ZAPAIN 30MG/500MG TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Zapain® 30 mg/500 mg compresse
Codeina fosfato/paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro sintomi sono gli stessi dei tuoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.
Il prodotto è conosciuto con il nome riportato sopra ma verrà chiamato Zapain Compresse nel resto di questo foglio illustrativo.
In questo foglio illustrativo:
1. Che cosa sono Zapain Compresse e a che cosa servono
2. Prima di prendere Zapain compresse
3. Come prendere Zapain compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zapain compresse
6. Altre informazioni
1. CHE COSA ZAPAIN SONO LE COMPRESSE EA CHE COSA SERVONO
Le compresse di Zapain contengono paracetamolo e codeina. Il paracetamolo è un analgesico (allevia il dolore) e
un antipiretico (abbassa la temperatura elevata). Questo prodotto contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore. Può essere usato da solo o
in combinazione con altri antidolorifici.
Le compresse di Zapain sono utilizzate per alleviare il dolore intenso. Zapain compresse può essere utilizzato nei bambini di età superiore
ai 12 anni per il sollievo a breve termine del dolore moderato che non viene alleviato da altri antidolorifici
come il paracetamolo o l'ibuprofene da soli.
2. PRIMA DI PRENDERE ZAPAIN COMPRESSE
Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Non impiegare più tempo di quanto indicato
dal medico prescrittore. Non usare Zapain compresse per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni
di età) dopo la rimozione delle tonsille o delle adenoidi poiché la codeina contenuta in Zapain compresse può causare
la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (disturbi del sonno dovuti a problemi respiratori pause). L'assunzione regolare di codeina
per un lungo periodo può portare alla dipendenza, che potrebbe farti sentire irrequieto e irritabile
quando interrompi l'assunzione delle compresse.
L'assunzione di un antidolorifico per il mal di testa troppo spesso o per troppo tempo può provocarli peggio.
Non prenda Zapain compresse se:
• sa di essere allergico al paracetamolo o alla codeina, o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti
(fare riferimento al paragrafo 6 di seguito)
• soffre di una grave malattia ai reni o al fegato
• sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina
• sta allattando al seno
• soffre di asma o di qualsiasi altro problema respiratorio, ad esempio bronchite cronica o
enfisema
• ha appena avuto un trauma cranico o soffre di un aumento della pressione sul cervello
• beve molto alcol, o lo ha fatto in passato
• ha recentemente avuto un un intervento chirurgico alla cistifellea
• ha la diarrea
• sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi entro
ultime due settimane. Gli IMAO come fenelzina, moclobemide o isocarbossazide sono medicinali
usati per trattare la depressione.
Zapain compresse non deve essere assunto dai bambini sotto i 12 anni di età.
Faccia particolare attenzione e informi il medico o il farmacista prima di prendere Zapain Compresse se:
• è anziano o debole
• ha dolori di stomaco o altri problemi improvvisi all'addome
• ha una ghiandola tiroidea ipoattiva
• ha fegato, reni problemi, perché potrebbe essere necessario abbassare la dose
• ha la miastenia grave (debolezza muscolare, debolezza dei muscoli facciali compresi i
muscoli oculari e difficoltà a deglutire)
• ha una malattia delle vie biliari
• ha problemi alle ghiandole surrenali (morbo di Addison)
• soffre di ingrossamento della ghiandola prostatica (se maschio) o di restringimento dell'uretra (tubo
attraverso quale urina viene escreta)
• ha la sensazione di aver preso Zapain compresse per un lungo periodo. Potrebbe sviluppare una dipendenza da
Zapain compresse che può essere dannoso.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che
produce sollievo dal dolore. Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone
in modi diversi. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità
molto piccole e non fornisce un sufficiente sollievo dal dolore. Altre persone hanno maggiori probabilità di fare sul serio
effetti collaterali perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:
respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille piccole, sensazione di malessere,
stitichezza, mancanza di appetito.
Avvertenze e precauzioni
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo un intervento chirurgico
La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille
o adenoidi dovute alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno (disturbi del sonno dovuti a pause respiratorie). Potrebbero essere maggiormente a rischio di gravi effetti collaterali in caso di tossicità da morfina.
Uso nei bambini con problemi respiratori:
La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della
tossicità della morfina possono essere peggiori in questi bambini.
Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali interagiscono
tra loro e ciò può alterarne l'effetto. È particolarmente importante che informi il medico o
il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:
• IMAO usati per trattare la depressione, assunti negli ultimi 14 giorni (fare riferimento a “non prenda se” nel paragrafo
2 sopra)
• sedativi e sonniferi, ad es. temazepam e diazepam
• fenotiazine (medicinali che calmano l'umore) o antidepressivi triciclici
• farmaci antipertensivi, diuretici (pillole d'acqua)
• medicinali per il battito cardiaco irregolare (mexiletina, chinino o chinidina)
• farmaci usati per seccare i liquidi nella bocca e nei polmoni noti come anticolinergici
• medicinali per trattare la diarrea o il malessere (metoclopramide, domperidone)
• medicinali usati per trattare problemi di stomaco, cistifellea, bruciore di stomaco o malessere (ad es.
cimetidina, colestiramina)
• sodio oxibato usato per trattare la sonnolenza e la perdita improvvisa del tono muscolare
• altri forti antidolorifici chiamati oppioidi
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti come warfarin)
• i pazienti non devono assumere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Zapain
compresse. Alcuni prodotti che possono essere acquistati senza prescrizione medica possono contenere
paracetamolo o codeina, quindi controlla sempre gli ingredienti sulle etichette.
Le compresse di Zapain possono interferire con alcuni test di laboratorio utilizzati per determinare alcune malattie.
Assunzione delle compresse di Zapain con cibi e bevande
Non bere alcolici durante l'assunzione di Zapain compresse. Deglutire le compresse con un bicchiere d'acqua. Non
non mordere né masticare le compresse.
Gravidanza e allattamento
Le compresse di Zapain non devono essere usate durante la gravidanza poiché possono avere effetti sul bambino e possono
causare problemi respiratori alla nascita del bambino. Non prendere la codeina durante
l'allattamento al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zapain compresse può causare vertigini o sonnolenza e non deve guidare o utilizzare
macchinari se sei influenzato in questo modo. La codeina può disturbare la vista.
Il medicinale può influire sulla tua capacità di guidare poiché potrebbe provocarti sonnolenza o vertigini.
• non guidare mentre prendi questo medicinale finché non sai quali effetti ha su di te.
• è è un'offesa alla guida se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guidare
• tuttavia, non commetterai reato se:
- il medicinale ti è stato prescritto per curare un problema medico o dentale e
- lo hai assunto secondo le istruzioni fornite dal prescrittore o nell'informativa< br> fornito con il medicinale e
- non influenzava la capacità di guidare in modo sicuro.
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che sia sicuro per lei guidare mentre
assume questo medicinale .
3. COME PRENDERE LE COMPRESSE DI ZAPAIN
Prenda sempre le compresse di Zapain esattamente come le ha detto il medico. Dovresti verificare con il tuo
medico o farmacista se non è sicuro.
Dose
Adulti: la dose raccomandata è di una o due compresse ogni quattro-sei ore quando necessario, fino
a un massimo di 8 compresse in un periodo di 24 ore.
Se ritiene che l'effetto di Zapain compresse sia troppo forte o troppo debole o che i sintomi persistono,
si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.
Potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore se è anziano o ha altri problemi di salute .
Consulta il tuo medico a riguardo.
Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età compresa tra 16 e 18 anni: la dose raccomandata è di una o due compresse ogni 6 ore quando
necessario fino a un massimo di 8 compresse in 24 ore.
Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni anni: La dose raccomandata è una compressa ogni 6 ore quando
necessario fino ad un massimo di 4 compresse in 24 ore.
Zapain compresse non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di
gravi problemi respiratori.
Se prende più Zapain compresse di quanto deve
In caso di sovradosaggio, anche se si sente bene, si deve consultare immediatamente un medico,
a causa del rischio di un ritardo , gravi danni al fegato. Porti con sé le compresse rimanenti e questo foglio illustrativo
con te in modo che il personale medico sappia cosa hai preso.
Se dimentica di prendere Zapain compresse
Non prenda più di una dose alla volta. Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva
alla solita ora. Non prendere mai due dosi contemporaneamente.
Se interrompi l'assunzione delle compresse di Zapain
Le compresse di Zapain possono creare assuefazione. Questa si chiama dipendenza. Se interrompe improvvisamente l'assunzione del medicinale,
può causare sintomi quali irrequietezza e irritabilità. Il medico
interromperà l'assunzione delle compresse gradualmente per evitare che lei manifesti questi sintomi di astinenza. Se ha
ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zapain Tablets può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Qualsiasi
respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito
(soprattutto se interessa tutto il corpo) deve essere segnalato immediatamente al medico.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
• sensazione di malessere (nausea) e malessere (vomito)
• stordimento, vertigini, sonnolenza
• dolori di stomaco, costipazione.
Sdraiarsi può alleviare questi effetti se si verificano.
Altri effetti collaterali includono:
• sensazione di benessere extra o depressione
• danni al fegato, soprattutto nei forti bevitori
• irrequietezza o irritabilità
• perdita dell'udito
• alterazioni delle cellule del sangue , come un basso numero di cellule che combattono le infezioni e di cellule che
sono coinvolte nella coagulazione del sangue.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio,
informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti collaterali:
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il programma Yellow Card
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 COME CONSERVARE LE COMPRESSE DI ZAPAIN
• tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non usare le compresse di Zapain dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all'ultimo giorno del mese
• conservare questo medicinale in un luogo asciutto
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C
• proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Zapain compresse
• i principi attivi sono paracetamolo, 500 mg e codeina fosfato, 30 mg
• gli eccipienti sono amido di mais, metilcellulosa, talco, stearato di calcio, povidone,
acqua purificata, ipromellosa e macrogol 3350.
Descrizione dell'aspetto delle compresse di Zapain e contenuto della confezione
Le compresse di Zapain sono compresse bianche a forma di capsula.
Le compresse di Zapain sono disponibili in blister di alluminio o contenitori di plastica con coperchi a prova di bambino
da 56, 100 o 112 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mercury Pharmaceuticals Ltd.,
Capital House, 85 King William Street, Londra EC4N 7BL, Regno Unito
Prodotto da:
Haupt Pharma , Wolftratshausen GmbH,
Pfaffenriederstrasse 5, 82515,
Wolfratshausen, Germania
Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2018.
Zapain è il marchio registrato di Mercury Pharma Group Ltd.
LF-104370-01
723481 GB6