Zarzio

활성 물질: filgrastim
일반 이름: filgrastim
ATC 코드: L03AA02
판매 승인 보유자: Sandoz GmbH
활성 물질: filgrastim
상태: 허가됨
허가 날짜: 2009-02-06
치료 분야: 호중구 감소증 조혈모세포이식암
약물치료군: 면역자극제

치료 적응증

호중구 감소증 기간 감소 및 열성 호중구 감소증 발생률 감소 악성 종양(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 제외)에 대해 확립된 세포독성 화학요법으로 치료받은 환자 및 장기간 중증 호중구감소증의 위험이 증가하는 것으로 간주되는 골수이식을 받은 환자의 호중구감소증 기간 감소. 필그라스팀의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아에서 유사합니다.

말초혈액전구세포(PBPC)의 동원

중증 선천성, 순환성, 또는 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x 10⁹/L 이하인 특발성 호중구 감소증, 중증 또는 재발성 감염 병력이 있는 경우, 호중구 수를 증가시키고 감소시키기 위해 필그라스팀의 장기간 투여가 필요합니다. 감염 관련 사건의 발생률과 기간.

진행성 HIV 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증(ANC ≤ 1.0 x 10⁹/l)을 치료하여 다른 치료 옵션이 부적절할 경우 박테리아 감염 위험이 있습니다.

Zarzio란 무엇입니까?

Zarzio는 사전 충전된 주사 또는 주입(정맥 내 점적)용 솔루션입니다. 주사기. 활성물질인 필그라스팀(3,000~4,800만 단위)을 함유하고 있다.

자르지오는 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 Zarzio가 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 동일한 활성 물질('대조 의약품'이라고도 함)을 포함하고 있음을 의미합니다. 자르지오의 대조약은 뉴포젠(Neupogen)이다.

Zarzio는 어떤 용도로 사용되나요?

Zarzio는 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다:

기간을 줄이기 위해 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수치가 낮음) 및 세포 독성(세포 살해)인 화학 요법(암 치료)을 받는 환자에서 열성 호중구 감소증(열이 있는 호중구 감소증)의 발생

골수 이식 전 골수 세포를 파괴하는 치료를 받고 있는 환자(일부 백혈병 환자 등)가 장기간 중증 호중구 감소증의 위험이 있는 경우 호중구 감소증 기간을 줄이기 위해;

중증의 반복 감염 병력이 있는 호중구 감소증 환자의 호중구 수치를 높이고 감염 위험을 감소시킵니다.

진행성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료합니다. 다른 치료가 적절하지 않을 때 박테리아 감염의 위험을 줄이기 위해 Zarzio를 사용할 수 있습니다.

Zarzio는 또한 이식을 위해 조혈모세포를 기증하려는 사람들에게 이러한 세포의 방출을 돕기 위해 사용될 수 있습니다. 골수에서. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Zarzio는 어떻게 사용하나요?

Zarzio는 피하 주사 또는 정맥 주입 방식으로 투여됩니다. 투여 방법, 복용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. 자르지오는 일반적으로 전문 치료 센터에서 투여되지만 피하 주사로 투여받는 환자는 적절한 훈련을 받은 후 스스로 주사할 수도 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

Zarzio의 작용 원리는 무엇인가요?

Zarzio의 활성 물질인 filgrastim은 과립구 집락 자극 인자(G)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. -CSF). 필그라스팀은 '재조합 DNA 기술'이라고 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 필그라스팀을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다. 대체제는 골수가 더 많은 백혈구를 생성하도록 장려함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 동일한 방식으로 작용합니다.

Zarzio는 어떻게 연구되었습니까?

Zarzio는 다음을 보여주기 위해 연구되었습니다.

4개의 연구에서 자르지오나 뉴포젠을 투여받은 총 146명의 건강한 지원자를 대상으로 혈중 호중구 수치를 조사했습니다. 연구에서는 피부 아래에 주사하거나 정맥에 주입하는 다양한 용량의 약물을 단회 및 반복 투여할 때의 효과를 조사했습니다. 이 연구의 주요 척도는 치료 첫 10일 동안의 호중구 수였습니다.

연구 중에 Zarzio는 어떤 이점을 나타냈나요?

Zarzio와 Neupogen은 유사한 혈액 증가를 가져왔습니다. 연구 기간 동안 건강한 지원자의 호중구 수는 증가합니다. 이는 Zarzio의 이점이 대조약의 이점과 유사하다는 것을 입증하기에 충분하다고 간주되었습니다.

Zarzio와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zarzio의 가장 흔한 부작용( 환자 10명 중 1명 이상에게서 나타나는 증상)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다. Zarzio를 사용하는 상태에 따라 10명 중 1명 이상의 환자에게서 다른 부작용이 나타날 수 있습니다. Zarzio로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Zarzio는 필그라스팀이나 기타 성분에 과민(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Zarzio가 승인된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Zarzio가 유사한 품질, 안전성 및 효능을 갖는 것으로 나타났습니다. 뉴포젠에 프로필을 등록하세요. 따라서 CHMP의 견해는 뉴포젠의 경우 확인된 위험보다 이익이 더 크다는 것입니다. 위원회는 Zarzio에 마케팅 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Zarzio에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2009년 2월 6일에 EU 전역에서 Zarzio에 대해 Sandoz GmbH에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.

기타 약물

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