Zarzio

Sostanza attiva: filgrastim
Nome comune: filgrastim
Codice ATC: L03AA02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sandoz GmbH
Principio attivo: filgrastim
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 06-02-2009
Area terapeutica: Neutropenia Cancro da trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Gruppo farmacoterapeutico: Immunostimolanti

Indicazione terapeutica

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per tumori maligni (ad eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.

Mobilitazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).

Nei bambini e negli adulti con gravi patologie congenite, cicliche, o neutropenia idiopatica con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim è indicata per aumentare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati all'infezione.

Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre l'incidenza rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche sono inappropriate.

Che cos'è Zarzio?

Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una confezione preriempita siringa. Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).

Zarzio è un "medicinale biosimilare". Ciò significa che Zarzio è simile a un medicinale biologico già autorizzato nell’Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (noto anche come “medicinale di riferimento”). Il medicinale di riferimento per Zarzio è Neupogen.

A cosa serve Zarzio?

Zarzio viene utilizzato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:

per ridurre la durata di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttiva delle cellule);

per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a trattamento per distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti con leucemia) se sono a rischio di neutropenia grave a lungo termine;

per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che hanno una storia di infezioni gravi e ripetute;

per trattare la neutropenia persistente in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) avanzato infezione, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti non sono appropriati.

Zarzio può essere utilizzato anche nelle persone che stanno per donare cellule staminali del sangue per il trapianto, per favorire il rilascio di queste cellule dal midollo osseo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zarzio?

Zarzio viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle o infusione in vena. La modalità di somministrazione, la dose e la durata del trattamento dipendono dal motivo per cui viene utilizzato, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento. Zarzio viene solitamente somministrato in un centro di trattamento specializzato, sebbene i pazienti che lo ricevono mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come agisce Zarzio?

Il principio attivo di Zarzio, filgrastim, è molto simile a una proteina umana chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti (G -LCS). Filgrastim è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene prodotto da un batterio che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim. Il sostituto agisce allo stesso modo del G-CSF prodotto naturalmente, incoraggiando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Come è stato studiato Zarzio?

Zarzio è stato studiato per dimostrare che è paragonabile al medicinale di riferimento, Neupogen.

Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani che hanno ricevuto Zarzio o Neupogen. Gli studi hanno esaminato gli effetti della somministrazione singola e ripetuta di varie dosi di medicinali, iniettati sotto la pelle o infusi in una vena. La misura principale in questi studi era la conta dei neutrofili durante i primi 10 giorni di trattamento.

Quali benefici ha mostrato Zarzio durante gli studi?

Zarzio e Neupogen hanno determinato aumenti simili dei livelli ematici conta dei neutrofili in volontari sani nel corso degli studi. Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i benefici di Zarzio sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.

Qual è il rischio associato a Zarzio?

L'effetto indesiderato più comune con Zarzio ( osservato in più di 1 paziente su 10) è dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa). Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione per la quale viene utilizzato Zarzio. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Zarzio, consultare il foglio illustrativo.

Zarzio non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Zarzio è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Zarzio ha dimostrato di avere qualità, sicurezza ed efficacia comparabili profilo di Neupogen. Pertanto, il parere del CHMP è stato che, come per Neupogen, i benefici superano i rischi individuati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio.

Altre informazioni su Zarzio

Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Sandoz GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio, valida in tutta l'Unione europea.

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