ZAPAIN 30MG/500MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Δισκία Zapain® 30mg/500mg
Φωσφορική Κωδεΐνη/Παρακεταμόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
Το προϊόν είναι γνωστό με το παραπάνω όνομα, αλλά θα αναφέρεται ως ταμπλέτες Zapain σε όλο το
το υπόλοιπο αυτού του φυλλαδίου.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι τα δισκία Zapain και σε τι χρησιμοποιούνται
2. Πριν πάρετε τα δισκία Zapain
3. Πώς να πάρετε τα δισκία Zapain
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε τα δισκία Zapain
6. Περισσότερες πληροφορίες
1. ΤΙ ΤΟ ZAPAIN ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ
Τα δισκία Zapain περιέχουν παρακεταμόλη και κωδεΐνη. Η παρακεταμόλη είναι αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και
αντιπυρετικό (μειώνει τις αυξημένες θερμοκρασίες). Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη. Η κωδεΐνη ανήκει σε μια
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά που δρουν για την ανακούφιση του πόνου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή
σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
Τα δισκία Zapain χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του έντονου πόνου. Τα δισκία Zapain μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά άνω των 12 ετών για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση του μέτριου πόνου που δεν ανακουφίζεται από άλλα παυσίπονα
όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη μόνο.
2. ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZAPAIN ΤΑΜΠΛΕΤ
Μην το λαμβάνετε μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη. Μην παίρνετε περισσότερο από αυτό που υποδεικνύεται
από τον συνταγογράφο σας. Μην χρησιμοποιείτε τα δισκία Zapain για ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών
) μετά την αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών τους εκβλαστήσεων καθώς η κωδεΐνη στα δισκία Zapain μπορεί να προκαλέσει
σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (διαταραχή ύπνου λόγω αναπνευστικών παύσεις). Η τακτική λήψη κωδεΐνης
για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε εθισμό, ο οποίος μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε ανήσυχοι και ευερέθιστοι
όταν σταματάτε τα δισκία.
Η λήψη ενός παυσίπονου για πονοκεφάλους πολύ συχνά ή για πολύ καιρό μπορεί να τους προκαλέσει χειρότερα.
Μην πάρετε τα δισκία Zapain εάν:
• γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη ή την κωδεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
(ανατρέξτε στην ενότητα 6 παρακάτω)
• πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο
• γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε πολύ γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη
• θηλάζετε
• πάσχετε από άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα, για παράδειγμα χρόνια βρογχίτιδα ή
εμφύσημα
• μόλις είχατε τραυματισμό στο κεφάλι ή υποφέρατε από αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο
• πίνετε πολύ αλκοόλ ή έχετε κάνει στο παρελθόν
• είχατε πρόσφατα επέμβαση στη χοληδόχο κύστη σας
• έχετε διάρροια
• λαμβάνετε αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή τους παίρνετε εντός του
τελευταίες δύο εβδομάδες. Οι ΜΑΟΙ όπως η φαινελζίνη, η μοκλοβεμίδη ή η ισοκαρβοξαζίδη είναι φάρμακα
που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Τα δισκία Zapain δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά κάτω των 12 ετών.
Προσέξτε ιδιαίτερα και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zapain Ταμπλέτες εάν:
• είστε ηλικιωμένοι ή αδύναμοι
• έχετε πόνους στο στομάχι ή άλλα ξαφνικά προβλήματα στην κοιλιά (κοιλιά)
• έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
• έχετε ήπαρ, νεφρά προβλήματα, επειδή η δόση μπορεί να χρειαστεί να είναι χαμηλότερη
• έχετε μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία, αδυναμία των μυών του προσώπου συμπεριλαμβανομένων των
μυών των ματιών και δυσκολία στην κατάποση)
• έχετε ασθένεια της χοληφόρου οδού
• έχετε προβλήματα με τα επινεφρίδια σας (νόσος του Addison)
• πάσχετε από διόγκωση του προστάτη (αν είστε άνδρας) ή στένωση της ουρήθρας σας (σωλήνας
μέσω ποια ούρα αποβάλλονται)
• αισθάνεστε ότι παίρνετε τα δισκία Zapain για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μπορεί να αναπτύξετε εξάρτηση από τα δισκία
Zapain που μπορεί να είναι επιβλαβή.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Η μορφίνη είναι η ουσία που
ανακουφίζει από τον πόνο. Μερικοί άνθρωποι έχουν μια παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους
με διαφορετικούς τρόπους. Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές
ποσότητες και δεν θα προσφέρει επαρκή ανακούφιση από τον πόνο. Άλλοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να σοβαρευτούν
παρενέργειες επειδή παράγεται πολύ υψηλή ποσότητα μορφίνης. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή:
αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρές κόρες των ματιών, αίσθημα ή αδιαθεσία,
δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Παιδιά και έφηβοι
Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους μετά την αφαίρεση των αμυγδαλών τους
ή αδενοειδείς εκβλαστήσεις λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (διαταραχή ύπνου λόγω αναπνευστικών
παύσεων). Μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών σε περίπτωση τοξικότητας από μορφίνη.
Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα:
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, καθώς τα συμπτώματα της
τοξικότητας από μορφίνη μπορεί να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν
μεταξύ τους και αυτό μπορεί να αλλάξει την επίδρασή τους. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
• Οι ΜΑΟΙ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, λαμβάνονται εντός των τελευταίων 14 ημερών (ανατρέξτε στην ενότητα «μην πάρετε εάν» στην ενότητα
2 παραπάνω)
• ηρεμιστικά και υπνωτικά δισκία, π.χ. τεμαζεπάμη και διαζεπάμη
• φαινοθειαζίνες (φάρμακα που ηρεμούν τη διάθεσή σας) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
• αντιυπερτασικά φάρμακα, διουρητικά (χάπια νερού)
• φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (μεξιλετίνη, κινίνη ή κινιδίνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ξήρανση υγρών στο στόμα και τους πνεύμονες γνωστά ως αντιχολινεργικά
• φάρμακα για τη θεραπεία της διάρροιας ή της ασθένειας (μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη)
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων του στομάχου, της χοληδόχου κύστης, του εγκαύματος της καρδιάς ή της ασθένειας (π.χ.
σιμετιδίνη, χολεστυραμίνη)
• sodium oxybate που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπνηλίας και της ξαφνικής απώλειας του μυϊκού τόνου
• άλλα ισχυρά παυσίπονα που ονομάζονται οπιοειδή
• φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη)
• οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ενώ λαμβάνουν Zapain
Δισκία. Ορισμένα προϊόντα που μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή ενδέχεται να περιέχουν
παρακεταμόλη ή κωδεΐνη, επομένως ελέγχετε πάντα τις ετικέτες για συστατικά.
Τα δισκία Zapain μπορεί να επηρεάσουν ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό ορισμένων ασθενειών.
Λήψη Δισκίων Zapain με τροφές και ποτά
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε τα δισκία Zapain. Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό. Μην δαγκώνετε και μην μασάτε τα δισκία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Τα δισκία Zapain δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να επηρεάσουν το μωρό και μπορεί να
προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα κατά τη γέννηση του μωρού. Μην παίρνετε κωδεΐνη ενώ θηλάζετε. Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Τα δισκία Zapain μπορεί να προκαλέσουν ζάλη ή υπνηλία και δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές εάν επηρεάζεσαι με αυτόν τον τρόπο. Η κωδεΐνη μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.
• μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει
• είναι παραβιάζει την οδήγηση εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε
• ωστόσο, δεν θα διαπράξατε παράβαση εάν:
- το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού ή οδοντικού προβλήματος και
- το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τον συνταγογράφο ή στις πληροφορίες< br> παρέχεται με το φάρμακο και
- δεν επηρέασε την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ
παίρνετε αυτό το φάρμακο .
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZAPAIN
Πάντοτε να παίρνετε τα δισκία Zapain αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να ελέγξετε με το
σαςγιατρό ή φαρμακοποιό εάν δεν είστε σίγουροι.
Δόση
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα ή δύο δισκία κάθε τέσσερις έως έξι ώρες όταν χρειάζεται, έως
έως το μέγιστο των 8 δισκίων ανά 24ωρο.
Εάν αισθάνεστε ότι η επίδραση των Δισκίων Zapain είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής ή τα συμπτώματά σας επιμένουν,
μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες.
Εάν ο πόνος δεν βελτιωθεί μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση εάν είστε ηλικιωμένοι ή έχετε άλλα ιατρικά προβλήματα .
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά.
Μην το πάρετε μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά ηλικίας 16-18 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα έως δύο δισκία κάθε 6 ώρες όταν
είναι απαραίτητο έως το πολύ 8 δισκία σε 24 ώρες.
Παιδιά ηλικίας 12–15 ετών ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο κάθε 6 ώρες όταν
είναι απαραίτητο έως το πολύ 4 δισκία σε 24 ώρες.
Τα δισκία Zapain δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου
σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Εάν πάρετε περισσότερα Δισκία Zapain από την κανονική
Θα πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά,
λόγω του κινδύνου καθυστέρησης , σοβαρή ηπατική βλάβη. Φέρτε τα υπόλοιπα δισκία και αυτό το φυλλάδιο
μαζί σας, ώστε το ιατρικό προσωπικό να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Zapain
Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις τη φορά. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, τότε πάρτε την επόμενη δόση σας
τη συνηθισμένη ώρα. Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία Zapain
Τα δισκία Zapain μπορεί να γίνουν συνήθεια. Αυτό ονομάζεται εξάρτηση, εάν σταματήσετε να παίρνετε το
φάρμακό σας ξαφνικά μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ανησυχία και ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας
θα σταματήσει τα δισκία σας σταδιακά για να αποφύγει αυτά τα συμπτώματα στέρησης. Εάν έχετε οποιεσδήποτε
περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zapain Tablets μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Οποιοσδήποτε
ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμός
(που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα σας) θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως σε γιατρό.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και αδιαθεσία (έμετος)
• ελαφριά κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
• πόνοι στο στομάχι, δυσκοιλιότητα.
Η κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει αυτά τα αποτελέσματα, εάν συμβούν.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
• αίσθημα επιπλέον ευεξίας ή κατάθλιψη
• ηπατική βλάβη, ειδικά σε άτομα που πίνουν πολύ
• ανησυχία ή ευερεθιστότητα
• απώλεια ακοής
• αλλαγές στα αιμοσφαίρια , όπως ο χαμηλός αριθμός κυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και των κυττάρων που
εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών,
ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του συστήματος κίτρινης κάρτας
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ZAPAIN
• φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
• μην χρησιμοποιείτε τα δισκία Zapain μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα
• διατηρήστε αυτό το φάρμακο σε ξηρό μέρος
• Μην αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C
• προστατεύστε από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε
φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχουν τα δισκία Zapain
• οι δραστικές ουσίες είναι παρακεταμόλη, 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη, 30 mg
• τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μεθυλοκυτταρίνη, τάλκης, στεατικό ασβέστιο, ποβιδόνη,
καθαρό νερό, υπρομελλόζη και μακρογόλη 3350.
Πώς μοιάζουν τα δισκία Zapain και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Zapain είναι λευκά δισκία σε σχήμα καψακίου.
Τα δισκία Zapain διατίθενται σε αλουμινένιες συσκευασίες κυψέλης ή πλαστικά δοχεία με καπάκι για παιδιά των 56, 100 ή 112 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Mercury Pharmaceuticals Ltd.,
Capital House, 85 King William street, London EC4N 7BL, UK
Κατασκευάστηκε από:
Haupt Pharma , Wolftratshausen GmbH,
Pfaffenriederstrasse 5, 82515,
Wolfratshausen, Γερμανία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τον Φεβρουάριο του 2018.
Το Zapain είναι σήμα κατατεθέν της Mercury Pharma Group Ltd.
LF-104370-01
723481 GB6