Zarzio

Účinná látka: filgrastim
Běžný název: filgrastim
Kód ATC: L03AA02
Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz GmbH
Účinná látka: filgrastim
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2009-02-06
Terapeutická oblast: Neutropenie Rakovina po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulanty

Terapeutická indikace

Snížení délky trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž je považováno za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu je podobná u dospělých a dětí, které dostávají cytotoxickou chemoterapii.

Mobilizace progenitorových buněk periferní krve (PBPC).

U dětí a dospělých s těžkými vrozenými, cyklickými, nebo idiopatická neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10⁹/l a anamnézou závažných nebo opakujících se infekcí je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu ke zvýšení počtu neutrofilů a ke snížení výskyt a trvání příhod souvisejících s infekcí.

Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV za účelem snížení riziko bakteriálních infekcí, když jsou jiné terapeutické možnosti nevhodné.

Co je Zarzio?

Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněném stříkačka. Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).

Zarzio je „biosimilární léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Zarzio je podobný biologickému léčivému přípravku, který je již registrován v Evropské unii (EU) a obsahuje stejnou léčivou látku (známou také jako „referenční přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Zarzio je Neupogen.

K čemu se přípravek Zarzio používá?

Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:

ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a výskyt febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů léčených chemoterapií (léčbou rakoviny), která je cytotoxická (zabíjí buňky);

ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu za účelem zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí dlouhodobá závažná neutropenie;

ke zvýšení hladiny neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné, opakované infekce;

k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilým virem lidské imunodeficience (HIV) infekce, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, když jiná léčba není vhodná.

Zarzio lze také použít u lidí, kteří se chystají darovat krevní kmenové buňky k transplantaci, aby se tyto buňky uvolnily z kostní dřeně. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zarzio používá?

Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo infuzí do žíly. Jak se podává, dávka a délka léčby závisí na tom, proč se používá, na tělesné hmotnosti pacienta a na reakci na léčbu. Přípravek Zarzio se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, i když pacienti, kteří jej dostávají podkožní injekcí, si jej mohou aplikovat sami, jakmile budou náležitě zaškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Zarzio působí?

Účinná látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G -CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ho bakterie, do které byl vložen gen (DNA), díky kterému je schopna produkovat filgrastim. Náhrada působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný G-CSF tím, že podporuje kostní dřeň, aby produkovala více bílých krvinek.

Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?

Zarzio byl zkoumán, aby se ukázalo, že je srovnatelný s referenčním lékem Neupogen.

Čtyři studie sledovaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali Zarzio nebo Neupogen. Studie sledovaly účinky jednorázového a opakovaného podání různých dávek léků, a to buď injekčně pod kůži, nebo infuzí do žíly. Hlavním měřítkem v těchto studiích byl počet neutrofilů během prvních 10 dnů léčby.

Jaký přínos přípravek Zarzio prokázal v průběhu studií?

Zarzio a Neupogen způsobily podobné zvýšení v krvi počet neutrofilů u zdravých dobrovolníků v průběhu studií. To bylo považováno za dostatečné k prokázání, že přínosy přípravku Zarzio jsou srovnatelné s přínosy referenčního léku.

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Zarzio?

Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Zarzio ( pozorovaná u více než 1 pacienta z 10) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10 v závislosti na stavu, na který se přípravek Zarzio používá. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zarzio je uveden v příbalové informaci.

Zarzio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Proč byl přípravek Zarzio schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost profil na Neupogen. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Zarzio

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé EU společnosti Sandoz GmbH dne 6. února 2009.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.