Zarzio

Wirkstoff: Filgrastim
Allgemeiner Name: Filgrastim
ATC-Code: L03AA02
Inhaber der Marktzulassung: Sandoz GmbH
Wirkstoff: Filgrastim
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2009-02-06
Therapiegebiet: Neutropenie Hämatopoetischer Stammzelltransplantationskrebs
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien

Therapeutische Indikation

Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz febriler Neutropenie bei Patienten, die mit einer etablierten zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende schwere Neutropenie besteht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich.

Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC).

Bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer angeborener, zyklischer, oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 0,5 x 10⁹/l und einer Vorgeschichte schwerer oder wiederkehrender Infektionen ist eine langfristige Gabe von Filgrastim angezeigt, um die Neutrophilenzahl zu erhöhen und zu reduzieren die Häufigkeit und Dauer infektionsbedingter Ereignisse.

Behandlung von persistierender Neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um die zu reduzieren Risiko bakterieller Infektionen, wenn andere Therapieoptionen ungeeignet sind.

Was ist Zarzio?

Zarzio ist eine vorgefüllte Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene). Spritze. Es enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 oder 48 Millionen Einheiten).

Zarzio ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnelt, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch als „Referenzarzneimittel“ bezeichnet). Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.

Wofür wird Zarzio angewendet?

Zarzio wird verwendet, um die Produktion weißer Blutkörperchen in den folgenden Situationen zu stimulieren:

um die Dauer zu verkürzen von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und dem Auftreten von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (zelltötende) Chemotherapie (Krebsbehandlung) erhalten;

um die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu verkürzen, die sich einer Behandlung zur Zerstörung der Knochenmarkszellen vor einer Knochenmarkstransplantation unterziehen (z. B. bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn bei ihnen das Risiko einer langfristigen, schweren Neutropenie besteht;

zur Erhöhung des Neutrophilenspiegels und zur Verringerung des Infektionsrisikos bei Patienten mit Neutropenie, die in der Vergangenheit schwere, wiederholte Infektionen hatten;

zur Behandlung anhaltender Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittenem humanem Immundefizienzvirus (HIV) Infektion, um das Risiko bakterieller Infektionen zu verringern, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

Zarzio kann auch bei Menschen angewendet werden, die Blutstammzellen für eine Transplantation spenden möchten, um die Freisetzung dieser Zellen zu unterstützen aus dem Knochenmark. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zarzio angewendet?

Zarzio wird durch Injektion unter die Haut oder Infusion in eine Vene verabreicht. Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Zweck der Anwendung, dem Körpergewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl Patienten, die es als Injektion unter die Haut erhalten, sich nach entsprechender Schulung selbst spritzen können. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Zarzio?

Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein namens Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G -CSF). Filgrastim wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einem Bakterium hergestellt, das ein Gen (DNA) erhalten hat, das es zur Produktion von Filgrastim befähigt. Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem er das Knochenmark dazu anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren.

Wie wurde Zarzio untersucht?

Zarzio wurde untersucht, um dies zu zeigen dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.

Vier Studien untersuchten den Neutrophilenspiegel im Blut von insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten. In den Studien wurden die Auswirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel untersucht, entweder als Injektion unter die Haut oder als Infusion in eine Vene. Der Hauptindikator in diesen Studien war die Neutrophilenzahl während der ersten 10 Tage der Behandlung.

Welchen Nutzen hat Zarzio während der Studien gezeigt?

Zarzio und Neupogen führten zu ähnlichen Anstiegen im Blut Neutrophilenzahlen bei gesunden Probanden im Verlauf der Studien. Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Zarzio mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Zarzio ( (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) sind Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Abhängig von der Erkrankung, für die Zarzio angewendet wird, können bei mehr als einem von zehn Patienten andere Nebenwirkungen auftreten. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Zarzio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zarzio sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Zarzio zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Zarzio gemäß den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist Profil zu Neupogen. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen das festgestellte Risiko überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.

Weitere Informationen über Zarzio

Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz GmbH eine in der gesamten EU gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio.

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