ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS

Трамасет® 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті оболонкою/Залдіар® 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті оболонкою
(Трамадолу гідрохлорид/Парацетамол)
Вкладиш-вкладиш: інформація для користувача
Ваші ліки відомі під однією з наведених вище назв, але в цій вказівці вони будуть називатися
Трамасет.
Прочитати все це перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його
іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як
ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі (див. розділ
4).
Що міститься в цій брошурі:
1) Що таке Tramacet і для чого його використовують
2 ) Що потрібно знати, перш ніж приймати Трамасет
3) Як приймати Трамасет
4) Можливі побічні ефекти
5) Як зберігати Трамасет
6) Вміст упаковки та інша інформація
1) Що таке Трамасет і для чого він використовується
Трамасет використовується для лікування середнього та сильного болю, якщо лікар
рекомендує комбінацію трамадолу гідрохлориду та парацетамолу
необхідний.
2) Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Трамацет
Не приймайте Трамацет
• якщо у вас алергія на трамадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший
інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
• у випадках гострого алкогольного отруєння
• якщо ви приймаєте снодійні, знеболюючі або ліки, що впливають на настрій
та емоції
• якщо ви також приймають ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази
(МАО), або приймали інгібітори МАО протягом останніх 14 днів перед лікуванням
Трамацетом. Інгібітори MAO використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
.
• якщо у вас серйозне захворювання печінки
• якщо у вас епілепсія, яка не контролюється належним чином
ліки.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Трамацет
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол
• якщо у вас проблеми з печінкою або захворювання, оскільки ваші очі та шкіра можуть почервоніти
br> жовтий, що може свідчити про жовтяницю
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас серйозні труднощі з диханням, наприклад астма або серйозні
проблеми з легенями
• якщо у вас епілепсія або вже була спостерігалися судомні напади
• якщо ви нещодавно перенесли травму голови, шок або сильні головні болі
, пов’язані з блювотою (нудотою)
• якщо ви залежні від будь-яких ліків (наприклад, морфіну)
• якщо ви приймаєте інші ліки для усунення болю, що містить бупренорфін,
налбуфін або пентазоцин
• якщо вам збираються зробити анестетик (повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви
приймаєте Трамацет).
Якщо будь-яке з перерахованих вище- згадані моменти стосувалися вас у минулому або стосуються
вас під час прийому Трамацету, будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар знає про це.
Тоді він/вона зможе вирішити, чи слід вам продовжувати використовувати цей препарат.
Інші ліки та Tramacet
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Не перевищуйте максимальні добові дози парацетамолу або трамадолу з цього
або інші ліки.
Не приймайте Трамасет разом з інгібіторами МАО (див. розділ «Не приймайте Трамасет»).
Трамасет не рекомендується приймати разом з такими:
• карбамазепіном (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або деякі типи болю)
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні опіоїдного типу).
Ризик побічних ефектів зростає:
• якщо ви приймаєте триптани (застосовуються при мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, використовуються при депресії). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви
відчуваєте сплутаність свідомості, неспокій, лихоманку, пітливість, некоординовані
рухи кінцівок або очей, неконтрольовані посмикування м’язів або діарею.
• якщо ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інший біль такі засоби, як
морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), баклофен (міорелаксант
), ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, або ліки для лікування
алергії. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сонливість або непритомність.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (судоми), такі як
певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може зрости
, якщо ви приймаєте Tramacet одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи
Tramacet підходить вам.
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Трамасет може взаємодіяти з цими
ліками, і у вас можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні
ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, які контролюють
рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, перебільшення
порушення рефлексів, підвищена напруга м'язів, температура тіла вище 38 ºC.
• якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові).
Ефективність таких ліків може бути змінена та може виникнути кровотеча
(див. розділ 4).
Ефективність Трамацету може бути змінена, якщо ви також приймаєте:
• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування
нудоти та блювання/нудоти)
• холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові)
Трамасет з їжею та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому Трамасету, оскільки ви можете відчувати сонливість.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Tramacet під час вагітності або годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування
Трамасет і перед тим, як приймати будь-які інші таблетки. Трамадол виділяється в
грудне молоко. З цієї причини вам не слід приймати Трамацет більше одного разу
під час годування груддю або, навпаки, якщо ви приймаєте Трамацет більше одного разу,
вам слід припинити грудне вигодовування.
Виходячи з досвіду застосування трамадолу у людей рекомендовано не впливати на жіночу або
чоловічу фертильність. Немає даних щодо впливу комбінації трамадолу та
парацетамолу на фертильність.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування автомобілем та механізмами
Якщо ви відчуваєте сонливість під час приймаючи Tramacet, не керуйте автомобілем, не користуйтеся інструментами або
механізмів.
Ліки можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем, оскільки можуть спричинити сонливість або
запаморочення.
• Не сідайте за кермо під час прийому цього препарату, доки не зрозумієте, як він на вас впливає.
• Це порушення керування автомобілем, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керувати автомобілем.
• Однак ви не скоїте порушення, якщо:
−
Ліки було призначено для лікування медичної або стоматологічної
проблеми. і
−
Ви прийняли його згідно з інструкціями, наданими
лікарем, або інформацією, наданою разом із ліками, і
−
це не вплинуло на вашу здатність безпечно керувати автомобілем
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, чи безпечно для вас
керувати автомобілем під час прийому цього препарату.
Tramacet містить лактозу
Лактоза є інгредієнтом цих таблеток.
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких
цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
3) Як приймати Tramacet
Завжди приймайте ці ліки точно так, як вам сказав лікар. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування слід регулювати відповідно до інтенсивності вашого болю та вашої
індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу болезаспокійливу дозу
.
Приймайте Трамацет протягом якомога коротшого часу та не довше, ніж вам сказав лікар
.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Рекомендована початкова доза, якщо інше не призначено вашим лікарем
, становить 2 таблетки для дорослих і підлітків старше 12 років. За потреби можна приймати додаткові дози
відповідно до вказівок лікаря.
Найкоротший проміжок часу між прийомами має становити не менше 6 годин.
Не приймайте більше 8 таблеток на день.
Діти віком до 12 років:
• не рекомендується.
Люди похилого віку:
У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути сповільненим.
Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендують продовжити дозування
Інтервал.
Важкі захворювання печінки або нирок (недостатність)/пацієнти, які перебувають на діалізі:
Пацієнти з тяжкою печінковою та/або нирковою недостатністю не повинні приймати
Трамацет. Якщо у вашому випадку недостатність легка або помірна, лікар
може порекомендувати подовжити інтервал між прийомами.
Спосіб застосування:
Таблетки призначені для перорального застосування.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. .
Не розламуйте та не розжовуйте таблетки.
Якщо ви вважаєте, що дія трамацету надто сильна (ви відчуваєте сильну сонливість або
утруднене дихання) або надто слабка (у вас недостатньо знеболює),
зверніться до свого лікаря.
рідко: може вражають до 1 із 1000 людей
• напади, некоординовані рухи
• залежність, марення
• затуманення зору, звуження зіниці (міоз)
• розлади мови
• надмірне розширення зіниці зіниці (мідріаз)
• тимчасова втрата свідомості (синкопе)
Невідомо: частота невідома:
• Зниження рівня цукру в крові
Якщо ви забули прийняти Трамацет
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, швидше за все, відновиться .
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози; просто
продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Крім того, люди, які вживали
, повідомляли про такі побічні ефекти.ліки, що містять лише трамадол або лише парацетамол:
• відчуття непритомності під час вставання з положення лежачи або сидячи, уповільнене серцебиття,
непритомність
• зміни апетиту
• м’язова слабкість, уповільнення або ослаблення дихання
• зміни настрою, зміни в активності, зміни в сприйнятті
• погіршення існуючої астми
• носова кровотеча або кровоточивість ясен, що може бути результатом низького рівня тромбоцитів
в крові.
• Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.
Якщо ви припините прийом Трамацету
Як правило, після припинення лікування Трамацетом
наслідків не буде.
Рідко люди, які застосовували ліки, що містять трамадол,
можуть стати залежними від нього, що ускладнює припинення прийому. Якщо ви
приймали Tramacet протягом деякого часу та хочете припинити, зверніться до свого лікаря, оскільки
ваше тіло могло звикнути до Tramacet.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це
включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
На стороні повідомлення. ефектів, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку
цього препарату.
Люди можуть:
• відчувати збудження, тривогу, нервозність або тремтіння
• бути надмірно активними
• маєте труднощі зі сном
• маєте розлади шлунку або кишківника.
5) Як зберігати Tramacet
Якщо ви прийняли більше Tramacet, ніж слід
Негайно поговоріть з лікарем, якщо ви прийняли занадто багато цього ліки, навіть якщо ви
почуваєтеся добре. Це пояснюється тим, що надлишок парацетамолу може спричинити відстрочене, серйозне
пошкодження печінки.
Дуже небагато людей також можуть отримати:
• напади паніки
• галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння
• дзвін у вухах.
Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих скарг після припинення прийому препарату, будь ласка
зверніться до лікаря. Інформацію про інші побічні ефекти наведено в розділі 4.
4) Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, однак
вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо
трапиться щось із наведеного нижче:
• рідко шкірний висип, що вказує на алергічну реакцію, може розвинутися з
раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або краплею крові< тиск і непритомність. Якщо це сталося з вами, припиніть лікування. Не приймайте
ліки знову.
• тривала або раптова кровотеча внаслідок застосування Трамацету з
ліками, що розріджують кров (наприклад, варфарином, фенпрокумоном).
Крім того, якщо будь-який із наступні побічні ефекти стануть серйозними, зверніться до свого
лікаря або фармацевта:
Дуже поширені: можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 людей
• нудота
• запаморочення, сонливість.
Поширені: можуть спостерігатися не більше ніж у 1 з 10 людей
• блювання (нудота), проблеми з травленням ( запор, метеоризм,
діарея), біль у шлунку, сухість у роті
• свербіж, пітливість (гіпергідроз)
• головний біль, тремтіння
• сплутаність свідомості, розлади сну, зміни настрою (неспокій, нервозність,
br> відчуття піднесеного настрою).
Нечасто: може спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб
• підвищення пульсу або артеріального тиску, частоти серцевих скорочень або порушення серцевого ритму
• утруднення або біль при відходженні води
• шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка)
• поколювання, оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, дзвін у вухах, мимовільні посмикування м’язів
• депресія, кошмари, галюцинації (слух, бачення або відчуття речей
, які не є дійсно там), провали в пам'яті
• утруднене ковтання, кров у стільці
• тремтіння, припливи, біль у грудях
• утруднене дихання.
• Зберігайте всі ліки в недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
• Якщо таблетки змінюють колір або мають будь-які інші ознаки погіршення,
вам слід звернутися за порадою до свого фармацевта, який підкаже вам, що робити.
• Не використовуйте Tramacet після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці
заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6) Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Tramacet
Діючі речовини: трамадолу гідрохлорид і парацетамол.
Кожна таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг
парацетамол.
Допоміжні інгредієнти:
• Ядро таблетки: порошкоподібна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (картопляний, кукурудзяний та
рисовий), натрію крохмальгліколят (тип А), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171),
пропіленгліколь, тальк, макрогол 6000 і жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядає Трамацет і вміст упаковки
Таблетки Tramacet — це блідо-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом виробника з одного боку та маркуванням T5 з іншого боку.
Таблетки Tramacet упаковані в блістери.
Таблетки Tramacet поставляються в упаковках по 20 шт. та 60 таблеток.
PL 10383/2086
Tramacet® 37,5 мг/325 мг, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки/Zaldiar® 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
POM
Компакт-диск
Хто виготовляє та перепаковує ваші ліки?
Ваші ліки виробляє Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, D52078, Ахен, Німеччина. Закуплено в межах ЄС і перепаковано
власником ліцензії на продукт: Primecrown Ltd., 4/5 Northolt Trading Estate,
Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Дата листівки: 03.05.2017
Tramacet є зареєстрованою торговою маркою Johnson & Johnson, США.
Zaldiar є зареєстрованою торговою маркою Grünenthal GmbH, Німеччина.
Сліпі чи слабозорі?
Ця брошура жорстка побачити чи прочитати?
Зателефонуйте за номером 020 8839 3000, щоб отримати
листівку у зручному для вас форматі.