ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane
(Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Twój lek występuje pod jedną z powyższych nazw, ale w całej ulotce będzie on określany jako
Tramacet.
Przeczytaj całość uważnie zapoznać się z ulotką przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak
do ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt
4).
Zawartość tej ulotki:
1) Co to jest Tramacet i w jakim celu się go stosuje
2 ) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramacet
3) Jak stosować lek Tramacet
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać lek Tramacet
6) Zawartość opakowania i inne informacje
1) Co to jest Tramacet i w jakim celu się go stosuje
Tramacet stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli lekarz
zaleci skojarzenie chlorowodorku tramadolu i paracetamolu jest
konieczny.
2) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramacet
Kiedy nie stosować leku Tramacet
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych
składniki tego leku (wymienione w punkcie 6)
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem
• jeśli pacjent przyjmuje leki nasenne, przeciwbólowe lub leki wpływające na nastrój
i emocje
• jeśli pacjent pacjent przyjmuje również leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem Tramacetem. IMAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona
.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez obecne leczenie
leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramacet należy omówić to z lekarzem.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• jeśli u pacjenta występują choroby lub problemy z wątrobą, objawiające się zmianą wyglądu oczu i skóry
br> żółty, co może sugerować żółtaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz poważne trudności w oddychaniu, na przykład astmę lub ciężkie
choroby płuc
• jeśli masz epilepsję lub już ją chorowałeś doświadczyłeś drgawek lub drgawek
• jeśli ostatnio doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub silnego bólu głowy
związanego z wymiotami (wymiotami)
• jeśli jesteś uzależniony od jakiegokolwiek leku (np. morfiny)
• jeśli bierzesz inne leki w leczeniu bólu, które zawierają buprenorfinę,
nalbufinę lub pentazocynę
• jeśli pacjent ma zamiar zastosować środek znieczulający (należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że
przyjmuje Tramacet).
Jeśli którekolwiek z powyższych- wymienione punkty dotyczyły pacjenta w przeszłości lub odnoszą się
podczas stosowania leku Tramacet, należy poinformować o tym lekarza.
On/ona może wówczas zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.
Inne leki i Tramacet
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przekraczać maksymalnych dobowych dawek paracetamolu lub tramadolu pochodzących z tego
lub inne leki.
Nie zaleca się stosowania leku Tramacet z IMAO (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramacet”).
Nie zaleca się przyjmowania leku Tramacet z następującymi lekami:
• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektóre rodzaje bólu)
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe typu opioidowego).
Zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
• jeśli pacjent przyjmuje tryptany (stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, stosowane w leczeniu depresji). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią splątanie, niepokój, gorączka, pocenie się, nieskoordynowane
ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka.
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne lub inny ból leki łagodzące objawy, takie jak morfina i kodeina (także jako leki na kaszel), baklofen (lek zwiotczający mięśnie), leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leki stosowane w leczeniu alergii. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi uczucie senności lub omdlenia.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować drgawki (napady drgawkowe), takie jak
niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć
w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tramacet. Lekarz poinformuje pacjenta, czy
Tramacet jest dla niego odpowiedni.
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne. Tramacet może wchodzić w interakcje z tymi
lekami i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne,
rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących
ruchy gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, wzmożenie
odruchów, wzmożone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.
• jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenprokumon (stosowane w leczeniu rozrzedzenia krwi). Skuteczność takich leków może zostać zmieniona i może wystąpić krwawienie(patrz punkt 4).
Skuteczność leku Tramacet może ulec zmianie, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu
nudności i wymiotów/mdłości)
• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Tramacet z jedzeniem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramacet, ponieważ może wystąpić uczucie senności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować leku Tramacet podczas ciąży lub karmienia piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia lekiem
Tramacet i przed przyjęciem kolejnych tabletek. Tramadol przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramacet więcej niż raz
w okresie karmienia piersią lub, jeśli lek Tramacet przyjmuje się więcej niż raz,
należy przerwać karmienie piersią.
W oparciu o doświadczenie u ludzi tramadol jest zasugerowano, aby nie wpływać na płodność kobiet i mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i
paracetamolu na płodność.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Jeśli pacjent odczuwa senność podczas przyjmując Tramacet, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani używać
maszyn.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub
zawroty głowy.
• Nie należy prowadzić pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie zostanie poznany jego wpływ na pacjenta.
• Jest to stanowi przestępstwo prowadzenia pojazdów, jeśli lek ten wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.
• Jednakże nie popełnisz wykroczenia, jeśli:
−
Lek został przepisany w celu leczenia problemu medycznego lub stomatologicznego
oraz
−
Przyjmował(a) Pan(i) lek zgodnie z instrukcją otrzymaną od
lekarza przepisującego lek lub informacją dołączoną do leku i
−
Nie wpływał on na Pana/Pani zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie masz pewności, czy
możesz bezpiecznie prowadzić samochód podczas stosowania tego leku.
Tramacet zawiera laktozę.
Laktoza jest składnikiem tych tabletek.
Jeśli lekarz powiedział ci, że należy jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych
cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
3) Jak stosować lek Tramacet
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i
indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie rzecz biorąc, należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową
.
Tramacet należy stosować tak krótko, jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz
.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. W razie potrzeby można przyjąć dalsze dawki
zgodnie z zaleceniami lekarza.
Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat:
• niezalecane.
Osoby starsze:
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione.
Jeśli dotyczy to pacjenta, lekarz może zalecić przedłużenie dawki

Ciężka choroba wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować
Tramacet. Jeżeli w Twoim przypadku niedobór jest łagodny lub umiarkowany, lekarz
może zalecić wydłużenie przerw pomiędzy dawkami.
Sposób podawania:
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. .
Nie należy łamać ani żuć tabletek.
Jeśli uważasz, że działanie leku Tramacet jest zbyt silne (uczucie senności lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (nie zapewnia wystarczającej ulgi w bólu),
skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób
• drgawki, nieskoordynowane ruchy
• uzależnienie, majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (zwężenie źrenic)
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenic źrenice (rozszerzenie źrenic)
• przejściowa utrata przytomności (omdlenie)
Nieznana: częstość nieznana:
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Tramacet
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek ból prawdopodobnie powróci .
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej; po prostu
kontynuuj przyjmowanie tabletek jak wcześniej.
Ponadto osoby stosujące
zgłaszały następujące działania niepożądaneleki zawierające wyłącznie tramadol lub tylko paracetamol:
• uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolne bicie serca,
omdlenia
• zmiany apetytu
• osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji
• pogorszenie istniejącej astmy
• krwawienia z nosa lub dziąseł, które mogą wynikać z małej liczby płytek krwi
.
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
Przerwanie stosowania leku Tramacet
Ogólnie rzecz biorąc, po zaprzestaniu stosowania leku Tramacet
nie wystąpią żadne skutki uboczne.
W rzadkich przypadkach osoby stosujące lek zawierający tramadol
mogą się od niego uzależnić, co utrudnia zaprzestanie jego stosowania. Jeśli
zażywasz Tramacet od jakiegoś czasu i chcesz przerwać, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ
Twój organizm mógł przyzwyczaić się do Tramaceta.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Poprzez stronę zgłaszającą efektów, możesz pomóc, dostarczając więcej informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.
Ludzie mogą:
• czuć pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie
• być nadmierną aktywnością
• mieć trudności ze snem
• mieć zaburzenia żołądka lub jelit.
5) Jak przechowywać lek Tramacet
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Tramacet niż zalecana
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lekarstwa, nawet jeśli czujesz się
dobrze. Dzieje się tak dlatego, że zbyt duża ilość paracetamolu może powodować opóźnione, poważne
uszkodzenie wątroby.
Bardzo niewiele osób może również wystąpić:
• ataki paniki
• halucynacje, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie
• dzwonienie w uszach.
Jeśli po zaprzestaniu stosowania leku wystąpią którekolwiek z tych dolegliwości,
należy skontaktować się z lekarzem. Inne informacje na temat działań niepożądanych wymieniono w punkcie 4.
4) Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, jednak nie
u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• rzadko przypadki wysypki skórnej wskazującej na reakcję alergiczną, z
nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub kroplą krwi
ciśnienie i omdlenia. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie. Nie stosować ponownie tego leku.
• długotrwałe lub niespodziewane krwawienie spowodowane stosowaniem leku Tramacet z
lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryną, fenprokumonem).
Dodatkowo, jeśli którykolwiek z następujące działania niepożądane nasilą się, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• nudności
• zawroty głowy, senność.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• wymioty (mdłości), problemy z trawieniem ( zaparcie, wzdęcia,
biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, pocenie się (nadmierne pocenie się)
• ból głowy, drżenie
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość,
br> uczucie dobrego nastroju).
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zwiększenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstości akcji serca lub rytmu serca
• trudności lub ból w oddawaniu moczu
• reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka)
• mrowienie, drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, dzwonienie w
uszach, mimowolne skurcze mięśni
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy
które nie są naprawdę tam), zaniki pamięci
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu.
• Wszystkie leki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
• Jeśli tabletki odbarwią się lub pojawią się jakiekolwiek inne oznaki pogorszenia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty, który powie Ci, co należy zrobić.
• Nie stosować leku Tramacet po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko
6) Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Tramacet
Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.
Każda tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg
paracetamol.
Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: sproszkowana celuloza, skrobia żelowana (ziemniaczana, kukurydziana i
ryżowa), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171),
glikol propylenowy, talk, makrogol 6000 i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda Tramacet i co zawiera opakowanie
Tabletki Tramacet to bladożółte tabletki powlekane, oznaczone
logo producenta po jednej stronie i oznaczeniem T5 po drugiej stronie.
Tabletki Tramacet pakowane są w blistry.
Tabletki Tramacet pakowane są po 20 sztuk i 60 tabletek.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5mg/325mg powlekany
Tabletki/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane
POM
CD
Kto produkuje i przepakowuje Twój lek?
Twój lek jest wytwarzany przez Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Niemcy. Zakupione na terenie UE i przepakowane przez
posiadacza licencji na produkt: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data ulotki: 03.05.2017
Tramacet jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Johnson & Johnson, USA.
Zaldiar jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Grünenthal GmbH, Niemcy.
Niewidomi lub niedowidzący?
Czy ta ulotka jest trudna zobaczyć lub przeczytać?
Zadzwoń pod numer 020 8839 3000, aby otrzymać
ulotkę w odpowiednim dla siebie formacie.