Zarzio

Δραστική ουσία: filgrastim
Κοινή ονομασία: filgrastim
Κωδικός ATC: L03AA02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Sandoz GmbH
Δραστική ουσία: filgrastim
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένος
Ημερομηνία έγκρισης: 2009-02-06
Θεραπευτική περιοχή: Ουδετεροπενία Καρκίνος μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοδιεγερτικά

Θεραπευτική ένδειξη

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοεκκαθαριστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.

Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος (PBPC).

Σε παιδιά και ενήλικες με σοβαρές συγγενείς, κυκλικές ή ιδιοπαθής ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζων λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση φιλγραστίμης ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση τη συχνότητα και τη διάρκεια των συμβάντων που σχετίζονται με τη λοίμωξη.

Θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί η κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ακατάλληλες.

Τι είναι το Zarzio;

Το Zarzio είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) σε προγεμισμένο διάλυμα. σύριγγα. Περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).

Το Zarzio είναι ένα «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Zarzio είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γνωστή και ως «φάρμακο αναφοράς»). Το φάρμακο αναφοράς για το Zarzio είναι το Neupogen.

Σε τι χρησιμοποιείται το Zarzio;

Το Zarzio χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:

για μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου) που είναι κυτταροτοξική (κυτταροτοξική).

να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας.

για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων,

για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένο ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) λοίμωξη, για μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Το Zarzio μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα αίματος για μεταμόσχευση, για να βοηθήσει στην απελευθέρωση αυτών των κυττάρων. από το μυελό των οστών. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio;

Το Zarzio χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα ή με έγχυση σε φλέβα. Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο που χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Zarzio χορηγείται συνήθως σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με ένεση κάτω από το δέρμα μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Zarzio;

Η δραστική ουσία του Zarzio, η φιλγραστίμη, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G -ΚΠΣ). Η φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα με τον ίδιο τρόπο όπως το φυσικά παραγόμενο G-CSF, ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.

Πώς μελετήθηκε το Zarzio;

Μελετήθηκε για να δείξει το Zarzio. ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.

Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των ουδετερόφιλων στο αίμα σε συνολικά 146 υγιείς εθελοντές που έλαβαν Zarzio ή Neupogen. Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης χορήγησης διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, είτε με ένεση κάτω από το δέρμα είτε με έγχυση σε φλέβα. Το κύριο μέτρο σε αυτές τις μελέτες ήταν ο αριθμός ουδετερόφιλων κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.

Τι όφελος έδειξε το Zarzio κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Zarzio και το Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στο αίμα. αριθμούς ουδετερόφιλων σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να αποδείξει ότι τα οφέλη του Zarzio είναι συγκρίσιμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zarzio;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Zarzio ( παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και στα οστά). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την κατάσταση στην οποία χρησιμοποιείται το Zarzio. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zarzio, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zarzio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.

Γιατί εγκρίθηκε το Zarzio;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zarzio έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα προφίλ προς Neupogen. Επομένως, η άποψη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Neupogen, το όφελος υπερτερεί του εντοπισθέντος κινδύνου. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zarzio.

Άλλες πληροφορίες για το Zarzio

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ για το Zarzio στη Sandoz GmbH, στις 6 Φεβρουαρίου 2009.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.