Zarzio

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Umum: filgrastim
Kode ATC: L03AA02
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Sandoz GmbH
Bahan Aktif: filgrastim
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 06-02-2009
Area Terapi: Neutropenia Kanker Transplantasi Sel Punca Hematopoietik
Kelompok Farmakoterapi: Imunostimulan

Indikasi terapeutik

Pengurangan durasi neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pasien yang diobati dengan kemoterapi sitotoksik untuk keganasan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic) dan pengurangan durasi neutropenia pada pasien yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan transplantasi sumsum tulang dianggap memiliki peningkatan risiko neutropenia parah yang berkepanjangan. Keamanan dan kemanjuran filgrastim serupa pada orang dewasa dan anak-anak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Mobilisasi sel progenitor darah tepi (PBPC).

Pada anak-anak dan orang dewasa dengan penyakit bawaan, siklik, dan siklik yang parah. atau neutropenia idiopatik dengan jumlah neutrofil absolut (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, dan riwayat infeksi parah atau berulang, pemberian filgrastim jangka panjang diindikasikan untuk meningkatkan jumlah neutrofil dan mengurangi kejadian dan durasi kejadian terkait infeksi.

Pengobatan neutropenia persisten (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) pada pasien dengan infeksi HIV stadium lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pilihan terapi lain tidak tepat.

Apa itu Zarzio?

Zarzio adalah larutan injeksi atau infus (diteteskan ke pembuluh darah) dalam wadah yang telah diisi sebelumnya jarum suntik. Mengandung zat aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).

Zarzio adalah 'obat biosimilar'. Artinya Zarzio mirip dengan obat biologis yang sudah mendapat izin di Uni Eropa (UE) dan mengandung zat aktif yang sama (juga dikenal sebagai ‘obat referensi’). Obat rujukan Zarzio adalah Neupogen.

Untuk apa Zarzio digunakan?

Zarzio digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangi durasi neutropenia (rendahnya kadar neutrofil, sejenis sel darah putih) dan terjadinya febrile neutropenia (neutropenia disertai demam) pada pasien yang menerima kemoterapi (pengobatan kanker) yang bersifat sitotoksik (pembunuhan sel);

untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan untuk menghancurkan sel sumsum tulang sebelum transplantasi sumsum tulang (seperti pada beberapa pasien dengan leukemia) jika mereka berisiko mengalami neutropenia parah dalam jangka panjang;

untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi parah dan berulang;

untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan human-immunodeficiency-virus (HIV) tingkat lanjut infeksi, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika pengobatan lain tidak sesuai.

Zarzio juga dapat digunakan pada orang yang akan mendonorkan sel induk darahnya untuk transplantasi, untuk membantu melepaskan sel-sel tersebut dari sumsum tulang. Obatnya hanya bisa diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Zarzio?

Zarzio diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau diinfuskan ke pembuluh darah. Cara pemberian, dosis, dan lama pengobatan bergantung pada alasan penggunaan, berat badan pasien, dan respons terhadap pengobatan. Zarzio biasanya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang menerimanya melalui suntikan di bawah kulit dapat menyuntik dirinya sendiri setelah mereka dilatih dengan tepat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Zarzio?

Zat aktif dalam Zarzio, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G -CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai ‘teknologi DNA rekombinan’: dibuat oleh bakteri yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Penggantinya bekerja dengan cara yang sama seperti G-CSF yang diproduksi secara alami, yaitu dengan mendorong sumsum tulang untuk memproduksi lebih banyak sel darah putih.

Bagaimana Zarzio dipelajari?

Zarzio dipelajari untuk menunjukkan bahwa obat ini sebanding dengan obat referensi, Neupogen.

Empat penelitian mengamati tingkat neutrofil dalam darah pada total 146 sukarelawan sehat yang menerima Zarzio atau Neupogen. Penelitian tersebut mengamati efek pemberian tunggal dan berulang dari berbagai dosis obat, baik disuntikkan di bawah kulit atau dimasukkan ke dalam pembuluh darah. Ukuran utama dalam penelitian ini adalah jumlah neutrofil selama 10 hari pertama pengobatan.

Manfaat apa yang ditunjukkan Zarzio selama penelitian ini?

Zarzio dan Neupogen menghasilkan peningkatan serupa dalam darah jumlah neutrofil pada sukarelawan sehat selama penelitian. Hal ini dianggap cukup untuk menunjukkan bahwa manfaat Zarzio sebanding dengan obat referensi.

Apa risiko yang terkait dengan Zarzio?

Efek samping paling umum dari Zarzio ( terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Efek samping lain dapat terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien, tergantung pada kondisi penggunaan Zarzio. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zarzio, lihat brosur kemasan.

Zarzio tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau bahan lainnya.

Mengapa Zarzio disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Zarzio telah terbukti memiliki kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding profil ke Neupogen. Oleh karena itu, CHMP berpandangan bahwa, bagi Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan agar Zarzio diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Zarzio

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh UE untuk Zarzio kepada Sandoz GmbH pada tanggal 6 Februari 2009.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.