ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Film/Zaldiar® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Film
(Tramadol hidroklorida/Parasetamol)
Selebaran Paket: Informasi untuk Pengguna
Obat Anda dikenal dengan salah satu nama di atas tetapi akan disebut sebagai
Tramacet di seluruh brosur ini.
Baca semua ini brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada
orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milik Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini (lihat bagian
4).
Apa yang ada dalam brosur ini:
1) Apa itu Tramacet dan kegunaannya
2 ) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tramacet
3) Cara mengonsumsi Tramacet
4) Kemungkinan efek samping
5) Cara menyimpan Tramacet
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
1) Apa itu Tramacet dan kegunaannya
Tramacet digunakan untuk mengobati nyeri sedang hingga berat ketika dokter Anda
merekomendasikan kombinasi tramadol hidroklorida dan parasetamol
diperlukan.
2) Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Tramacet
Jangan mengonsumsi Tramacet
• jika Anda alergi terhadap tramadol hidroklorida, parasetamol, atau obat-obatan lainnya
ramuan obat ini (tercantum di bagian 6)
• dalam kasus keracunan alkohol akut
• jika Anda sedang mengonsumsi obat tidur, pereda nyeri, atau obat-obatan yang memengaruhi suasana hati
dan emosi
• jika Anda juga mengonsumsi obat yang disebut penghambat oksidase monoamine
(MAOI) atau telah mengonsumsi MAOI dalam 14 hari terakhir sebelum pengobatan dengan
Tramacet. MAOI digunakan dalam pengobatan depresi atau penyakit
Parkinson.
• jika Anda memiliki gangguan hati yang parah
• jika Anda menderita epilepsi yang tidak dapat dikontrol dengan baik oleh kondisi Anda saat ini
obat.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Tramacet
• jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol atau tramadol
• jika Anda memiliki masalah hati atau penyakit seperti mata dan kulit Anda bisa berubah< br> kuning, yang mungkin menandakan penyakit kuning
• jika Anda memiliki masalah ginjal
• jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah, misalnya asma atau
masalah paru-paru yang parah
• jika Anda menderita epilepsi atau sudah menderita penyakit kuning mengalami serangan atau kejang
• jika Anda baru saja mengalami cedera kepala, syok, atau sakit kepala parah
berhubungan dengan muntah-muntah (sakit)
• jika Anda bergantung pada obat apa pun (misalnya morfin)
• jika Anda mengonsumsi obat lain untuk mengobati nyeri yang mengandung buprenorfin,
nalbuphine, atau pentazocine
• jika Anda akan menjalani anestesi (beri tahu dokter atau dokter gigi bahwa Anda
sedang mengonsumsi Tramacet).
Jika salah satu di atas- poin-poin yang disebutkan yang berlaku untuk Anda di masa lalu atau berlaku untuk
Anda saat Anda menggunakan Tramacet, harap pastikan dokter Anda mengetahuinya.
Dia kemudian dapat memutuskan apakah Anda harus terus menggunakan obat ini.
Obat-obatan lain dan Tramacet
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin
mengonsumsi obat lain.
Jangan melebihi dosis harian maksimum parasetamol atau tramadol dari obat ini
atau obat-obatan lain.
Jangan mengonsumsi Tramacet dengan MAOI (lihat bagian 'Jangan mengonsumsi Tramacet').
Tramacet tidak dianjurkan untuk dikonsumsi dengan bahan-bahan berikut:
• carbamazepine (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi atau beberapa jenis nyeri)
• buprenorfin, nalbuphine, atau pentazocine (pereda nyeri jenis opioid).
Risiko efek samping meningkat:
• jika Anda menggunakan triptan (digunakan untuk migrain) atau inhibitor re-uptake serotonin selektif (SSRI, digunakan untuk depresi). Periksakan ke dokter jika Anda
mengalami kebingungan, gelisah, demam, berkeringat,
gerakan anggota badan atau mata yang tidak terkoordinasi, gerakan otot yang tidak terkendali, atau diare.
• jika Anda mengonsumsi obat penenang, obat tidur, atau nyeri lainnya obat pereda seperti
morfin dan kodein (juga sebagai obat batuk), baclofen (pelemas
otot), obat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, atau obat untuk mengobati
alergi. Periksakan ke dokter jika Anda merasa mengantuk atau ingin pingsan.
• jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang dapat menyebabkan kejang (kejang), seperti
antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko terserang penyakit dapat meningkat
jika Anda menggunakan Tramacet pada waktu yang bersamaan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda apakah
Tramacet cocok untuk Anda.
• jika Anda sedang mengonsumsi antidepresan tertentu. Tramacet dapat berinteraksi dengan
obat-obatan ini dan Anda mungkin mengalami gejala seperti kontraksi otot yang tidak disengaja
berirama, termasuk otot yang mengontrol
pergerakan mata, agitasi, keringat berlebih, gemetar, berlebihan
refleks, peningkatan ketegangan otot, suhu tubuh di atas 38 ºC.
• jika Anda menggunakan warfarin atau phenprocoumon (untuk pengencer darah). Efektivitas
obat-obatan tersebut dapat berubah dan pendarahan dapat terjadi
(lihat bagian 4).
Efektivitas Tramacet dapat diubah jika Anda juga menggunakan:
• metoclopramide, domperidone atau ondansetron (obat yang digunakan untuk mengobati
mual dan muntah/sakit)
• cholestyramine (obat yang digunakan untuk menurunkan kolesterol dalam darah)
Tramacet dengan makanan dan alkohol
Jangan minum alkohol saat Anda menggunakan Tramacet, karena Anda mungkin merasa lebih mengantuk.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jangan mengonsumsi Tramacet saat Anda sedang hamil atau menyusui.
Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda hamil selama pengobatan dengan
Tramacet dan sebelum meminum tablet lebih lanjut. Tramadol diekskresikan ke
ASI. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengonsumsi Tramacet lebih dari sekali
selama menyusui, atau sebagai alternatif, jika Anda mengonsumsi Tramacet lebih dari sekali,
Anda harus berhenti menyusui.
Berdasarkan pengalaman manusia, tramadol adalah disarankan untuk tidak mempengaruhi kesuburan wanita atau
pria. Tidak ada data mengenai pengaruh kombinasi tramadol dan
parasetamol terhadap kesuburan.
Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda merasa mengantuk saat menggunakan Tramacet, jangan mengemudi, menggunakan alat atau menggunakan
mesin.
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi karena dapat membuat Anda mengantuk atau
pusing.
• Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda mengetahui pengaruhnya terhadap Anda.
• Ini adalah merupakan pelanggaran mengemudi jika obat ini memengaruhi kemampuan Anda mengemudi.
• Namun, Anda tidak akan melakukan pelanggaran jika:
−
Obat tersebut telah diresepkan untuk mengatasi masalah medis atau gigi
dan
−
Anda telah meminumnya sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh
pemberi resep atau berdasarkan informasi yang diberikan bersama obat dan
−
Obat tersebut tidak memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dengan aman
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah aman bagi Anda
mengemudi sambil meminum obat ini.
Tramacet mengandung laktosa
Laktosa adalah bahan dalam tablet ini.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi produk obat ini.
3) Cara meminum Tramacet
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Hubungi
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis harus disesuaikan dengan intensitas nyeri dan
sensitivitas nyeri individual Anda. Secara umum, dosis pereda nyeri terendah harus
diminum.
Minum Tramacet dalam jangka waktu sesingkat mungkin dan tidak lebih lama dari yang disarankan dokter
.
Dewasa dan remaja di atas 12 tahun:
Dosis awal yang dianjurkan kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda
adalah 2 tablet untuk dewasa dan remaja di atas 12 tahun. Jika diperlukan, dosis lebih lanjut
dapat diminum, sesuai petunjuk dokter Anda.
Waktu terpendek antar dosis harus minimal 6 jam.
Jangan mengonsumsi lebih dari 8 tablet per hari.
Anak-anak di bawah 12 tahun:
• tidak dianjurkan.
Orang yang lebih tua:
Pada pasien lanjut usia (di atas 75 tahun) ekskresi tramadol mungkin tertunda.
Jika ini berlaku untuk Anda, dokter Anda mungkin merekomendasikan untuk memperpanjang dosis
interval.
Penyakit hati atau ginjal yang parah (insufisiensi)/pasien dialisis:
Pasien dengan insufisiensi hati dan/atau ginjal yang parah sebaiknya tidak menggunakan
Tramacet. Jika dalam kasus Anda ketidakcukupannya ringan atau sedang, dokter Anda
mungkin menyarankan untuk memperpanjang interval dosis.
Cara pemberian:
Tablet untuk penggunaan oral.
Telan tablet utuh dengan cairan secukupnya .
Jangan merusak atau mengunyah tablet.
Jika menurut Anda efek Tramacet terlalu kuat (Anda merasa sangat mengantuk atau
kesulitan bernapas) atau terlalu lemah (Anda tidak mendapat cukup obat pereda nyeri),
hubungi dokter Anda.
Jarang: mungkin mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
• kejang, gerakan tidak terkoordinasi
• kecanduan, delirium
• penglihatan kabur, penyempitan pupil (miosis)
• gangguan bicara
• pelebaran berlebihan pada pupil pupil (midriasis)
• kehilangan kesadaran sementara (sinkop)
Tidak diketahui: frekuensi tidak diketahui:
• Penurunan kadar gula darah
Jika Anda lupa minum Tramacet
Jika Anda lupa minum tablet, kemungkinan besar nyeri akan kembali .
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis individu yang terlupakan; cukup
lanjutkan minum tablet seperti sebelumnya.
Selain itu, efek samping berikut telah dilaporkan oleh orang yang menggunakan
obat yang hanya mengandung tramadol atau parasetamol saja:
• merasa ingin pingsan saat bangun dari posisi berbaring atau duduk, detak jantung lambat,
pingsan
• nafsu makan berubah
• kelemahan otot, melambat atau melemah pernapasan
• perubahan suasana hati, perubahan aktivitas, perubahan persepsi
• memburuknya asma yang sudah ada
• mimisan atau gusi berdarah, yang mungkin disebabkan oleh jumlah trombosit
darah yang rendah.
• sangat jarang kasus reaksi kulit yang serius telah dilaporkan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Tramacet
Umumnya, tidak akan ada efek samping ketika pengobatan dengan Tramacet
dihentikan.
Jarang sekali, orang yang telah menggunakan obat yang mengandung tramadol
menjadi ketergantungan pada obat tersebut, sehingga sulit untuk berhenti meminumnya. Jika Anda telah
mengonsumsi Tramacet selama beberapa waktu dan ingin berhenti, hubungi dokter Anda karena
tubuh Anda mungkin sudah terbiasa dengan Tramacet.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
Di sisi pelaporan Anda dapat membantu memberikan lebih banyak informasi tentang keamanan
obat ini.
Orang mungkin:
• merasa gelisah, cemas, gugup, atau gemetar
• menjadi terlalu aktif
• sulit tidur
• mengalami gangguan lambung atau usus.
5) Cara menyimpan Tramacet
Jika Anda mengonsumsi Tramacet lebih banyak dari yang seharusnya
Segera hubungi dokter jika Anda mengonsumsi terlalu banyak obat meskipun Anda merasa
sehat. Hal ini karena terlalu banyak parasetamol dapat menyebabkan kerusakan
hati yang serius dan tertunda.
Sangat sedikit orang yang mungkin mengalami:
• serangan panik
• halusinasi, persepsi yang tidak biasa seperti gatal, kesemutan, dan mati rasa
• telinga berdenging.
Jika Anda mengalami keluhan tersebut setelah menghentikan obat ini, harap
hubungi dokter Anda. Informasi efek samping lainnya tercantum di bagian 4.
4) Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, namun tidak
semua orang mengalaminya.
Beberapa efek samping bisa jadi serius. Hubungi dokter segera jika
salah satu gejala berikut terjadi:
• jarang terjadi ruam kulit, yang mengindikasikan reaksi alergi, dapat terjadi dengan
pembengkakan tiba-tiba pada wajah dan leher, kesulitan bernapas, atau keluarnya darah< br> tekanan dan pingsan. Jika ini terjadi pada Anda, hentikan pengobatan. Jangan minum
obatnya lagi.
• pendarahan berkepanjangan atau tidak terduga, akibat penggunaan Tramacet dengan
obat yang digunakan untuk mengencerkan darah (misalnya warfarin, phenprocoumon).
Selain itu, jika ada salah satu dari obat tersebut efek samping berikut menjadi serius, hubungi
dokter atau apoteker Anda:
Sangat umum: dapat menyerang lebih dari 1 dari 10 orang
• mual
• pusing, mengantuk.
Umum: dapat menyerang hingga 1 dari 10 orang
• muntah (sakit), masalah pencernaan ( sembelit, perut kembung,
diare), sakit perut, mulut kering
• gatal, berkeringat (hiperhidrosis)
• sakit kepala, gemetar
• keadaan bingung, gangguan tidur, perubahan mood (cemas, gugup,< br> perasaan bersemangat tinggi).
Jarang: dapat menyerang 1 dari 100 orang
• peningkatan denyut nadi atau tekanan darah, gangguan detak jantung atau irama jantung
• kesulitan atau nyeri saat buang air kecil
• reaksi kulit (misalnya ruam, gatal-gatal)
• kesemutan, mati rasa atau rasa kesemutan pada anggota badan, telinga berdenging
, kedutan otot yang tidak disengaja
• depresi, mimpi buruk, halusinasi (mendengar, melihat atau merasakan sesuatu
yang tidak beneran ada), hilang ingatan
• kesulitan menelan, tinja ada darah
• menggigil, muka memerah, nyeri di dada
• kesulitan bernapas.
• Jauhkan semua obat dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
• Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
• Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda penyakit lainnya kerusakan,
Anda harus berkonsultasi dengan apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
• Jangan menggunakan Tramacet setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan
lepuh. Tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
• Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau sampah rumah tangga.
Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak diperlukan lagi. Ini
tindakan akan membantu melindungi lingkungan
6) Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Tramacet
Zat aktifnya adalah tramadol hidroklorida dan parasetamol.
Setiap tablet mengandung 37,5 mg tramadol hidroklorida dan 325 mg
parasetamol.
Bahan lainnya adalah:
• Inti tablet: selulosa bubuk, pati pregelatinisasi (kentang, jagung dan
beras), pati natrium glikolat (tipe A), pati jagung, magnesium stearat.
• Lapisan film: hypromellose, laktosa monohidrat, titanium dioksida (E 171),
propilen glikol, talk, makrogol 6000 dan oksida besi kuning (E172).
Bentuk Tramacet dan isi kemasannya
Tablet Tramacet adalah tablet salut selaput berwarna kuning pucat, ditandai dengan
logo produsen di satu sisi dan bertanda T5 di sisi lainnya.
Tablet Tramacet dikemas dalam strip melepuh.
Tablet Tramacet tersedia dalam kemasan 20 buah dan 60 tablet.
PL 10383/2086
Tramacet® 37.5mg/325mg Berlapis film
Tablet/Zaldiar® Tablet Bersalut Film 37,5mg/325mg
POM
CD
Siapa yang membuat dan mengemas ulang obat Anda?
Obat Anda diproduksi oleh Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Jerman. Diperoleh dari dalam UE dan dikemas ulang oleh
Pemegang Lisensi Produk: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Tanggal brosur: 03.05.2017
Tramacet adalah merek dagang terdaftar dari Johnson & Johnson, AS.
Zaldiar adalah merek dagang terdaftar dari Grünenthal GmbH, Jerman.
Buta atau dapat melihat sebagian?
Apakah brosur ini sulit untuk melihat atau membaca?
Hubungi 020 8839 3000 untuk mendapatkan
brosur dalam format yang sesuai untuk Anda.