ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5mg/325mg Comprimidos revestidos por película/Zaldiar® 37,5mg/325mg Comprimidos revestidos por película
(Cloridrato de Tramadol/Paracetamol)
Folheto Informativo: Informação para o Utilizador
O seu medicamento é conhecido por um dos nomes acima mas será referido como
Tramacet ao longo deste folheto.
Leia tudo isto. cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informações importantes para você.
• Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe isso para
outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam os mesmos que
o seu.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto (ver secção
4).
O que contém este folheto:
1) O que é Tramacet e para que é utilizado
2 ) O que precisa de saber antes de tomar Tramacet
3) Como tomar Tramacet
4) Possíveis efeitos secundários
5) Como conservar Tramacet
6) Conteúdo da embalagem e outras informações
1) O que é Tramacet e para que é utilizado
Tramacet é utilizado no tratamento da dor moderada a intensa quando o seu médico
recomenda uma combinação de cloridrato de tramadol e paracetamol é
necessário.
2) O que precisa de saber antes de tomar Tramacet
Não tome Tramacet
• se tem alergia ao cloridrato de tramadol, ao paracetamol ou a qualquer outro
ingredientes deste medicamento (listados na seção 6)
• em casos de intoxicação aguda por álcool
• se você estiver tomando pílulas para dormir, analgésicos ou medicamentos que afetam o humor
e as emoções
• se você estiver também está tomando medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou tomou IMAO nos últimos 14 dias antes do tratamento com
Tramacet. Os IMAOs são usados ​​no tratamento da depressão ou da doença
de Parkinson.
• se você tem uma doença hepática grave
• se você tem epilepsia que não é adequadamente controlada pela sua corrente
medicamento.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Tramacet
• se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol
• se tiver problemas ou doenças no fígado, pois os seus olhos e pele podem ficar alterados
br> amarelo, o que pode sugerir icterícia
• se você tem problemas renais
• se você tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares
graves
• se você tem epilepsia ou já teve teve ataques ou convulsões
• se sofreu recentemente uma lesão na cabeça, choque ou fortes dores de cabeça
associadas a vómitos (enjoos)
• se é dependente de algum medicamento (por exemplo morfina)
• se toma outros medicamentos para tratar dores que contenham buprenorfina,
nalbufina ou pentazocina
• se vai receber um anestésico (informe o seu médico ou dentista que
está a tomar Tramacet).
Se alguma das situações acima- pontos mencionados aplicados a você no passado ou que se aplicam a
você enquanto estiver tomando Tramacet, por favor, certifique-se de que seu médico saiba.
Ele/ela poderá então decidir se você deve continuar a usar este medicamento.
Outros medicamentos e Tramacet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar
outros medicamentos.
Não exceda as doses diárias máximas de paracetamol ou tramadol deste
ou outros medicamentos.
Não tome Tramacet com IMAOs (ver secção 'Não tome Tramacet').
Tramacet não é recomendado para ser tomado com os seguintes:
• carbamazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor)
• buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos do tipo opioide).
O risco de efeitos colaterais aumenta:
• se estiver a tomar triptanos (utilizados para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS, utilizados para a depressão). Consulte o seu médico se
sentir confusão, inquietação, febre, suores, movimentos descoordenados
dos membros ou dos olhos, espasmos incontroláveis ​​dos músculos ou diarreia.
• se estiver a tomar tranquilizantes, comprimidos para dormir, outras dores analgésicos como morfina e codeína (também como remédio para tosse), baclofeno (um relaxante muscular), medicamentos usados ​​para baixar a pressão arterial ou medicamentos para tratar alergias. Consulte o seu médico se sentir sonolência ou desmaios.
• se estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões (ataques), como
certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter um ataque pode aumentar
se tomar Tramacet ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se
Tramacet é adequado para si.
• se estiver a tomar determinados antidepressivos. Tramacet pode interagir com estes
medicamentos e você pode sentir sintomas como contrações involuntárias e rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam
o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremor, exagero
dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC.
• se estiver a tomar varfarina ou fenprocumom (para afinar o sangue). A
eficácia desses medicamentos pode ser alterada e pode ocorrer sangramento
(ver secção 4).
A eficácia de Tramacet pode ser alterada se também tomar:
• metoclopramida, domperidona ou ondansetron (medicamentos utilizados para tratar
náuseas e vómitos/enjoos)
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue)
Tramacet com alimentos e álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Tramacet, pois poderá sentir-se mais sonolento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não tome Tramacet enquanto estiver grávida ou amamentando.
Consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento com
Tramacet e antes de tomar outros comprimidos. O tramadol é excretado no leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tramacet mais do que uma vez
durante a amamentação ou, alternativamente, se tomar Tramacet mais do que uma vez,
deve parar de amamentar.
Com base na experiência humana, o tramadol é sugeriu não influenciar a fertilidade feminina ou masculina. Não estão disponíveis dados sobre a influência da combinação de tramadol e
paracetamol na fertilidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência durante a condução tomando Tramacet, não dirija, não use ferramentas ou use
máquinas.
O medicamento pode afectar a sua capacidade de conduzir, pois pode deixá-lo sonolento ou
com tonturas.
• Não conduza enquanto estiver a tomar este medicamento até saber como este o afecta.
• É dirigir é uma infração se este medicamento afetar sua capacidade de dirigir.
• No entanto, você não estaria cometendo uma infração se:
−
O medicamento foi prescrito para tratar um problema médico ou odontológico
e
−
Você o tomou de acordo com as instruções do
prescritor ou nas informações fornecidas com o medicamento e
−
Não estava afetando sua capacidade de dirigir com segurança
Fale com seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se é seguro
conduzir enquanto toma este medicamento.
Tramacet contém lactose
A lactose é um ingrediente destes comprimidos.
Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns
açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3) Como tomar Tramacet
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Consulte o seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
A dosagem deve ser ajustada à intensidade da sua dor e à sua
sensibilidade individual à dor. Em geral, deve ser tomada a dose mais baixa para o alívio da dor.
Tome Tramacet durante o menor período de tempo possível e não mais do que o seu médico
lhe indicou.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose inicial recomendada, salvo prescrição em contrário do seu médico, é de 2 comprimidos para adultos e adolescentes com mais de 12 anos. Se necessário, outras doses
podem ser tomadas, conforme orientação do seu médico.
O menor tempo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas.
Não tome mais de 8 comprimidos por dia.
Crianças menos de 12 anos de idade:
• não recomendado.
Idosos:
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser retardada.
Se isto se aplica a você, seu médico poderá recomendo prolongar a dosagem
intervalo.
Doença hepática ou renal grave (insuficiência)/pacientes em diálise:
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave não devem tomar
Tramacet. Se no seu caso a insuficiência for leve ou moderada, seu médico
poderá recomendar prolongar o intervalo de dosagem.
Modo de administração:
Os comprimidos são para uso oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente .
Não quebre ou mastigue os comprimidos.
Se você acha que o efeito do Tramacet é muito forte (você se sente muito sonolento ou
tem dificuldade em respirar) ou muito fraco (você não tem alívio suficiente da dor),
entre em contato com seu médico.
Raros: podem afetam até 1 em cada 1.000 pessoas
• convulsões, movimentos descoordenados
• dependência, delírio
• visão turva, constrição da pupila (miose)
• distúrbios da fala
• dilatação excessiva da pupila pupilas (midríase)
• perda transitória de consciência (síncope)
Desconhecido: frequência desconhecida:
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
Caso se esqueça de tomar Tramacet
Se se esquecer de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte .
Não tome dose dupla para compensar doses individuais esquecidas; simplesmente
continue tomando os comprimidos como antes.
Além disso, os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pessoas que usam
medicamentos que contêm apenas tramadol ou apenas paracetamol:
• sensação de desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco lento,
desmaios
• alterações no apetite
• fraqueza muscular, mais lenta ou mais fraca respiração
• alterações de humor, alterações na atividade, alterações na percepção
• agravamento da asma existente
• sangramento nasal ou nas gengivas, que pode resultar de uma contagem baixa de plaquetas
no sangue.
• foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.
Se parar de tomar Tramacet
Geralmente, não haverá efeitos secundários quando o tratamento com Tramacet for
interrompido.
Raramente, pessoas que tenham utilizado um medicamento contendo tramadol podem
tornar-se dependentes dele, tornando difícil parar de tomá-lo. Se você estiver
tomando Tramacet há algum tempo e quiser parar, entre em contato com seu médico porque
seu corpo pode ter se acostumado com Tramacet.
Notificação de efeitos colaterais
Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto.
Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar lado efeitos que você pode ajudar fornecendo mais informações sobre a segurança
deste medicamento.
As pessoas podem:
• sentir-se agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas
• estar excessivamente ativas
• tem dificuldade em dormir
• tem distúrbios estomacais ou intestinais.
5) Como conservar Tramacet
Se tomar mais Tramacet do que deveria
Fale com um médico imediatamente se tomar muito deste medicamento. remédio mesmo que você se sinta
bem. Isso ocorre porque o excesso de paracetamol pode causar danos retardados e graves ao fígado.
Muito poucas pessoas também podem ter:
• ataques de pânico
• alucinações, percepções incomuns, como coceira, formigamento e dormência
• zumbido nos ouvidos.
Se sentir alguma destas queixas após parar de tomar este medicamento, por favor
contacte o seu médico. Outras informações sobre efeitos colaterais estão listadas na seção 4.
4) Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todas as pessoas os apresentam.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. Contacte o seu médico imediatamente se
ocorrer alguma das seguintes situações:
• raramente casos de erupção cutânea, indicando uma reação alérgica, podem desenvolver-se com
inchaço súbito da face e pescoço, dificuldades respiratórias ou gotas de sangue< br> pressão e desmaios. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento. Não tome
o medicamento novamente.
• sangramento prolongado ou inesperado, devido ao uso de Tramacet com
medicamentos usados ​​para diluir o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumon).
Além disso, se algum dos seguintes medicamentos for utilizado, seguintes efeitos secundários se agravarem, contacte o seu
médico ou farmacêutico:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• náuseas
• tonturas, sonolência.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• vómitos (enjoos), problemas de digestão ( prisão de ventre, flatulência,
diarreia), dor de estômago, boca seca
• coceira, sudorese (hiperidrose)
• dor de cabeça, tremores
• estado de confusão, distúrbios do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo,
br> sensação de alto astral).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
• aumento da pulsação ou da pressão arterial, frequência cardíaca ou perturbações do ritmo cardíaco
• dificuldade ou dor ao urinar
• reações cutâneas (por exemplo erupções cutâneas, urticária)
• formigamento, dormência ou sensação de alfinetes e agulhas nos membros, zumbido nos
ouvidos, espasmos musculares involuntários
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas
que não são realmente existe), lapsos de memória
• dificuldade em engolir, sangue nas fezes
• tremores, afrontamentos, dor no peito
• dificuldade em respirar.
• Mantenha todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
• Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
• Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem quaisquer outros sinais de deterioração,
deverá consultar o seu farmacêutico que lhe dirá o que fazer.
• Não utilize Tramacet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estes
medidas ajudarão a proteger o meio ambiente
6) Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tramacet
As substâncias ativas são cloridrato de tramadol e paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg
paracetamol.
Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose em pó, amido pré-gelatinizado (batata, milho e
arroz), glicolato de amido sódico (tipo A), amido de milho, estearato de magnésio.
• Revestimento por película: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171),
propilenoglicol, talco, macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Tramacet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Tramacet são comprimidos revestidos por película amarelo claro, marcados com o logotipo do fabricante em um lado e marcados com T5 no outro lado. Os comprimidos de Tramacet são embalados em blisters. Os comprimidos de Tramacet vêm em embalagens de 20. e 60 comprimidos.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5mg/325mg Revestido por película
Comprimidos/Zaldiar® 37,5mg/325mg Comprimidos revestidos por película
POM
CD
Quem fabrica e reembala o seu medicamento?
O seu medicamento é fabricado pela Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Alemanha. Adquirido na UE e reembalado pelo
Titular da Licença do Produto: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data do folheto: 03.05.2017
Tramacet é uma marca registrada da Johnson & Johnson, EUA.
Zaldiar é uma marca registrada da Grünenthal GmbH, Alemanha.
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