ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Tramacet® 37,5 mg/325 mg comprimate filmate/Zaldiar® 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
(Tramadol clorhidrat/Paracetamol)
Prospect: Informații pentru utilizator
Medicamentul dumneavoastră este cunoscut sub unul dintre denumirile de mai sus, dar va fi denumit
Tramacet în acest prospect.
Citiți toate acestea prospect cu atenţie înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca
a dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect (vezi secțiunea
4).
Ce este în acest prospect:
1) Ce este Tramacet și pentru ce se utilizează
2 ) Ce trebuie să știți înainte să luați Tramacet
3) Cum să luați Tramacet
4) Reacții adverse posibile
5) Cum să păstrați Tramacet
6) Conținutul ambalajului și alte informații
1) Ce este Tramacet și pentru ce se utilizează
Tramacet este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă atunci când medicul dumneavoastră
recomandă o combinație de clorhidrat de tramadol și paracetamol este
necesar.
2) Ce trebuie să știți înainte să luați Tramacet
Nu luați Tramacet
• dacă sunteți alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la secțiunea 6)
• în cazuri de intoxicație acută cu alcool
• dacă luați somnifere, analgezice sau medicamente care afectează starea de spirit
și emoțiile
• dacă sunteți luați, de asemenea, medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) sau ați luat IMAO în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu
Tramacet. IMAO sunt utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson.
• dacă aveți o tulburare hepatică severă
• dacă aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat de actualul dumneavoastră
medicament.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tramacet
• dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol
• dacă aveți probleme hepatice sau boli, deoarece ochii și pielea s-ar putea întoarce< br> galben, care poate sugera icter
• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă aveți dificultăți severe de respirație, de exemplu astm bronșic sau probleme grave
pulmonare
• dacă aveți epilepsie sau aveți deja crize sau convulsii cu experiență
• dacă ați suferit recent de o rănire a capului, șoc sau dureri de cap severe
asociate cu vărsături (a fi rău)
• dacă sunteți dependent de orice medicament (de exemplu morfină)
• dacă luați alte medicamente pentru a trata durerea care conțin buprenorfină,
nalbufină sau pentazocină
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic (spuneți medicului dumneavoastră sau stomatologului că
luați Tramacet).
Dacă oricare dintre cele de mai sus- punctele menționate vi s-au aplicat în trecut sau vi se aplică
în timp ce luați Tramacet, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe.
El/ea poate decide apoi dacă trebuie să continuați să utilizați acest medicament.
Alte medicamente și Tramacet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea
să luați orice alte medicamente.
Nu depășiți dozele zilnice maxime de paracetamol sau tramadol din acest
sau alte medicamente.
Nu luați Tramacet cu IMAO (vezi pct. „Nu luați Tramacet”).
Nu se recomandă administrarea Tramacet cu următoarele:
• carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau unele tipuri de durere)
• buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (calmante de tip opioid).
Riscul de reacții adverse crește:
• dacă luați triptani (utilizați pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării
de serotoninei (ISRS, utilizați pentru depresie). Consultați-vă medicul dacă
aveți confuzie, neliniște, febră, transpirație, mișcare necoordonată
a membrelor sau a ochilor, smucitură necontrolată a mușchilor sau diaree.
• dacă luați tranchilizante, somnifere, alte dureri. calmante, cum ar fi morfina și codeina (de asemenea, ca medicamente pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular
), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente pentru tratarea
alergiilor. Consultați-vă medicul dacă vă simțiți somnoros sau leșin.
• dacă luați medicamente care pot provoca convulsii (crize), cum ar fi
anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de apariție a unei convulsii poate crește
dacă luați Tramacet în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă
Tramacet este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă luaţi anumite antidepresive. Tramacet poate interacționa cu aceste
medicamente și puteți prezenta simptome precum contracții involuntare,
ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează
mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremor, exagerare
de reflexe, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ºC.
• dacă luaţi warfarină sau fenprocumon (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea
a unor astfel de medicamente poate fi modificată și pot apărea sângerări
(vezi pct. 4) (medicament utilizat pentru a reduce colesterolul din sânge)
Tramacet cu alimente și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Tramacet, deoarece vă puteți simți mai somnoros.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Tramacet în timp ce sunteți gravidă sau alăptați.
Consultați-vă medicul dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu
Tramacet și înainte de a lua orice alte comprimate. Tramadolul este excretat în
laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramacet de mai multe ori
în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramacet de mai multe ori,
trebuie să opriți alăptarea.
Pe baza experienței umane, tramadolul este a sugerat să nu influențeze fertilitatea feminină sau
masculină. Nu sunt disponibile date privind influența combinației de tramadol și
paracetamol asupra fertilității.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă simțiți somnolență în timp ce aveți luând Tramacet, nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau folosiți
utilaje.
Medicamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate produce somnolență sau
amețeală.
• Nu conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament până nu știți cum vă afectează.
• Este o infracțiune de a conduce dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce.
• Cu toate acestea, nu ați săvârși o infracțiune dacă:
−
Medicamentul a fost prescris pentru a trata o problemă medicală sau dentară
și
−
Ați luat-o conform instrucțiunilor date de
medicului sau din informațiile furnizate împreună cu medicamentul și
−
Nu v-a afectat capacitatea de a conduce în siguranță
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă este sigur pentru dvs.
să conduceți vehicule în timp ce luați acest medicament.
Tramacet conține lactoză
Lactoza este un ingredient al acestor comprimate.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3) Cum să luaţi Tramacet
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza trebuie ajustată la intensitatea durerii dumneavoastră și la
sensibilitatea dumneavoastră individuală la durere. În general, trebuie să fie
luată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii.
Luați Tramacet pentru o perioadă cât mai scurtă posibil și nu mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră
.
Adulți și adolescenți peste 12 ani:
Doza inițială recomandată, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris altfel
, este de 2 comprimate pentru adulți și adolescenți peste 12 ani. Dacă este necesar, se pot lua doze suplimentare
, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Cel mai scurt timp între doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu luați mai mult de 8 comprimate pe zi.
Copii sub 12 ani:
• nerecomandat.
Vârstnici:
La pacienții vârstnici (peste 75 de ani), excreția tramadolului poate fi întârziată.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea dozei
interval.
Boli (insuficiență) severă de ficat sau rinichi/pacienți dializați:
Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să ia
Tramacet. Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră
vă poate recomanda prelungirea intervalului de administrare.
Mod de administrare:
Comprimatele sunt pentru uz oral.
Înghițiți comprimatele întregi cu suficient lichid .
Nu rupeți și nu mestecați comprimatele.
Dacă credeți că efectul Tramacet este prea puternic (vă simțiți foarte somnolent sau
aveți dificultăți de respirație) sau prea slab (nu aveți suficientă calmare a durerii),
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Rare: poate afectează până la 1 din 1.000 de persoane
• crize, mișcări necoordonate
• dependență, delir
• vedere încețoșată, constricție a pupilei (mioză)
• tulburări de vorbire
• dilatarea excesivă a pupile (midriaza)
• pierderea tranzitorie a conștienței (sincopă)
Necunoscută: frecvență necunoscută:
• Scăderea nivelului zahărului din sânge
Dacă uitați să luați Tramacet
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină .
Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate; pur și simplu
continuați să luați comprimatele ca înainte.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care utilizează
medicamente care conțin numai tramadol sau doar paracetamol:
• senzație de leșin când te ridici din poziție culcat sau așezat, ritm cardiac lent,
leșin
• modificări ale poftei de mâncare
• slăbiciune musculară, mai încet sau mai slab respirație
• modificări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale percepției
• agravarea astmului bronșic existent
• sângerări nazale sau sângerări ale gingiilor, care pot rezulta dintr-un număr scăzut de trombocite
din sânge.
• au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.
Dacă încetați să luați Tramacet
În general, nu vor exista efecte secundare atunci când tratamentul cu Tramacet este
întrerupt.
Rareori, persoanele care au utilizat un medicament care conține tramadol pot
deveni dependente de acesta, făcând greu să încetezi să-l mai ia. Dacă
luați Tramacet de ceva timp și doriți să întrerupeți, contactați medicul dumneavoastră, deoarece
corpul dumneavoastră s-ar putea fi obișnuit cu Tramacet.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea secundară efectele pe care le puteți ajuta, oferiți mai multe informații despre siguranța
a acestui medicament.
Persoanele pot:
• să se simtă agitate, anxioase, nervoase sau tremurătoare
• să fie prea active
• aveți dificultăți de somn
• aveți tulburări de stomac sau intestin.
5) Cum să păstrați Tramacet
Dacă luați mai mult Tramacet decât trebuie
Discutați imediat cu un medic dacă luați prea mult din acest medicament. medicament chiar dacă te simți
bine. Acest lucru se datorează faptului că prea mult paracetamol poate provoca leziuni hepatice întârziate, grave
.
Foarte puțini oameni pot avea, de asemenea:
• atacuri de panică
• halucinații, percepții neobișnuite, cum ar fi mâncărime, furnicături și amorțeală
• zgomot în urechi.
Dacă aveți oricare dintre aceste plângeri după întreruperea acestui medicament, vă rugăm
să vă adresați medicului dumneavoastră. Alte informații despre reacțiile adverse sunt enumerate la secțiunea 4.
4) Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate acestea,
nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
apare oricare dintre următoarele:
• rareori cazuri de erupție cutanată, care indică o reacție alergică, pot apărea cu
umflare bruscă a feței și gâtului, dificultăți de respirație sau picătură de sânge< br> presiune și leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul. Nu luați
medicamentul din nou.
• sângerare prelungită sau neașteptată, ca urmare a utilizării Tramacet cu
medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu, warfarină, fenprocumonă).
În plus, dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• greață
• amețeli, somnolență.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• vărsături (a fi rău), probleme de digestie ( constipație, flatulență,
diaree), dureri de stomac, gură uscată
• mâncărime, transpirații (hiperhidroză)
• dureri de cap, tremurături
• stare de confuzie, tulburări de somn, modificări ale dispoziției (anxietate, nervozitate,< br> senzație de spirit ridicat).
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• creșterea pulsului sau a tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac sau ale ritmului inimii
• dificultate sau durere la trecerea apei
• reacții cutanate (de exemplu erupții cutanate, urticarie)
• furnicături, amorțeală sau senzație de înțepături și ace la nivelul membrelor, țiuit în urechi
, zvâcniri musculare involuntare
• depresie, coșmaruri, halucinații (auzi, vezi sau simți lucruri
care nu sunt într-adevăr acolo), pierderi de memorie
• dificultate la înghițire, sânge în scaune
• frisoane, bufeuri, durere în piept
• dificultăți de respirație.
• Nu lăsați toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Dacă comprimatele devin decolorate sau prezintă orice alte semne de deteriorare,
trebuie să solicitați sfatul farmacistului, care vă va spune ce să faceți.
• Nu utilizați Tramacet după data de expirare înscrisă pe cutie și
blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Acestea
măsurile vor ajuta la protejarea mediului
6) Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tramacet
Substanțele active sunt clorhidratul de tramadol și paracetamolul.
Fiecare comprimat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg
paracetamol.
Celelalte componente sunt:
• Miezul tabletei: celuloză pulbere, amidon pregelatinizat (cartofi, porumb şi
orez), amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, stearat de magneziu.
• Film de acoperire: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171),
propilenglicol, talc, macrogol 6000 și oxid galben de fier (E172).
Cum arată Tramacet și conținutul ambalajului
Comprimatele Tramacet sunt comprimate filmate galben pal, marcate cu
sigla producătorului pe o parte și marcată T5 pe cealaltă față.
Comprimatele Tramacet sunt ambalate în blistere.
Comprimatele Tramacet sunt ambalate în cutii de 20 de comprimate. și 60 de comprimate.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5mg/325mg Filmat
Tablete/Zaldiar® 37,5mg/325mg Tablete filmate
POM
CD
Cine produce și reambalează medicamentul dumneavoastră?
Medicamentul dumneavoastră este produs de Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Aachen, Germania. Achiziționat din UE și reambalat de
deținătorul licenței de produs: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Data prospectului: 03.05.2017
Tramacet este o marcă comercială înregistrată a Johnson & Johnson, SUA.
Zaldiar este o marcă comercială înregistrată a Grünenthal GmbH, Germania.
Orb sau cu vedere parțială?
Acest prospect este dur pentru a vedea sau a citi?
Sunați la 020 8839 3000 pentru a obține
prospectul într-un format potrivit pentru dvs.