ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés
(Chlorhydrate de tramadol/paracétamol)
Notice : information destinée à l'utilisateur
Votre médicament est connu sous l'un des noms ci-dessus mais sera appelé
Tramacet tout au long de cette notice.
Lire l'intégralité de cette notice. attentivement la notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à
d'autres personnes. Cela peut leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que
le vôtre.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
inclut tous les effets indésirables possibles non répertoriés dans cette notice (voir section
4).
Que contient cette notice :
1) Qu'est-ce que Tramacet et dans quel cas est-il utilisé
2 ) Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramacet
3) Comment prendre Tramacet
4) Effets secondaires possibles
5) Comment conserver Tramacet
6) Contenu de l'emballage et autres informations
1) Qu'est-ce que Tramacet et dans quel cas est-il utilisé
Tramacet est utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères lorsque votre médecin
recommande une association de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est
nécessaire.
2) Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramacet
Ne prenez pas Tramacet
• si vous êtes allergique au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres
composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• en cas d'intoxication alcoolique aiguë
• si vous prenez des somnifères, des analgésiques ou des médicaments qui affectent l'humeur
et les émotions
• si vous êtes vous prenez également des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO) ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours précédant le traitement par
Tramacet. Les IMAO sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson
.
• si vous souffrez d'un trouble hépatique grave
• si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par votre courant
médicament.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre Tramacet
• si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol
• si vous avez des problèmes ou une maladie du foie car vos yeux et votre peau peuvent se détériorer
br> jaune, ce qui peut suggérer une jaunisse
• si vous avez des problèmes rénaux
• si vous avez de graves difficultés respiratoires, par exemple de l'asthme ou de graves
problèmes pulmonaires
• si vous souffrez d'épilepsie ou avez déjà souffert vous avez eu des crises ou des convulsions
• si vous avez récemment souffert d'un traumatisme crânien, d'un choc ou de maux de tête sévères
associés à des vomissements (vomissements)
• si vous êtes dépendant d'un médicament (par exemple la morphine)
• si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les douleurs contenant de la buprénorphine,
de la nalbuphine ou de la pentazocine
• si vous allez recevoir une anesthésie (informez votre médecin ou votre dentiste que vous
prenez du Tramacet).
Si l'une des situations ci-dessus- Les points mentionnés vous ont été appliqués dans le passé ou s'appliquent à vous pendant que vous prenez Tramacet, veuillez vous assurer que votre médecin en est informé. Il pourra alors décider si vous devez continuer à utiliser ce médicament.Autres médicaments et Tramacet
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne dépassez pas les doses quotidiennes maximales de paracétamol ou de tramadol de ce médicament
ou d'autres médicaments.
Ne prenez pas Tramacet avec des IMAO (voir rubrique « Ne prenez pas Tramacet »).
Il n'est pas recommandé de prendre Tramacet avec les éléments suivants :
• carbamazépine (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie ou certains types de douleur)
• buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (analgésiques de type opioïde).
Le risque d'effets secondaires augmente :
• si vous prenez des triptans (utilisés contre la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS, utilisés contre la dépression). Consultez votre médecin si vous
ressentez de la confusion, de l'agitation, de la fièvre, de la transpiration,
des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des secousses musculaires incontrôlables ou de la diarrhée.
• si vous prenez des tranquillisants, des somnifères ou d'autres douleurs. des analgésiques tels que
la morphine et la codéine (également utilisées comme médicaments contre la toux), le baclofène (un relaxant musculaire
), des médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle ou des médicaments pour traiter
les allergies. Consultez votre médecin si vous vous sentez somnolent ou si vous vous sentez faible.
• si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (convulsions), tels que
certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise peut augmenter
si vous prenez Tramacet en même temps. Votre médecin vous dira si
Tramacet vous convient.
• si vous prenez certains antidépresseurs. Tramacet peut interagir avec ces
médicaments et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des contractions involontaires et rythmées des muscles, y compris les muscles qui contrôlent
le mouvement de l'œil, de l'agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération
de réflexes, augmentation de la tension musculaire, température corporelle supérieure à 38 ºC.
• si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone (pour fluidifier le sang). L'efficacité de ces médicaments peut être altérée et des saignements peuvent survenir.(voir rubrique 4).
L'efficacité de Tramacet peut être altérée si vous prenez également :
• du métoclopramide, de la dompéridone ou de l'ondansétron (médicaments utilisés pour traiter
les nausées et les vomissements/les nausées)
• la cholestyramine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans le sang)
Tramacet avec de la nourriture et de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Tramacet, car vous pourriez vous sentir plus somnolent.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Tramacet pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Vérifiez auprès de votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par
Tramacet et avant de prendre d'autres comprimés. Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre Tramacet plus d'une fois
pendant l'allaitement, ou bien, si vous prenez Tramacet plus d'une fois,
vous devez arrêter d'allaiter.
D'après l'expérience humaine, le tramadol est suggéré de ne pas influencer la fertilité féminine ou masculine. Aucune donnée n'est disponible sur l'influence de l'association tramadol et
paracétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolent pendant prenez Tramacet, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas
machines.
Le médicament peut affecter votre capacité à conduire car il peut vous rendre somnolent ou
étourdi.
• Ne conduisez pas pendant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez comment il vous affecte.
• Il est une infraction de conduite si ce médicament affecte votre capacité à conduire.
• Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction si :
−
Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire
et
−
Vous l'avez pris conformément aux instructions données par le
prescripteur ou aux informations fournies avec le médicament et
−
Cela n'a pas affecté votre capacité à conduire en toute sécurité
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr que vous puissiez conduire en toute sécurité pendant que vous prenez ce médicament.
Tramacet contient du lactose
Le lactose est un ingrédient de ces comprimés.
Si votre médecin vous a dit que vous Si vous présentez une intolérance à certains
sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3) Comment prendre Tramacet
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et à votre
sensibilité individuelle à la douleur. En général, la dose analgésique la plus faible doit être prise.
Prenez Tramacet pendant une période aussi courte que possible et pas plus longtemps que celle que votre médecin vous a prescrite.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose initiale recommandée, sauf indication contraire de votre médecin
, est de 2 comprimés pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Si nécessaire, d'autres doses
peuvent être prises, selon les instructions de votre médecin.
L'intervalle le plus court entre les doses doit être d'au moins 6 heures.
Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.
Enfants moins de 12 ans :
• déconseillé.
Personnes âgées :
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée.
Si cela vous concerne, votre médecin pourra recommande de prolonger le dosage
intervalle.
Maladie hépatique ou rénale sévère (insuffisance)/patients dialysés :
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre
Tramacet. Si dans votre cas l'insuffisance est légère ou modérée, votre médecin
pourra vous recommander de prolonger l'intervalle entre les prises.
Mode d'administration :
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez les comprimés entiers avec suffisamment de liquide. .
Ne pas casser ni mâcher les comprimés.
Si vous pensez que l'effet de Tramacet est trop fort (vous vous sentez très somnolent ou
avez des difficultés à respirer) ou trop faible (vous ne ressentez pas suffisamment de soulagement de la douleur),
contactez votre médecin.
Rare : peut touchent jusqu'à 1 personne sur 1 000
• convulsions, mouvements non coordonnés
• addiction, délire
• vision floue, constriction de la pupille (myosis)
• troubles de la parole
• dilatation excessive de la pupilles (mydriase)
• perte de conscience passagère (syncope)
Inconnue : fréquence inconnue :
• Diminution du taux de sucre dans le sang
Si vous oubliez de prendre Tramacet
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de réapparaître .
Ne prenez pas de double dose pour compenser les doses individuelles oubliées ;
continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
De plus, les effets secondaires suivants ont été rapportés par des personnes utilisant
médicaments contenant uniquement du tramadol ou uniquement du paracétamol :
• sensation d'évanouissement en se levant d'une position couchée ou assise, rythme cardiaque lent,
évanouissement
• modifications de l'appétit
• faiblesse musculaire, plus lente ou plus faible respiration
• changements d'humeur, changements d'activité, changements de perception
• aggravation d'un asthme existant
• saignements de nez ou de gencives, qui peuvent résulter d'un faible nombre de plaquettes sanguines
.
• de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Si vous arrêtez de prendre Tramacet
Généralement, il n'y aura aucune séquelle lorsque le traitement par Tramacet est
arrêté.
Rarement, les personnes qui ont utilisé un médicament contenant du tramadol peuvent
devenir dépendantes de celui-ci, ce qui rend difficile d'arrêter de le prendre. Si vous
prenez Tramacet depuis un certain temps et souhaitez arrêter, contactez votre médecin car
votre corps s'est peut-être habitué au Tramacet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard
Par côté déclarant effets que vous pouvez aider en fournissant plus d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
Les personnes peuvent :
• se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes
• être trop actives
• avez des difficultés à dormir
• avez des troubles gastriques ou intestinaux.
5) Comment conserver Tramacet
Si vous avez pris plus de Tramacet que vous n'auriez dû
Parlez immédiatement à un médecin si vous en prenez trop. médicaments même si vous vous sentez
bien. En effet, une trop grande quantité de paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques graves et retardées.
Très peu de personnes peuvent également souffrir de :
• des attaques de panique
• des hallucinations, des perceptions inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et des engourdissements
• bourdonnements d'oreilles.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes après l'arrêt de ce médicament, veuillez
contacter votre médecin. D'autres informations sur les effets secondaires sont répertoriées dans la section 4.
4) Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas tout le monde.
Certains effets secondaires peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin si
l'un des événements suivants se produit :
• Dans de rares cas, des éruptions cutanées, indiquant une réaction allergique, peuvent se développer avec
un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une goutte de sang
br> pression et évanouissement. Si cela vous arrive, arrêtez le traitement. Ne prenez plus
le médicament.
• saignement prolongé ou inattendu, dû à l'utilisation de Tramacet avec
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple warfarine, phenprocoumone).
De plus, si l'un des Les effets secondaires suivants deviennent graves, contactez votre
médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
• nausées
• étourdissements, somnolence.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
• vomissements (nausées), problèmes de digestion ( constipation, flatulences,
diarrhée), douleurs d'estomac, bouche sèche
• démangeaisons, transpiration (hyperhidrose)
• maux de tête, tremblements
• état confusionnel, troubles du sommeil, changements d'humeur (anxiété, nervosité,
br> sentiment de bonne humeur).
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
• augmentation du pouls ou de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque
• difficulté ou douleur en urinant
• réactions cutanées (par exemple éruptions cutanées, urticaire)
• picotements, engourdissements ou sensation de fourmillements dans les membres, bourdonnements dans les
oreilles, contractions musculaires involontaires
• dépression, cauchemars, hallucinations (entendre, voir ou sentir des choses
qui ne sont pas vraiment là), pertes de mémoire
• difficultés à avaler, sang dans les selles
• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine
• difficultés respiratoires.
• Conserver tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
• Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
• Si les comprimés se décolorent ou présentent d'autres signes de détérioration,
vous devez demander l'avis de votre pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre.
• N'utilisez pas Tramacet après la date de péremption indiquée sur la boîte et
la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ceux-ci
les mesures contribueront à protéger l'environnement
6) Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Tramacet
Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.
Chaque comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg
paracétamol.
Les autres composants sont :
• Noyau du comprimé : cellulose en poudre, amidon prégélatinisé (pomme de terre, maïs et
riz), glycolate d'amidon sodique (type A), amidon de maïs, stéarate de magnésium.
• Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171),
propylène glycol, talc, macrogol 6000 et oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que Tramacet et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Tramacet sont des comprimés pelliculés jaune pâle, portant le logo du fabricant sur une face et la marque T5 sur l'autre face. Les comprimés de Tramacet sont conditionnés en plaquettes thermoformées. Les comprimés de Tramacet sont présentés en boîtes de 20. et 60 comprimés.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5mg/325mg Pelliculé
Comprimés/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg Comprimés pelliculés
POM
CD
Qui fabrique et reconditionne votre médicament ?
Votre médicament est fabriqué par Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aix-la-Chapelle, Allemagne. Obtenu depuis l'UE et reconditionné par
le titulaire de la licence de produit : Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Date de la brochure : 03.05.2017
Tramacet est une marque déposée de Johnson & Johnson, USA.
Zaldiar est une marque déposée de Grünenthal GmbH, Allemagne.
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