
5) Conservación de Tramacet
Si toma más Tramacet del que debe
Consulte a un médico de inmediato si toma demasiado de este medicamento incluso si se siente
bien. Esto se debe a que demasiado paracetamol puede causar daño hepático
grave y retardado.
Muy pocas personas también pueden sufrir:
• ataques de pánico
• alucinaciones, percepciones inusuales como picazón, hormigueo y entumecimiento
• zumbidos en los oídos.
Si experimenta alguna de estas molestias después de suspender este medicamento,
comuníquese con su médico. Otra información sobre los efectos secundarios figura en la sección 4.
4) Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, sin embargo, no
todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios podrían ser graves. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si
ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
• en raras ocasiones se pueden desarrollar casos de erupción cutánea, que indica una reacción alérgica, con
hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultades para respirar o gotas de sangre
br> presión y desmayos. Si esto le sucede, suspenda el tratamiento. No vuelva a tomar
el medicamento.
• sangrado prolongado o inesperado, debido al uso de Tramacet con
medicamentos utilizados para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumon).
Además, si alguno de los Los siguientes efectos secundarios empeoran, comuníquese con su
médico o farmacéutico:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• náuseas
• mareos, somnolencia.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• vómitos (estar enfermo), problemas de digestión ( estreñimiento, flatulencia,
diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca
• picazón, sudoración (hiperhidrosis)
• dolor de cabeza, temblores
• estado de confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo,< br> sensación de buen humor).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• aumento del pulso o la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco o del ritmo cardíaco
• dificultad o dolor al orinar
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria)
• hormigueo, entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, zumbidos en los
oídos, contracciones musculares involuntarias
• depresión, pesadillas, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que no son realmente ahí), lapsos de memoria
• dificultad para tragar, sangre en las heces
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
• dificultad para respirar.
• Mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
• Si las tabletas se decoloran o muestran cualquier otro signo de deterioro,
debe consultar a su farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
• No utilice Tramacet después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y
blister. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura.
Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estos
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente
6) Contenido del envase e información adicional
Composición de Tramacet
Los principios activos son clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Cada comprimido contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg
paracetamol.
Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón pregelatinizado (patata, maíz y
arroz), glicolato de almidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
• Recubrimiento cinematográfico: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171),
propilenglicol, talco, macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Tramacet y contenido del envase
Los comprimidos de Tramacet son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, marcados con el logotipo del fabricante en un lado y T5 en el otro. Los comprimidos de Tramacet se presentan en blísteres. Los comprimidos de Tramacet vienen en paquetes de 20 y 60 comprimidos.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 mg/325 mg recubierto con película
Tabletas/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg tabletas recubiertas con película
POM
CD
¿Quién fabrica y reenvasa su medicamento?
Su medicamento es fabricado por Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aquisgrán, Alemania. Adquirido dentro de la UE y reenvasado por
el titular de la licencia del producto: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Fecha del folleto: 03.05.2017
Tramacet es una marca registrada de Johnson & Johnson, EE. UU.
Zaldiar es una marca registrada de Grünenthal GmbH, Alemania.
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