Zarzio

Substance active : filgrastim
Nom commun : filgrastim
Code ATC : L03AA02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz GmbH
Substance active : filgrastim
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2009-02-06
Domaine thérapeutique : Neutropénie Cancer par transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Groupe pharmacothérapeutique : Immunostimulants

Indication thérapeutique

Réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et une réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant un traitement myéloablatif suivi d'une transplantation de moelle osseuse considérés comme présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.

Mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC).

Chez les enfants et les adultes atteints de maladies congénitales, cycliques, ou une neutropénie idiopathique avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme de filgrastim est indiquée pour augmenter le nombre de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection.

Traitement de la neutropénie persistante (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) chez les patients présentant une infection par le VIH avancée, afin de réduire l'incidence risque d'infections bactériennes lorsque les autres options thérapeutiques sont inappropriées.

Qu'est-ce que Zarzio ?

Zarzio est une solution injectable ou pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) dans un flacon prérempli. seringue. Il contient le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).

Zarzio est un « médicament biosimilaire ». Cela signifie que Zarzio est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) et contient le même principe actif (également appelé « médicament de référence »). Le médicament de référence pour Zarzio est Neupogen.

Dans quel cas Zarzio est-il utilisé ?

Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes :

pour réduire la durée de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et de survenue de neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement du cancer) cytotoxique (tuant les cellules) ;

pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients qui suivent un traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie) s'ils présentent un risque de neutropénie sévère à long terme ;

pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire le risque d'infections chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées ;

pour traiter la neutropénie persistante chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avancé infection, pour réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres traitements ne sont pas appropriés.

Zarzio peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une greffe, pour aider à libérer ces cellules. de la moelle osseuse. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Zarzio est-il utilisé ?

Zarzio est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine. La manière dont il est administré, la dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de la réponse au traitement. Zarzio est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous la peau puissent s'injecter eux-mêmes une fois qu'ils ont reçu une formation appropriée. Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Zarzio ?

Le principe actif de Zarzio, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G -CSF). Le filgrastim est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire du filgrastim. Le remplacement agit de la même manière que le G-CSF produit naturellement en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.

Comment Zarzio a-t-il été étudié ?

Zarzio a été étudié pour montrer qu'il est comparable au médicament de référence, Neupogen.

Quatre études ont examiné les taux de neutrophiles dans le sang chez un total de 146 volontaires sains ayant reçu Zarzio ou Neupogen. Les études ont examiné les effets de l'administration unique et répétée de diverses doses de médicaments, soit injectées sous la peau, soit infusées dans une veine. La principale mesure de ces études était le nombre de neutrophiles au cours des 10 premiers jours de traitement.

Quel bénéfice Zarzio a-t-il montré au cours des études ?

Zarzio et Neupogen ont entraîné des augmentations similaires des taux sanguins. nombre de neutrophiles chez des volontaires sains au cours des études. Cela a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Zarzio sont comparables à ceux du médicament de référence.

Quel est le risque associé à Zarzio ?

L'effet secondaire le plus couramment observé avec Zarzio ( observée chez plus d’1 patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os). D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, en fonction de l'affection pour laquelle Zarzio est utilisé. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Zarzio, consultez la notice.

Zarzio ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au filgrastim ou à l'un des autres ingrédients.

Pourquoi Zarzio a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zarzio présente une qualité, une sécurité et une efficacité comparables. profil à Neupogen. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que Zarzio reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Zarzio

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE pour Zarzio à Sandoz GmbH le 6 février 2009.

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