Zarzio

Sustancia activa: filgrastim
Nombre común: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular de la autorización de comercialización: Sandoz GmbH
Sustancia activa: filgrastim
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2009-02-06
Área terapéutica: Neutropenia Cáncer por trasplante de células madre hematopoyéticas
Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes

Indicación terapéutica

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea que se considera que tienen un mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica.

Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC).

En niños y adultos con enfermedades graves congénitas, cíclicas, o neutropenia idiopática con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≤0,5 x 10⁹/l y antecedentes de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los eventos relacionados con la infección.

Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10⁹/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir la riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones terapéuticas son inapropiadas.

¿Qué es Zarzio?

Zarzio es una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena) en un envase precargado jeringuilla. Contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).

Zarzio es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Zarzio es similar a un medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo (también conocido como “medicamento de referencia”). El medicamento de referencia para Zarzio es Neupogen.

¿Para qué se utiliza Zarzio?

Zarzio se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:

para reducir la duración de neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) que es citotóxica (que mata las células);

para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) si corren riesgo de sufrir neutropenia grave a largo plazo;

para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;

para tratar la neutropenia persistente en pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) avanzado infección, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos no son apropiados.

Zarzio también se puede utilizar en personas que están a punto de donar células madre sanguíneas para trasplante, para ayudar a liberar estas células. de la médula ósea. Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Zarzio?

Zarzio se administra mediante inyección debajo de la piel o infusión en una vena. La forma de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Zarzio suele administrarse en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que lo reciben mediante inyección subcutánea pueden inyectarse ellos mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Zarzio?

El principio activo de Zarzio, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G -LCR). El filgrastim se produce mediante un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: lo elabora una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir filgrastim. El reemplazo actúa de la misma manera que el G-CSF producido naturalmente al alentar a la médula ósea a producir más glóbulos blancos.

¿Cómo se ha estudiado Zarzio?

Zarzio fue estudiado para demostrar que es comparable al medicamento de referencia, Neupogen.

Cuatro estudios analizaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos que recibieron Zarzio o Neupogen. Los estudios analizaron los efectos de la administración única y repetida de varias dosis de los medicamentos, ya sea inyectadas debajo de la piel o infundidas en una vena. La medida principal en estos estudios fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Zarzio durante los estudios?

Zarzio y Neupogen provocaron aumentos similares en sangre recuentos de neutrófilos en voluntarios sanos durante el transcurso de los estudios. Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Zarzio son comparables a los del medicamento de referencia.

¿Cuál es el riesgo asociado con Zarzio?

El efecto secundario más común de Zarzio ( observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y huesos). Se pueden observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10, dependiendo de la afección para la que se esté utilizando Zarzio. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zarzio, consulte el prospecto.

Zarzio no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Zarzio?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zarzio tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables. perfil a Neupogen. Por lo tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, el beneficio supera el riesgo identificado. El Comité recomendó que se concediera a Zarzio una autorización de comercialización.

Otra información sobre Zarzio

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la UE para Zarzio a Sandoz GmbH el 6 de febrero de 2009.

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