ZANIDIP 20MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΤΑΜΠΛΕΤΙΑ ZANIDIP® 20MG
(υδροχλωρική λερκανιδιπίνη)
Τα δισκία Zanidip διατίθενται στις ακόλουθες περιεκτικότητες:
10mg και 20mg.


Το φάρμακό σας διατίθεται ως δισκία Zanidip των 20 mg, αλλά θα αναφέρεται ως Zanidip σε όλο το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Zanidip 10mg
θα αναφέρεται επίσης σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.




Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το
μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τους
Τα σημάδια της νόσου είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Τι αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Zanidip και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zanidip
Πώς να πάρετε το Zanidip
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται Zanidip
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Zanidip και ποια είναι η χρήση του
Το Zanidip, υδροχλωρική λερκανιδιπίνη, ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται Αναστολείς διαύλων ασβεστίου (διυδροπυριδίνη
παράγωγα) που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Το Zanidip χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, επίσης γνωστή ως
υπέρτασης σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών (δεν
συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Zanidip
Μην πάρετε το Zanidip:


Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στην υδροχλωρική λερκανιδιπίνη
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zanidip.
Εάν είχατε στενά αλλεργικές αντιδράσεις σε φάρμακα< br> σχετίζεται με το Zanidip (όπως αμλοδιπίνη, νικαρδιπίνη,
φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νιφεδιπίνη ή λασιδιπίνη).


Εάν πάσχετε από ορισμένες καρδιακές παθήσεις:

καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία

απόφραξη στη ροή του αίματος από την καρδιά

ασταθής στηθάγχη (στηθάγχη σε κατάσταση ηρεμίας ή προοδευτικά
αυξάνεται)

εντός ενός μηνός από την καρδιακή προσβολή
Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Εάν παίρνετε φάρμακα που είναι αναστολείς της CYP3A4
ισοένζυμο:

αντιμυκητιακά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη ή
ιτρακοναζόλη)

μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή
τρολεανδομυκίνη)

αντιιικά (όπως ριτοναβίρη)
Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη ή
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις σε αποτρέψτε την απόρριψη οργάνου
).
Με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.



Λαμβάνετε αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (φάρμακα για
αλλεργίες)
Εσείς παίρνετε αμιωδαρόνη ή κινιδίνη (φάρμακα για
αντιμετώπιση του γρήγορου καρδιακού παλμού)
Λαμβάνετε φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα
για την επιληψία). Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί
αρτηριακή πίεση πιο συχνά από το συνηθισμένο.
Zanidip με τροφές, ποτά και αλκοόλ


Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Zanidip, καθώς μπορεί να αυξήσει την επίδραση του Zanidip.< br> Μην πάρετε το Zanidip με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ
.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Zanidip δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή
θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί ή δεν χρησιμοποιείτε καμία αντισυλληπτική μέθοδο .
Μην το χρησιμοποιείτε εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. ενότητα
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα για περισσότερες πληροφορίες).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
br> Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zanidip:

εάν έχετε ορισμένες άλλες καρδιακές παθήσεις που έχουν
δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία με την εισαγωγή βηματοδότη ή δεν έχετε
προϋπάρχουσα στηθάγχη.

εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας ή
κάνετε αιμοκάθαρση.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να
μείνετε) έγκυος ή θηλάζετε (βλ. εγκυμοσύνη,
θηλασμός και γονιμότητα).
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zanidip σε παιδιά ηλικίας έως 18
ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Άλλα φάρμακα και Zanidip
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

Λαμβάνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλη
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή

Λαμβάνετε βήτα-αναστολείς π.χ. μετοπρολόλη, διουρητικά
(δισκία νερού) ή αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακα για τη θεραπεία
υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Λαμβάνετε σιμετιδίνη (πάνω από 800 mg, ένα
φάρμακο για έλκη, δυσπεψία , ή καούρα)

Λαμβάνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενός καρδιακού
προβλήματος)

Λαμβάνετε μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που σας βοηθά
να κοιμηθείτε)

Λαμβάνετε ριφαμπικίνη ( ένα φάρμακο για τη θεραπεία
φυματίωσης)
Σελίδα 1 από 2
Πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω της πιθανότητας
ζάλης, αδυναμίας, κούρασης και σπάνια υπνηλίας. Μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Zanidip.
Το Zanidip περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, π.χ. δυσανεξία στη λακτόζη,
γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης/γαλακτόζης,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς
τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
3. Πώς να πάρετε το Zanidip
Παίρνετε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με το γιατρό σας σας είπε
. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε
σίγουροι.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα την
ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί τουλάχιστον στις 15
λεπτά πριν το πρωινό, επειδή ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά
αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα. Ο γιατρός σας
μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση σε ένα Zanidip 20 mg
ημερησίως, εάν χρειάζεται.
Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο
νερό.
Χρήση σε παιδιά: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
παιδιά κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης
. Ωστόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στο
έναρξη θεραπείας.
Ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα: απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή
για την έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς και μια
αύξηση της ημερήσιας δόσης στα 20 mg θα πρέπει να προσεγγίζεται με
προσοχή.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zanidip από την κανονική
Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούμενη ή σε περίπτωση
υπερδοσολογίας, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και, εάν είναι δυνατόν,
πάρτε τα δισκία σας ή/και το δοχείο μαζί σας .
Η υπέρβαση της σωστής δόσης μπορεί να προκαλέσει
πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση και ακανόνιστους ή ταχύτερους χτύπους της καρδιάς. Μπορεί επίσης
να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zanidip
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας απλώς παραλείψετε αυτή τη δόση και
, συνεχίστε όπως πριν.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
κεφαλαλγία, ζάλη , ταχύτεροι καρδιακοί παλμοί, αίσθημα παλμών (καρδιά
σφυροκόπημα ή ταχυπαλμία), ξαφνικό κοκκίνισμα στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στο
άνω μέρος του θώρακα, πρήξιμο στον αστράγαλο.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
υπνηλία, αδιαθεσία, έμετος, καούρα, πόνος στο στομάχι,
διάρροια. δερματικό εξάνθημα, μυϊκός πόνος, διέλευση μεγάλων ποσοτήτων
ούρων, κόπωση.
Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
πρήξιμο των ούλων, αλλαγές στην ηπατική λειτουργία (ανιχνεύονται με αίμα< br>εξετάσεις), αύξηση του συνηθισμένου αριθμού φορών που ουρεί κανείς.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο Αυτό το φυλλάδιο >Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zanidip
5. Πώς να φυλάσσετε το Zanidip
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zanidip, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί
πάλι. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού διακόψετε τη
θεραπεία. Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.



4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενημερώστε αμέσως τον
γιατρό σας.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
στηθάγχη θωρακικός (πόνος στο στήθος λόγω έλλειψης αίματος στην καρδιά σας)

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά τη λήξη ημερομηνία, η οποία
εμφανίζεται στις ετικέτες του κουτιού και της κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο,
παρακαλούμε επιστρέψτε το στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη.
Κρατήστε το φάρμακο μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
Εάν το φάρμακο αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα
σημάδια φθοράς, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή
φαρμακοποιού που θα σας πει τι να κάνετε.< br> Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
πόνος στο στήθος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, λιποθυμία και αλλεργικές
αντιδράσεις (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση)
Εάν πάσχετε από προϋπάρχουσα στηθάγχη, με την ομάδα
φαρμάκων στην οποία ανήκει το Zanidip, μπορεί να εμφανίσετε
αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των προσβολών.
Μπορεί να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιακής προσβολής.
Σελίδα 2 από 2
6. Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες
πληροφορίες
Τι περιέχει το Zanidip
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg της δραστικής ουσίας
υδροχλωρική λερκανιδιπίνη.
Τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά περιλαμβάνονται επίσης στο
Zanidip: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο,
υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 6000,
και οξείδιο του σιδήρου (E172).
Εμφάνιση και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Zanidip είναι ροζ, κυκλικά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία που είναι απλά και στις δύο πλευρές. Διατίθενται σε
blister συσκευασίες των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI,
92300 LEVALLOIS-PERRET, Γαλλία
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από:
Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd, Kirk Sandall,
Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος:
BR Lewis Pharmaceuticals Ltd, Kirk Sandall, Doncaster,
DN3 1QR.
PL No: 08929/0449
POM
Ημερομηνία αναθεώρησης αυτού του φυλλαδίου: 16.06.16
Το Zanidip® είναι σήμα κατατεθέν της Recordati Ireland
Limited.