Zarzio

有効物質: フィルグラスチム
一般名: filgrastim
ATC コード: L03AA02
販売承認保有者: Sandoz GmbH
有効物質: フィルグラスチム
ステータス: 承認済み
承認日: 2009-02-06
治療領域: 好中球減少症造血幹細胞移植がん
薬物療法グループ: 免疫賦活剤

治療適応

好中球減少症の期間と発熱性好中球減少症の発生率の減少悪性腫瘍に対する確立された細胞傷害性化学療法で治療された患者（慢性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群を除く）と、長期にわたる重度の好中球減少症のリスクが高いと考えられる骨髄破壊療法とそれに続く骨髄移植を受けている患者の好中球減少症の期間の短縮。フィルグラスチムの安全性と有効性は、細胞傷害性化学療法を受けている成人と小児において同様です。

末梢血前駆細胞（PBPC）の動員。

重度の先天性、周期性、重篤な疾患を持つ小児と成人において。または、好中球絶対数 (ANC) が 0.5 x 10⁹/l 以下で、重度または再発性感染症の病歴がある特発性好中球減少症の場合、好中球数を増加させ、好中球数を減少させるためにフィルグラスチムの長期投与が必要となります。

進行性 HIV 感染症患者における持続性好中球減少症 (ANC ≤ 1.0 x 10⁹/l) の治療。他の治療法が不適切な場合は細菌感染のリスクがあります。

Zarzio とは何ですか?

Zarzio は、あらかじめ充填された注射または注入 (静脈への点滴) 用の溶液です。注射器。有効成分フィルグラスチム (3,000 万単位または 4,800 万単位) が含まれています。

ザルツィオは「バイオシミラー医薬品」です。これは、ザルツィオが欧州連合（EU）ですでに認可されており、同じ有効成分を含む生物学的医薬品（「基準医薬品」とも呼ばれる）に類似していることを意味します。ザルツィオの基準薬はニューポジェンです。

Zarzio は何に使用されますか?

Zarzio は、次の状況で白血球の生成を刺激するために使用されます:

持続時間を短縮するため細胞毒性（細胞を殺す）である化学療法（がん治療）を受けている患者における好中球減少症（白血球の一種である好中球のレベルの低下）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生

長期にわたる重度の好中球減少症のリスクがある場合、骨髄移植前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者（一部の白血病患者など）の好中球減少症の期間を短縮する。

重度の繰り返し感染歴のある好中球減少症患者の好中球レベルを上昇させ、感染リスクを軽減するため。

進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者の持続性好中球減少症を治療するため。

Zarzio は、移植のために血液幹細胞を提供しようとしている人にも、血液幹細胞の放出を助けるために使用できます。骨髄から。この薬は処方箋がないと入手できません。

Zarzio はどのように使用されますか?

Zarzio は皮下注射または静脈への注入によって投与されます。投与方法、投与量、治療期間は、使用理由、患者の体重、治療に対する反応によって異なります。ザルツィオは通常、専門の治療センターで投与されますが、皮下注射によって投与される患者は、適切な訓練を受ければ自分で注射することもできます。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zarzio はどのように作用しますか?

Zarzio の有効成分であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子 (G) と呼ばれるヒトのタンパク質に非常によく似ています。 -CSF）。フィルグラスチムは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で生産されます。フィルグラスチムは、フィルグラスチムを生産できるようにする遺伝子 (DNA) を受け取った細菌によって作られます。この代替物は、骨髄により多くの白血球の生成を促すことにより、天然に生成される G-CSF と同じように作用します。

ザルツィオはどのように研究されましたか?

ザルツィオは、次のことを示すために研究されました。

4 つの研究では、Zarzio または Neupogen を投与された合計 146 人の健康なボランティアの血液中の好中球レベルを調査しました。研究では、皮下注射または静脈注入による、さまざまな用量の薬剤の単回および反復投与の効果が調べられました。これらの研究の主な測定値は、治療開始から最初の 10 日間の好中球数でした。

Zarzio は研究中にどのような利点を示しましたか?

Zarzio と Neupogen は同様の血中増加をもたらしました。研究期間中の健康なボランティアの好中球数。これは、Zarzio の利点が参考薬の利点と同等であることを証明するには十分であると考えられました。

Zarzio に関連するリスクは何ですか?

Zarzio で最も一般的な副作用 ( 10 人に 1 人以上の患者に見られるのは、筋骨格系の痛み (筋肉や骨の痛み) です。 Zarzio が使用されている症状によっては、10 人に 1 人以上の患者で他の副作用が見られる可能性があります。 Zarzio で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zarzio は、フィルグラスチムまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。

Zarzio はなぜ承認されたのですか?

人間用医薬品委員会 (CHMP) は、EU の要件に従って、Zarzio が同等の品質、安全性、有効性を有することが証明されたと決定しました。 Neupogen へのプロフィール。したがって、CHMP の見解は、Neupogen に関しては、特定されたリスクを利益が上回るというものでした。委員会は、Zarzio に販売許可を与えるよう勧告しました。

Zarzio に関するその他の情報

欧州委員会は、2009 年 2 月 6 日に、Zarzio に対して EU 全土で有効な販売許可を Sandoz GmbH に付与しました。

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