ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Filem/Zaldiar® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Filem
(Tramadol hydrochloride/Paracetamol)
Risalah Pakej: Maklumat untuk Pengguna
Ubat anda dikenali dengan salah satu nama di atas tetapi akan dirujuk sebagai
Tramacet di seluruh risalah ini.
Baca semua ini risalah dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini
kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, sila tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada
orang lain. Ia mungkin membahayakan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan
milik anda.
• Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini (lihat bahagian
4).
Apa yang ada dalam risalah ini:
1) Apakah Tramacet dan kegunaannya
2 ) Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Tramacet
3) Cara mengambil Tramacet
4) Kemungkinan kesan sampingan
5) Cara menyimpan Tramacet
6) Kandungan pek dan maklumat lain
1) Apakah Tramacet dan kegunaannya
Tramacet digunakan untuk merawat kesakitan sederhana hingga teruk apabila doktor anda
mengesyorkan gabungan tramadol hidroklorida dan paracetamol. adalah
diperlukan.
2) Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Tramacet
Jangan ambil Tramacet
• jika anda alah kepada tramadol hydrochloride, paracetamol atau mana-mana
yang lainramuan ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• dalam kes keracunan alkohol akut
• jika anda mengambil pil tidur, ubat penahan sakit atau ubat yang menjejaskan mood
dan emosi
• jika anda juga mengambil ubat yang dipanggil monoamine oxidase inhibitors
(MAOIs) atau telah mengambil MAOIs dalam 14 hari terakhir sebelum rawatan dengan
Tramacet. MAOI digunakan dalam rawatan kemurungan atau penyakit
Parkinson.
• jika anda mengalami gangguan hati yang teruk
• jika anda menghidap epilepsi yang tidak dikawal secukupnya oleh semasa anda
ubat.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Tramacet
• jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi paracetamol atau tramadol
• jika anda mempunyai masalah hati atau penyakit kerana mata dan kulit anda mungkin bertukar< br> kuning, yang mungkin menunjukkan jaundis
• jika anda mengalami masalah buah pinggang
• jika anda mengalami kesukaran bernafas yang teruk, contohnya asma atau masalah
paru-paru yang teruk
• jika anda menghidap epilepsi atau sudah mengalami sawan atau sawan
• jika anda baru-baru ini mengalami kecederaan kepala, renjatan atau sakit kepala yang teruk
yang berkaitan dengan muntah (sakit)
• jika anda bergantung kepada sebarang ubat (contohnya morfin)
• jika anda mengambil ubat lain untuk merawat kesakitan yang mengandungi buprenorphine,
nalbuphine atau pentazocine
• jika anda akan mendapatkan anestetik (beritahu doktor atau doktor gigi anda bahawa anda
sedang mengambil Tramacet).
Jika mana-mana di atas- perkara-perkara yang disebutkan digunakan pada anda pada masa lalu atau digunakan untuk
anda semasa anda mengambil Tramacet, sila pastikan doktor anda mengetahuinya.
Dia kemudiannya boleh memutuskan sama ada anda perlu terus menggunakan ubat ini.
Ubat lain dan Tramacet
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin
mengambil sebarang ubat lain.
Jangan melebihi dos harian maksimum paracetamol atau tramadol daripada ini
atau ubat lain.
Jangan ambil Tramacet dengan MAOI (lihat bahagian 'Jangan ambil Tramacet').
Tramacet tidak disyorkan untuk diambil dengan yang berikut:
• carbamazepine (ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi atau beberapa jenis kesakitan)
• buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine (penahan sakit jenis opioid).
Risiko kesan sampingan meningkat:
• jika anda mengambil triptans (digunakan untuk migrain) atau selektif serotonin re-uptake
inhibitors (SSRIs, digunakan untuk kemurungan). Periksa dengan doktor anda jika anda
mengalami kekeliruan, keresahan, demam, berpeluh, pergerakan anggota badan atau mata yang tidak selaras, otot tersentak atau cirit-birit yang tidak dapat dikawal.
• jika anda sedang mengambil ubat penenang, pil tidur, sakit lain pelega seperti
morfin dan kodin (juga sebagai ubat batuk), baclofen (pelenggang
otot), ubat yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, atau ubat untuk merawat
alahan. Periksa dengan doktor anda jika anda berasa mengantuk atau pengsan.
• jika anda mengambil ubat yang boleh menyebabkan sawan (fits), seperti
antidepresan atau antipsikotik tertentu. Risiko mengalami kejang boleh meningkat
jika anda mengambil Tramacet pada masa yang sama. Doktor anda akan memberitahu anda sama ada
Tramacet sesuai untuk anda.
• jika anda mengambil antidepresan tertentu. Tramacet mungkin berinteraksi dengan
ubat-ubatan ini dan anda mungkin mengalami simptom seperti kontraksi otot yang tidak disengajakan,
, termasuk otot yang mengawal
pergerakan mata, pergolakan, peluh berlebihan, gegaran, keterlaluan
refleks, peningkatan ketegangan otot, suhu badan melebihi 38 ºC.
• jika anda mengambil warfarin atau phenprocoumon (untuk penipisan darah). Keberkesanan
ubat-ubatan tersebut mungkin berubah dan pendarahan mungkin berlaku
(lihat bahagian 4).
Keberkesanan Tramacet boleh diubah jika anda turut mengambil:
• metoclopramide, domperidone atau ondansetron (ubat yang digunakan untuk merawat
loya dan muntah/sakit)
• cholestyramine (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kolesterol dalam darah)
Tramacet dengan makanan dan alkohol
Jangan minum alkohol semasa anda mengambil Tramacet, kerana anda mungkin berasa lebih mengantuk.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jangan ambil Tramacet semasa anda hamil atau menyusu.
Semak dengan doktor anda jika anda hamil semasa rawatan dengan
Tramacet dan sebelum mengambil sebarang tablet lagi. Tramadol dikumuhkan ke dalam
susu ibu. Atas sebab ini, anda tidak boleh mengambil Tramacet lebih daripada sekali
semasa penyusuan susu ibu, atau sebagai alternatif, jika anda mengambil Tramacet lebih daripada sekali,
anda harus menghentikan penyusuan susu ibu.
Berdasarkan pengalaman manusia tramadol adalah dicadangkan untuk tidak mempengaruhi kesuburan wanita atau
lelaki. Tiada data tentang pengaruh gabungan tramadol dan
paracetamol terhadap kesuburan tersedia.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Jika anda berasa mengantuk semasa mengambil Tramacet, jangan memandu, gunakan alatan atau gunakan
jentera.
Ubat boleh menjejaskan keupayaan anda untuk memandu kerana ia boleh menyebabkan anda mengantuk atau
pening.
• Jangan memandu semasa mengambil ubat ini sehingga anda tahu bagaimana ia memberi kesan kepada anda.
• Ia adalah satu kesalahan untuk memandu jika ubat ini menjejaskan keupayaan anda untuk memandu.
• Walau bagaimanapun, anda tidak akan melakukan kesalahan jika:
−
Ubat telah ditetapkan untuk merawat masalah perubatan atau pergigian
dan
−
Anda telah mengambilnya mengikut arahan yang diberikan oleh
preskripsi atau dalam maklumat yang diberikan bersama ubat dan
−
Ia tidak menjejaskan keupayaan anda untuk memandu dengan selamat
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada selamat untuk anda
memandu semasa mengambil ubat ini.
Tramacet mengandungi laktosa
Laktosa ialah bahan dalam tablet ini.
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai sikap tidak bertoleransi terhadap beberapa
gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
3) Cara mengambil Tramacet
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Dos hendaklah diselaraskan kepada keamatan kesakitan anda dan
sensitiviti kesakitan individu anda. Secara amnya, dos penghilang rasa sakit yang paling rendah harus
diambil.
Ambil Tramacet untuk masa yang sesingkat mungkin dan tidak lebih daripada doktor anda
telah memberitahu anda.
Dewasa dan remaja lebih 12 tahun:
Dos permulaan yang disyorkan melainkan jika ditetapkan sebaliknya oleh doktor anda
ialah 2 tablet untuk orang dewasa dan remaja lebih 12 tahun. Jika perlu, dos lanjut
boleh diambil, seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
Masa paling singkat antara dos mestilah sekurang-kurangnya 6 jam.
Jangan ambil lebih daripada 8 tablet sehari.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun:
• tidak disyorkan.
Orang yang lebih tua:
Dalam pesakit tua (75 tahun ke atas) perkumuhan tramadol mungkin terlewat.
Jika ini berlaku kepada anda, doktor anda mungkin mengesyorkan memanjangkan dos
selang waktu.
Pesakit hati atau buah pinggang yang teruk (kekurangan)/dialisis:
Pesakit dengan hati yang teruk dan/atau kekurangan buah pinggang tidak boleh mengambil
Tramacet. Jika dalam kes anda kekurangan adalah ringan atau sederhana, doktor anda
mungkin mengesyorkan untuk memanjangkan selang dos.
Kaedah pemberian:
Tablet adalah untuk kegunaan oral.
Telan tablet keseluruhan dengan cecair yang mencukupi .
Jangan pecahkan atau kunyah tablet.
Jika anda berpendapat bahawa kesan Tramacet terlalu kuat (anda berasa sangat mengantuk atau
mengalami kesukaran bernafas) atau terlalu lemah (anda tidak mempunyai pelepasan sakit yang mencukupi),
hubungi doktor anda.
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang
• sawan, pergerakan tidak selaras
• ketagihan, delirium
• penglihatan kabur, penyempitan murid (miosis)
• gangguan pertuturan
• pelebaran berlebihan murid (mydriasis)
• kehilangan kesedaran sementara (sinkop)
Tidak diketahui: kekerapan tidak diketahui:
• Penurunan paras gula dalam darah
Jika anda terlupa mengambil Tramacet
Jika anda terlupa mengambil tablet, sakit mungkin akan kembali .
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos individu yang terlupa; hanya
teruskan mengambil tablet seperti sebelum ini.
Selain itu, kesan sampingan berikut telah dilaporkan oleh orang yang menggunakan
ubat yang mengandungi hanya tramadol atau hanya parasetamol:
• berasa pitam apabila bangun dari posisi baring atau duduk, kadar denyutan jantung perlahan,
pengsan
• perubahan selera makan
• kelemahan otot, lebih perlahan atau lebih lemah pernafasan
• perubahan mood, perubahan dalam aktiviti, perubahan dalam persepsi
• keburukan asma sedia ada
• pendarahan hidung atau gusi berdarah, yang mungkin disebabkan oleh kiraan platelet darah yang rendah.
• kes yang sangat jarang berlaku tindak balas kulit yang serius telah dilaporkan.
Jika anda berhenti mengambil Tramacet
Secara amnya, tidak akan ada kesan selepas rawatan dengan Tramacet
dihentikan.
Jarang sekali, orang yang telah menggunakan ubat yang mengandungi tramadol mungkin
menjadi bergantung padanya, menjadikannya sukar untuk berhenti mengambilnya. Jika anda telah
mengambil Tramacet untuk beberapa lama dan ingin berhenti, hubungi doktor anda kerana
badan anda mungkin telah terbiasa dengan Tramacet.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan sampingan kesan anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat tentang keselamatan
ubat ini.
Orang mungkin:
• berasa gelisah, cemas, gementar atau goyah
• menjadi terlalu aktif
• mengalami kesukaran tidur
• mengalami gangguan perut atau usus.
5) Cara menyimpan Tramacet
Jika anda mengambil Tramacet lebih daripada yang sepatutnya
Bercakap dengan doktor sekaligus jika anda mengambil terlalu banyak ubat ini ubat walaupun anda
sihat. Ini kerana terlalu banyak paracetamol boleh menyebabkan kerosakan hati
yang tertangguh dan serius.
Sangat sedikit orang juga mungkin mendapat:
• serangan panik
• halusinasi, persepsi luar biasa seperti gatal-gatal, kesemutan dan kebas
• berdesing di telinga.
Jika anda mengalami mana-mana aduan ini selepas menghentikan ubat ini, sila
hubungi doktor anda. Maklumat kesan sampingan lain disenaraikan dalam bahagian 4.
4) Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, namun tidak
semua orang mendapatnya.
Sesetengah kesan sampingan boleh menjadi serius. Hubungi doktor anda dengan segera jika
mana-mana yang berikut berlaku:
• jarang berlaku kes ruam kulit, menunjukkan tindak balas alahan, boleh berlaku dengan
bengkak secara tiba-tiba pada muka dan leher, kesukaran bernafas atau titisan darah< br> tekanan dan pengsan. Jika ini berlaku kepada anda, hentikan rawatan. Jangan makan
ubat itu lagi.
• pendarahan yang berpanjangan atau tidak dijangka, daripada penggunaan Tramacet dengan
ubat yang digunakan untuk menipiskan darah (cth. warfarin, phenprocoumon).
Selain itu, jika mana-mana kesan sampingan berikut menjadi serius, hubungi
doktor atau ahli farmasi anda:
Sangat biasa: boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang
• loya
• pening, mengantuk.
Biasa: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang
• muntah (sakit), masalah penghadaman ( sembelit, kembung perut,
cirit-birit), sakit perut, mulut kering
• gatal-gatal, berpeluh (hiperhidrosis)
• sakit kepala, menggigil
• keadaan keliru, gangguan tidur, perubahan mood (kebimbangan, gugup,< br> perasaan bersemangat tinggi).
Jarang: boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang
• peningkatan nadi atau tekanan darah, degupan jantung atau gangguan irama jantung
• kesukaran atau sakit apabila mengalirkan air
• tindak balas kulit (contohnya ruam, gatal-gatal)
• kesemutan, kebas atau rasa pin dan jarum pada anggota badan, telinga berdering, kedutan otot tanpa disengajakan
• kemurungan, mimpi buruk, halusinasi (mendengar, melihat atau merasakan benda
yang bukan benar-benar ada), ingatan hilang
• kesukaran menelan, darah dalam najis
• menggigil, panas memerah, sakit di dada
• kesukaran bernafas.
• Jauhkan semua ubat daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
• Produk ubat ini tidak memerlukan sebarang syarat penyimpanan khas.
• Jika tablet menjadi berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda lain kemerosotan,
anda harus mendapatkan nasihat ahli farmasi anda yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.
• Jangan gunakan Tramacet selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan
lepuh. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
• Ubat tidak boleh dilupuskan melalui air buangan atau sisa isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda cara untuk melupuskan ubat yang tidak diperlukan lagi. Ini
langkah-langkah akan membantu melindungi alam sekitar
6) Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang mengandungi Tramacet
Bahan aktifnya ialah tramadol hidroklorida dan parasetamol.
Setiap tablet mengandungi 37.5 mg tramadol hidroklorida dan 325 mg
parasetamol.
Bahan-bahan lain ialah:
• Teras tablet: selulosa serbuk, kanji pragelatin (kentang, jagung dan
beras), kanji natrium glikolat (jenis A), kanji jagung, magnesium stearat.
• Salutan filem: hipromelosa, laktosa monohidrat, titanium dioksida (E 171),
propilena glikol, talkum, makrogol 6000 dan oksida besi kuning (E172).
Apakah rupa Tramacet dan kandungan pek
Tablet Tramacet ialah tablet bersalut filem kuning pucat, ditandakan dengan
logo pengilang pada satu bahagian dan bertanda T5 pada bahagian lain.
Tablet Tramacet dibungkus dalam jalur lepuh.
Tablet Tramacet terdapat dalam pek 20 dan 60 tablet.
PL 10383/2086
Tramacet® 37.5mg/325mg Bersalut filem
Tablets/Zaldiar® 37.5mg/325mg Tablet Bersalut Filem
POM
CD
Siapa yang membuat dan membungkus semula ubat anda?
Ubat anda dikeluarkan oleh Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Jerman. Diperoleh dari dalam EU dan dibungkus semula oleh
Pemegang Lesen Produk: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Tarikh risalah: 03.05.2017
Tramacet ialah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson, AS.
Zaldiar ialah tanda dagangan berdaftar Grünenthal GmbH, Jerman.
Buta atau separa penglihatan?
Adakah risalah ini keras untuk melihat atau membaca?
Hubungi 020 8839 3000 untuk mendapatkan
risalah dalam format yang sesuai untuk anda.