ZAPAIN 30MG/500MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Zapain® 30 mg/500 mg tablety
Codeini Phosphate/Paracetamol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. nebo lékárníka.
Produkt je znám pod výše uvedeným názvem, ale bude v
ve zbytku této příbalové informace označován jako tablety Zapainu.
V této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Zapain a k čemu se používají
2. Než začnete tablety Zapain užívat
3. Jak se tablety Zapain užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Zapain uchovávat
6. Další informace
1. CO ZAPAIN TABLETY JSOU A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Tablety Zapain obsahují paracetamol a kodein. Paracetamol je analgetikum (zmírňuje bolest) a
antipyretikum (snižuje zvýšené teploty). Tento produkt obsahuje kodein. Kodein patří do
skupiny léků nazývaných opioidní analgetika, která působí proti bolesti. Může se používat samostatně nebo
v kombinaci s jinými léky proti bolesti.
Tablety Zapain se používají k úlevě od silné bolesti. Tablety Zapain lze používat u dětí starších
12 let ke krátkodobé úlevě od středně silné bolesti, kterou nezmírňují jiné léky proti bolesti,
jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZAPAIN UŽÍVAT TABLETY
Neužívejte s jinými přípravky obsahujícími paracetamol. Neužívejte déle, než vám doporučil
předepisující lékař. Nepoužívejte tablety Zapain k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let
věku) po odstranění krčních mandlí nebo adenoidů, protože kodein v tabletách Zapain může způsobit
syndrom obstrukční spánkové apnoe (poruchy spánku v důsledku dýchání pauzy). Pravidelné užívání kodeinu
po dlouhou dobu může vést k závislosti, která může způsobit, že se budete cítit neklidně a podrážděně,
když přestanete tablety užívat.
Příliš časté nebo příliš dlouhé užívání léku proti bolesti může způsobit bolest hlavy. horší.
Neužívejte tablety Zapain, pokud:
• víte, že jste alergický(á) na paracetamol nebo kodein nebo na kteroukoli další složku
(viz bod 6 níže)
• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater
• víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin
• kojíte
• trpíte astmatem nebo jinými dýchacími potížemi, například chronickou bronchitidou nebo
emfyzém
• jste právě prodělali poranění hlavy nebo trpíte zvýšeným tlakem na mozek
• pijete hodně alkoholu nebo jste to v minulosti pili
• jste nedávno prodělali operaci žlučníku
• máte průjem
• užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v rámci
poslední dva týdny. IMAO, jako je fenelzin, moklobemid nebo isokarboxazid, jsou léky
používané k léčbě deprese.
Tablety Zapain by neměly užívat děti mladší 12 let.
Buďte zvláště opatrní a informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Zapain užívat. Tablety, pokud:
• jste starší nebo slabý
• máte bolesti žaludku nebo jiné náhlé problémy v oblasti břicha
• máte sníženou činnost štítné žlázy
• máte játra, ledviny problémy, protože může být nutné snížit dávku
• máte myasthenia gravis (svalová slabost, slabost obličejových svalů včetně
očních svalů a potíže s polykáním)
• máte onemocnění žlučových cest
• máte problémy s nadledvinami (Addisonova choroba)
• trpíte zvětšenou prostatou (u mužů) nebo zúžením močové trubice (trubice
přes která moč je vylučována)
• máte pocit, že užíváte tablety Zapain po dlouhou dobu. Můžete si vyvinout závislost na
tabletách Zapain, které mohou být škodlivé.
Kodein se v játrech enzymem přeměňuje na morfin. Morfin je látka, která
vytváří úlevu od bolesti. Někteří lidé mají variace tohoto enzymu a to může lidi ovlivňovat
různými způsoby. U některých lidí se morfin nevyrábí nebo se vyrábí ve velmi malých
množstvích a neposkytuje dostatečnou úlevu od bolesti. Jiní lidé to budou snáze brát vážně
vedlejší účinky, protože se produkuje velmi vysoké množství morfinu. Pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků, musíte přestat užívat tento lék a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc:
pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo nevolnost,
zácpa, nedostatek chuti k jídlu.
Upozornění a opatření
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících po operaci
Kodein by se neměl používat k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních mandlí
nebo adenoidy kvůli syndromu obstrukční spánkové apnoe (poruchy spánku v důsledku respiračních
pauz). Mohou být vystaveni zvýšenému riziku závažných vedlejších účinků v případě toxicity morfinu.
Použití u dětí s dýchacími problémy:
Kodein se nedoporučuje u dětí s dýchacími problémy, protože příznaky
toxicity morfinu mohou být u těchto dětí horší.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné
léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se vzájemně
vzájemně ovlivňují, což může změnit jejich účinek. Je zvláště důležité informovat svého lékaře nebo
lékárníka, pokud užíváte následující léky:
• IMAO používané k léčbě deprese, užívané během posledních 14 dnů (viz „Neužívejte, pokud“ v části
2 výše)
• sedativa a tablety na spaní, např. temazepam a diazepam
• fenothiaziny (léky, které zklidňují náladu) nebo tricyklická antidepresiva
• antihypertenziva, diuretika (pilulky na odvodnění)
• léky na nepravidelný srdeční tep (mexiletin, chinin nebo chinidin)
• léky používané k vysoušení tekutin v ústech a plicích známé jako anticholinergika
• léky k léčbě průjmu nebo nevolnosti (metoklopramid, domperidon)
• léky používané k léčbě žaludečních, žlučníkových problémů, pálení žáhy nebo nevolnosti (např.
cimetidin, kolestyramin)
• natrium-oxybutyrát používaný k léčbě ospalosti a náhlé ztráty svalového tonu
• jiné silné léky proti bolesti zvané opioidy
• léky, které zabraňují srážení krve (antikoagulancia, jako je warfarin)
• pacienti by během užívání tablet Zapain
neměli užívat žádné jiné léky obsahující paracetamol. Některé produkty, které lze zakoupit bez lékařského předpisu, mohou obsahovat
paracetamol nebo kodein, proto vždy zkontrolujte složení na etiketách.
Tablety Zapain mohou rušit některé laboratorní testy používané k určení některých onemocnění.
Užívání tablet Zapain s jídlo a pití
Během užívání tablet Zapain nepijte alkohol. Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody. Tablety
nekousejte ani nežvýkejte.
Těhotenství a kojení
Tablety Zapain by se neměly užívat během těhotenství, protože mohou ovlivnit dítě a mohou
způsobit dýchací potíže, když se dítě narodí. Neužívejte kodein, pokud
kojíte. Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety Zapain mohou způsobit závratě nebo ospalost a neměli byste řídit ani obsluhovat
stroje, pokud jste takto ovlivněni. Kodein může narušit váš zrak.
Lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, protože může způsobit ospalost nebo závrať.
• neřiďte během užívání tohoto léku, dokud nezjistíte, jak na vás působí
• je přestupek při řízení, pokud tento lék ovlivňuje vaši schopnost řídit
• přestupku byste se však nedopustili, pokud:
- byl lék předepsán k léčbě zdravotního nebo zubního problému a
- jste jej užil(a) podle pokynů předepisujícího lékaře nebo v informacích< br> dodávaný s lékem a
- neovlivnil vaši schopnost bezpečně řídit.
Pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řídit během
užívání tohoto léku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. .
3. JAK SE ZAPAIN TABLETY UŽÍVÁ Vždy užívejte Zapain tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Měli byste to zkontrolovat u svého
lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).
Dávka
Dospělí: Doporučená dávka je jedna nebo dvě tablety každé čtyři až šest hodin v případě potřeby, až
maximálně 8 tablet za 24 hodin.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Zapain tablety je příliš silný nebo příliš slabý nebo vaše příznaky přetrvávají,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék by se neměl užívat déle než 3 dny.
Pokud se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste starší nebo máte jiné zdravotní problémy, může být zapotřebí nižší dávkování. .
Poraďte se o tom se svým lékařem.
Neužívejte s žádnými jinými přípravky obsahujícími paracetamol.
Použití u dětí a dospívajících
Děti ve věku 16–18 let: Doporučená dávka je jedna až dvě tablety každých 6 hodin, je-li to nutné,
až do maximální dávky 8 tablet za 24 hodin.
Děti ve věku 12–15 let let: Doporučená dávka je jedna tableta každých 6 hodin, je-li to nutné, až do maximálně 4 tablet za 24 hodin.
Tablety Zapain by se neměly používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku
závažné dýchací potíže.
Jestliže jste užil(a) více tablet Zapainu, než jste měl(a)
V případě předávkování je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře,
kvůli riziku opoždění , vážné poškození jater. Přineste zbývající tablety a tuto příbalovou informaci
s sebou, aby zdravotnický personál věděl, co jste užil.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tablety Zapain
Neužívejte více než jednu dávku najednou. Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si další dávku
v obvyklou dobu. Nikdy neužívejte dvě dávky současně.
Pokud přestanete užívat tablety Zapain
Tablety Zapain si mohou vytvořit návyk. Tomu se říká závislost, pokud náhle přestanete užívat
lék, může to způsobit příznaky, jako je neklid a podrážděnost. Váš lékař bude
vysazovat tablety postupně, aby se vyhnul těmto abstinenčním příznakům. Máte-li jakékoli
další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zapain tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jakékoli
náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění
(zejména postihující celé tělo) by měly být okamžitě hlášeny lékaři.
Další možné nežádoucí účinky jsou:
• pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení
• točení hlavy, závratě, ospalost
• bolesti žaludku, zácpa.
Pokud se tyto účinky vyskytnou, může pomoci ležet.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
• pocit mimořádné pohody nebo deprese
• poškození jater, zejména u silných pijáků
• neklid nebo podrážděnost
• ztráta sluchu
• změny v krvinkách , jako je nízký počet buněk, které bojují s infekcí, a buněk, které se
podílejí na srážení krve.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5 JAK ZAPAIN TABLETY UCHOVÁVAT
• uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
• přípravek Zapain tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
• uchovávejte tento přípravek na suchém místě
• neuchovávejte při teplotě nad 25˚C
• chraňte před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co tablety Zapain obsahují
• léčivými látkami jsou paracetamol, 500 mg a kodein fosfát, 30 mg
• dalšími složkami je kukuřičný škrob, methylcelulóza, mastek, stearát vápenatý, povidon,
čištěná voda, hypromelóza a makrogol 3350.
Jak tablety Zapain vypadají a co obsahuje toto balení
Tablety Zapain jsou bílé tablety ve tvaru tobolek.
Tablety Zapain jsou dostupné v hliníkových blistrech nebo plastových obalech s dětským bezpečnostním
víčkem po 56, 100 nebo 112 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mercury Pharmaceuticals Ltd.,
Capital House, 85 King William street, Londýn EC4N 7BL, Spojené království
Výrobce:
Haupt Pharma , Wolftratshausen GmbH,
Pfaffenriederstrasse 5, 82515,
Wolfratshausen, Německo
Tato příbalová informace byla revidována v únoru 2018.
Zapain je registrovaná ochranná známka společnosti Mercury Pharma Group Ltd.
LF-104370-01
723481 GB6