ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

トラマセット® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠/ザルディアー® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠
(トラマドール塩酸塩/パラセタモール)
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
あなたの医薬品は上記の名前のいずれかで知られていますが、このリーフレット全体では
トラマセットと呼ばれます。
これをすべてお読みください。
この説明書にはあなたにとって重要な情報が含まれています。
• この説明書は保管してください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなただけに処方されています。他人に
譲渡しないでください。たとえ病気の兆候が同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります

• 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用がすべて含まれています (セクション
4 を参照)。
このリーフレットの内容:
1) Tramacet とは何か、およびその用途
2 ）トラマセットを服用する前に知っておくべきこと
3）トラマセットの服用方法
4）起こり得る副作用
5）トラマセットの保管方法
6) パックの内容およびその他の情報
1) トラマセットとは何か、およびその使用目的
トラマセットは、医師が
塩酸トラマドールとパラセタモールの併用を推奨した場合に、中等度から重度の痛みの治療に使用されます。が
必要です。
2) トラマセットを服用する前に知っておくべきこと
トラマセットを服用しないでください
• 塩酸トラマドール、パラセタモール、またはその他のいずれかにアレルギーがある場合
この薬の成分（セクション6に記載）
• 急性アルコール中毒の場合
• 睡眠薬、鎮痛剤、または気分や感情に影響を与える薬を服用している場合
• 次のような場合モノアミンオキシダーゼ阻害剤
(MAOI) と呼ばれる薬も服用している、またはトラマセットによる治療前の過去 14 日間に MAOI を服用している。 MAOI は、うつ病やパーキンソン病の治療に使用されます。

• 重度の肝臓障害がある場合
• 電流を適切にコントロールできないてんかんがある場合

警告と注意事項
トラマセットを服用する前に医師に相談してください
• パラセタモールまたはトラマドールを含む他の薬を服用している場合
• 目や皮膚が変色する可能性があるため、肝臓に問題や病気がある場合
br> 黄、黄疸を示唆する可能性のある黄色
• 腎臓に問題がある場合
• 喘息や重度の呼吸困難などの重度の
肺の問題がある場合
• てんかんがある、またはすでにてんかんがある場合発作や発作を経験した
• 最近、頭部外傷、ショック、または激しい頭痛に苦しんでいる場合
嘔吐（病気）を伴う場合
• 何らかの薬（モルヒネなど）に依存している場合
• 他の薬を服用している場合ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシンを含む痛みを治療するため
• 麻酔薬を使用する予定の場合（トラマセットを服用していることを医師または歯科医に
伝えてください）。
上記のいずれかの場合-過去にあなたに適用された、またはトラマセットの服用中に
当てはまる上記の点がある場合は、医師に確認してください。
その後、医師はこの薬の使用を継続するかどうかを決定できます。
他の薬とトラマセット
他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
パラセタモールまたはトラマドールの 1 日最大用量を超えないようにしてください。
または他の薬。
トラマセットを MAOI と一緒に服用しないでください（「トラマセットを服用しないでください」のセクションを参照）。
トラマセットを次の薬と一緒に服用することはお勧めできません。
• カルバマゼピン（てんかんやてんかんの治療に使用される薬）一部の種類の痛み）
• ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシン（オピオイド系鎮痛剤）。
副作用のリスクが増加します。
• トリプタン系薬剤（片頭痛に使用）または選択的セロトニン再取り込み
阻害剤（SSRI、うつ病に使用）を服用している場合。
混乱、落ち着きのなさ、発熱、発汗、手足や目の
協調性のない動き、制御できない筋肉のけいれんや下痢を経験した場合は、医師に相談してください。
• 精神安定剤、睡眠薬、その他の痛みを服用している場合。モルヒネやコデイン（咳止め薬としても）、バクロフェン（筋肉
弛緩剤）などの
鎮痛剤、血圧を下げるために使用される薬、アレルギーを治療するための薬
など。眠気や失神を感じた場合は医師に相談してください。
• 次のようなけいれん（発作）を引き起こす可能性のある薬を服用している場合。
特定の抗うつ薬または抗精神病薬。トラマセットを同時に服用すると、発作を起こすリスクが増加する可能性があります
。医師は、
Tramacet があなたに適しているかどうかを教えてくれます。
• 特定の抗うつ薬を服用している場合。トラマセットはこれらの
薬と相互作用する可能性があり、目の動きを制御する筋肉を含む筋肉の不随意な
リズミカルな収縮、興奮、過剰な発汗、震え、誇張などの症状が
発生することがあります。反射神経の低下、筋肉の緊張の増加、体温が 38 °C 以上になる。
• ワルファリンまたはフェンプロクモン（血液を薄くするため）を服用している場合。このような薬の
効果が変化したり、出血が発生したりする可能性があります
(セクション 4 を参照)。
以下も摂取すると、トラマセットの有効性が変化する可能性があります。
• メトクロプラミド、ドンペリドン、またはオンダンセトロン (吐き気や嘔吐/病​​気の
治療に使用される薬)
• コレスチラミン（血中のコレステロールを下げるために使用される薬）
トラマセットと食事およびアルコール
眠気を感じる可能性があるため、トラマセットの服用中はアルコールを摂取しないでください。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠中または授乳中はトラマセットを服用しないでください。
トラマセットの治療中に妊娠した場合は、医師に相談してください。
Tramacet を服用し、さらに錠剤を服用する前に服用してください。トラマドールは
母乳中に排泄されます。このため、授乳中はトラマセットを複数回服用しないでください
または、トラマセットを複数回服用する場合は
授乳を中止する必要があります。
人間の経験に基づくと、トラマドールは女性または
男性の生殖能力に影響を与えないことが示唆されました。トラマドールとパラセタモールの組み合わせが生殖能力に及ぼす影響に関するデータはありません。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
車の運転や機械の使用
運転中に眠気を感じた場合トラマセットを服用している場合は、車の運転、工具の使用、または使用をしないでください

この薬は眠気や
めまいを引き起こす可能性があるため、運転能力に影響を与える可能性があります。
• どのような影響があるかがわかるまで、この薬を服用している間は運転しないでください。
• です。この薬が運転能力に影響を与える場合、運転は犯罪となります。
• ただし、次の場合は犯罪にはなりません。
−
この薬が医学的または歯科的問題を治療するために処方されている
そして
−
処方者の指示に従って、または薬と一緒に提供される情報に従って服用しましたが、
−
安全運転能力に影響はありませんでした
次の場合は医師または薬剤師に相談してください。この薬を服用しながら運転することが安全かどうかわかりません。
トラマセットには乳糖が含まれています
乳糖はこれらの錠剤の成分です。
医師から次のように言われた場合。一部の
糖類に耐性がない場合は、この医薬品を服用する前に医師にご相談ください。
3）トラマセットの飲み方
必ず医師の指示通りに服用してください。不明な場合は、
医師または薬剤師に確認してください。
投与量は、痛みの強さと
個人の痛みの敏感さに合わせて調整する必要があります。一般に、鎮痛効果のある最低用量を服用する必要があります。
トラマセットの服用期間はできるだけ短く、医師の指示を超えないようにしてください。
12 歳以上の成人および青少年:
医師の指示がない限り、推奨開始用量は成人および12歳以上の青少年の場合は2錠です。必要に応じて、医師の指示に従って
追加服用することができます。
服用間の最短の時間は少なくとも6時間でなければなりません。
1日あたり8錠を超えて服用しないでください。
小児12 歳未満:
• 推奨されません。
高齢者:
高齢の患者 (75 歳以上) では、トラマドールの排泄が遅れる可能性があります。
これに該当する場合、医師は次のようなことを考えます。投与量を延長することをお勧めします

重度の肝臓病または腎臓病（機能不全）/透析患者:
重度の肝臓病または腎臓病、あるいはその両方の患者は、
トラマセットを服用しないでください。不足が軽度または中程度の場合、医師は
投与間隔を延長することを推奨する場合があります。
投与方法:
錠剤は経口使用です。
十分な量の液体と一緒に錠剤を丸ごと飲み込んでください。
錠剤を割ったり噛んだりしないでください。
トラマセットの効果が強すぎる（非常に眠気を感じる、または
呼吸困難を感じる）、または弱すぎる（十分な鎮痛効果が得られない）と思われる場合は、
医師に相談してください。
まれに： 可能性があります。最大1,000人に1人の割合で発生します
• 発作、協調性のない動き
• 依存症、せん妄
• 視力のかすみ、瞳孔の収縮（縮瞳）
• 言語障害
• 過度の瞳孔の拡張瞳孔（散瞳）
・一過性の意識喪失（失神）
不明：頻度不明：
・血糖値の低下
トラマセットを飲み忘れた場合
錠剤を飲み忘れた場合、痛みが再発する可能性が高い
忘れた一回分を補うために二回分を服用しないでください。単に
以前と同じように錠剤の服用を続けてください。
さらに、使用している人々から次の副作用が報告されています
トラマドールのみまたはパラセタモールのみを含む薬:
• 横たわった状態または座った状態から立ち上がるときに気が遠くなる、心拍数が遅い、
失神
• 食欲の変化
• 筋力低下、動きが遅くなる、または弱くなる呼吸
• 気分の変化、活動性の変化、知覚の変化
• 既存の喘息の悪化
• 血小板数の低下に起因する可能性のある鼻血または歯ぐきの出血。
•非常にまれに、重篤な皮膚反応が発生するケースが報告されています。
トラマセットの使用を中止した場合
通常、トラマセットによる治療を中止しても後遺症はありません
が、トラマドールを含む薬を使用していた人はまれに、トラマドールに依存してしまうことがあります。服用をやめるのが難しくなります。しばらくトラマセットを
服用していて、中止したい場合は、
体がトラマセットに慣れてしまっている可能性があるため、医師に相談してください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれています。
次のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
報告側によってこの薬の安全性についての詳細情報を提供してください。
人々は以下の可能性があります:
• 興奮、不安、神経過敏、または震えを感じる
• 過度に活動的になる
• 眠れない
• 胃や腸に障害がある
5）トラマセットの保管方法
必要以上にトラマセットを服用した場合
過剰に服用した場合は、すぐに医師に相談してください。たとえ体調が
良くても薬を。これは、パラセタモールが多すぎると遅発性の深刻な肝臓障害を引き起こす可能性があるためです
。
ごく少数の人が以下の症状を引き起こす可能性もあります。
• パニック発作
• 幻覚、かゆみ、うずき、しびれなどの異常な知覚
> • 耳鳴り。
この薬の使用を中止した後にこれらの症状が発生した場合は、
医師にご相談ください。その他の副作用情報はセクション 4 に記載されています。
4) 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
一部の副作用は重篤になる可能性があります。次のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
• まれに、アレルギー反応を示す皮膚発疹が発生する場合があります。
顔や首の突然の腫れ、呼吸困難、出血
br> 圧迫されて失神する。このようなことが起こった場合は、治療を中止してください。再度その薬を服用しないでください。
• 血液をサラサラにするために使用される薬（例：ワルファリン、フェンプロクモン）とトラマセットの使用による長期または予期せぬ出血。
さらに、次のいずれかの場合は、次の副作用が重篤な場合は、
医師または薬剤師に連絡してください。
非常に一般的: 10 人に 1 人以上が罹患する可能性があります
• 吐き気
• めまい、眠気
一般的: 10 人に 1 人以上が罹患する可能性があります
• 嘔吐 (病気)、消化不良 (便秘、鼓腸、
下痢）、腹痛、口渇
• かゆみ、発汗（多汗症）
• 頭痛、震え
• 錯乱状態、睡眠障害、気分の変化（不安、神経過敏、
） br> 気分が高揚している）。
まれな症状: 最大 100 人に 1 人が罹患する可能性があります
• 脈拍または血圧の上昇、心拍数または心拍リズムの障害
• 排水時の困難または痛み
• 皮膚反応（発疹、蕁麻疹など）
• うずき、しびれ、または手足の針のような感覚、耳鳴り
、不随意の筋肉のけいれん
• うつ病、悪夢、幻覚（本来ではないものを聞く、見る、または感じる
）本当にそこにあります）、記憶喪失
• 嚥下困難、血便
• 震え、ほてり、胸の痛み
• 呼吸困難。
• すべての薬は子供の目の届かないところ、手の届かないところに保管してください。
• この医薬品には特別な保管条件は必要ありません。
• 錠剤が変色したり、その他の兆候が見られた場合。悪化した場合は、
対処方法を説明する薬剤師のアドバイスを求める必要があります。
• トラマセットは、箱とブリスターに記載されている使用期限を過ぎたら使用しないでください。使用期限はその月の末日を指します。
• 薬は廃水や家庭廃棄物として処分しないでください。
不要になった薬の処分方法については、薬剤師に相談してください。これら
対策は環境保護に役立ちます
6) パックの内容およびその他の情報
トラマセットの内容
有効成分は塩酸トラマドールとパラセタモールです。
各錠剤には塩酸トラマドール 37.5 mg とパラセタモール 325 mg が含まれています
パラセタモール。
他の成分は次のとおりです。
• 錠剤コア: 粉末セルロース、アルファ化デンプン (ジャガイモ、トウモロコシおよび
米)、デンプングリコール酸ナトリウム (タイプ A)、トウモロコシデンプ​​ン、ステアリン酸マグネシウム。
• フィルムコーティング: ヒプロメロース、乳糖一水和物、二酸化チタン (E 171)、
プロピレングリコール、タルク、マクロゴール 6000、黄色酸化鉄 (E172)。
Tramacet の外観とパックの内容
Tramacet 錠剤は淡黄色のフィルムコーティング錠で、
片面にメーカーのロゴ、もう一方の面に T5 のマークが付いています。
Tramacet 錠剤はブリスター ストリップに梱包されています。
Tramacet 錠剤は 20 個パックで提供されます。
PL 10383/2086
Tramacet® 37.5mg/325mg フィルムコーティング
錠剤/Zaldiar® 37.5mg/325mg フィルムコーティング錠
POM
CD
あなたの薬の製造と再包装は誰が行いますか?
あなたの薬は Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Germany によって製造されています。 EU 内から調達され、
製品ライセンス所有者によって再パッケージ化されます: Primecrown Ltd.、4/5 Northolt Trading Estate、
Belvue Road、Northolt、Middlesex、UB5 5QS。
リーフレットの日付: 2017 年 3 月 5 日
Tramacet は、米国ジョンソン・エンド・ジョンソンの登録商標です。
Zaldiar は、ドイツの Grünenthal GmbH の登録商標です。
視覚障害者ですか、弱視ですか?
このリーフレットは難しいですか?見るか読むには
020 8839 3000 に電話して、
適切な形式のリーフレットを入手してください。