Zarzio

المادة الفعالة: filgrastim
الاسم الشائع: filgrastim
رمز ATC: L03AA02
صاحب ترخيص التسويق: Sandoz GmbH
المادة الفعالة: filgrastim
الحالة: مُرخص
تاريخ التفويض: 2009-02-06
المجال العلاجي: قلة العدلات سرطان زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم
المجموعة العلاجية: المنشطات المناعية

دواعي علاجية

انخفاض مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للأورام الخبيثة (باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النقوي) وانخفاض مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج النخاعي تليها عملية زرع نخاع العظم التي تعتبر أكثر عرضة لخطر قلة العدلات الشديدة لفترة طويلة. تتشابه سلامة وفعالية filgrastim لدى البالغين والأطفال الذين يتلقون العلاج الكيميائي السام للخلايا.

تعبئة الخلايا السلفية في الدم المحيطي (PBPC).

في الأطفال والبالغين الذين يعانون من أمراض خلقية ودورية شديدة أو قلة العدلات مجهولة السبب مع عدد العدلات المطلق (ANC) ≥0.5 × 10⁹/l، وتاريخ من الالتهابات الشديدة أو المتكررة، يشار إلى أن تناول filgrastim على المدى الطويل يزيد من عدد العدلات ويقلل من عدد العدلات. حدوث ومدة الأحداث المرتبطة بالعدوى.

علاج قلة العدلات المستمرة (ANC ≥ 1.0 x 10⁹/l) في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية المتقدمة، من أجل تقليل خطر الإصابة بالعدوى البكتيرية عندما تكون الخيارات العلاجية الأخرى غير مناسبة.

ما هو زارزيو؟

زارزيو هو محلول للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) في محلول مملوء مسبقًا محقنة. يحتوي على المادة الفعالة فيلغراستيم (30 أو 48 مليون وحدة).

زارزيو هو "دواء حيوي مشابه". وهذا يعني أن زارزيو يشبه الطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي ويحتوي على نفس المادة الفعالة (المعروف أيضًا باسم "الطب المرجعي"). الدواء المرجعي لزارزيو هو نيوبوجين.

فيم يستخدم زارزيو؟

يستخدم زارزيو لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:

لتقليل المدة قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات المصحوبة بالحمى) في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي (علاج السرطان) وهو سام للخلايا (قتل الخلايا)؛

لتقليل مدة قلة العدلات لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل زراعة نخاع العظم (كما هو الحال في بعض المرضى الذين يعانون من سرطان الدم) إذا كانوا معرضين لخطر قلة العدلات الشديدة على المدى الطويل؛

لزيادة مستويات العدلات وتقليل خطر العدوى لدى المرضى الذين يعانون من قلة العدلات والذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة؛

لعلاج قلة العدلات المستمرة لدى المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية المتقدم (HIV) العدوى، لتقليل خطر الإصابة بالعدوى البكتيرية عندما لا تكون العلاجات الأخرى مناسبة.

يمكن استخدام زارزيو أيضًا في الأشخاص الذين هم على وشك التبرع بخلايا الدم الجذعية للزراعة، للمساعدة في إطلاق هذه الخلايا. من نخاع العظم. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام زارزيو؟

يتم إعطاء زارزيو عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. تعتمد كيفية إعطائه والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ووزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. يتم إعطاء زارزيو عادةً في مركز علاج متخصص، على الرغم من أن المرضى الذين يتلقونه عن طريق الحقن تحت الجلد يمكنهم حقن أنفسهم بمجرد تلقيهم التدريب المناسب. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

كيف يعمل زارزيو؟

المادة الفعالة في زارزيو، فيلجراستيم، تشبه إلى حد كبير بروتين بشري يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G) -CSF). يتم إنتاج Filgrastim بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعه بواسطة بكتيريا حصلت على جين (DNA)، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل بنفس الطريقة التي يتم بها إنتاج G-CSF بشكل طبيعي عن طريق تشجيع نخاع العظم على إنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.

كيف تمت دراسة زارزيو؟

تمت دراسة زارزيو لإظهار أنه مشابه للدواء المرجعي Neupogen.

بحثت أربع دراسات في مستويات العدلات في الدم لدى إجمالي 146 متطوعًا سليمًا تلقوا Zarzio أو Neupogen. نظرت الدراسات في آثار تناول جرعات مختلفة من الأدوية مرة واحدة ومتكررة، إما عن طريق الحقن تحت الجلد أو عن طريق الحقن في الوريد. كان المقياس الرئيسي في هذه الدراسات هو عدد العدلات خلال الأيام العشرة الأولى من العلاج.

ما الفائدة التي أظهرها زارزيو خلال الدراسات؟

تسبب زارزيو ونيبوجين في زيادات مماثلة في الدم عدد العدلات في المتطوعين الأصحاء على مدار الدراسات. وقد اعتبر هذا كافيا لإثبات أن فوائد زارزيو قابلة للمقارنة مع فوائد الدواء المرجعي.

ما هي المخاطر المرتبطة بزارزيو؟

الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا مع زارزيو ( يظهر في أكثر من مريض واحد من كل 10) هو ألم عضلي هيكلي (ألم في العضلات والعظام). قد تظهر آثار جانبية أخرى لدى أكثر من مريض واحد من بين كل 10 مرضى، اعتمادًا على الحالة التي يتم استخدام زارزيو من أجلها. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zarzio، راجع نشرة العبوة.

لا ينبغي استخدام Zarzio في الأشخاص الذين قد يكون لديهم فرط حساسية (حساسية) تجاه filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على زارزيو؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي، فقد ثبت أن زارزيو يتمتع بنفس الجودة والسلامة والفعالية. الملف الشخصي لـNeupogen. لذلك، كانت وجهة نظر لجنة CHMP هي أنه، كما هو الحال بالنسبة لـ Neupogen، فإن الفائدة تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح Zarzio تصريح تسويق.

معلومات أخرى حول Zarzio

منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Zarzio إلى Sandoz GmbH في 6 فبراير 2009.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.