Zarzio

Bahan Aktif: filgrastim
Nama Biasa: filgrastim
Kod ATC: L03AA02
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Sandoz GmbH
Bahan Aktif: filgrastim
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2009-02-06
Kawasan Terapeutik: Neutropenia Kanser Pemindahan Sel Stem Hematopoetik
Kumpulan Farmakoterapi: Imunostimulan

Petunjuk terapeutik

Pengurangan dalam tempoh neutropenia dan kejadian neutropenia demam pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi sitotoksik yang ditetapkan untuk keganasan (dengan pengecualian leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic) dan pengurangan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang yang dianggap berisiko tinggi untuk neutropenia teruk yang berpanjangan. Keselamatan dan keberkesanan filgrastim adalah serupa pada orang dewasa dan kanak-kanak yang menerima kemoterapi sitotoksik.

Mobilisasi sel progenitor darah periferal (PBPC).

Pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan kongenital yang teruk, kitaran, atau neutropenia idiopatik dengan kiraan neutrofil mutlak (ANC) ≤0.5 x 10⁹/l, dan sejarah jangkitan teruk atau berulang, pemberian filgrastim jangka panjang ditunjukkan untuk meningkatkan jumlah neutrofil dan mengurangkan kejadian dan tempoh kejadian berkaitan jangkitan.

Rawatan neutropenia berterusan (ANC ≤ 1.0 x 10⁹/l) pada pesakit dengan jangkitan HIV lanjutan, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila pilihan terapeutik lain tidak sesuai.

Apakah Zarzio?

Zarzio ialah penyelesaian untuk suntikan atau infusi (titisan ke dalam vena) dalam prefilled picagari. Ia mengandungi bahan aktif filgrastim (30 atau 48 juta unit).

Zarzio ialah 'ubat biosimilar'. Ini bermakna Zarzio adalah serupa dengan ubat biologi yang telah pun dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dan mengandungi bahan aktif yang sama (juga dikenali sebagai 'ubat rujukan'). Ubat rujukan untuk Zarzio ialah Neupogen.

Untuk apa Zarzio digunakan?

Zarzio digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah putih dalam situasi berikut:

untuk mengurangkan tempoh neutropenia (paras neutrofil yang rendah, sejenis sel darah putih) dan kejadian neutropenia febrile (neutropenia dengan demam) pada pesakit yang menerima kemoterapi (rawatan kanser) iaitu sitotoksik (pembunuhan sel);

untuk mengurangkan tempoh neutropenia pada pesakit yang menjalani rawatan untuk memusnahkan sel sumsum tulang sebelum pemindahan sumsum tulang (seperti dalam sesetengah pesakit leukemia) jika mereka menghadapi risiko neutropenia teruk jangka panjang;

untuk meningkatkan tahap neutrofil dan mengurangkan risiko jangkitan pada pesakit dengan neutropenia yang mempunyai sejarah jangkitan berulang yang teruk;

untuk merawat neutropenia berterusan pada pesakit dengan human-immunodeficiency-virus (HIV) lanjutan jangkitan, untuk mengurangkan risiko jangkitan bakteria apabila rawatan lain tidak sesuai.

Zarzio juga boleh digunakan pada orang yang akan menderma sel stem darah untuk pemindahan, untuk membantu membebaskan sel-sel ini daripada sumsum tulang. Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Zarzio digunakan?

Zarzio diberikan melalui suntikan di bawah kulit atau infusi ke dalam vena. Bagaimana ia diberikan, dos dan tempoh rawatan bergantung kepada sebab ia digunakan, berat badan pesakit dan tindak balas terhadap rawatan. Zarzio biasanya diberikan di pusat rawatan khusus, walaupun pesakit yang menerimanya melalui suntikan di bawah kulit boleh menyuntik diri mereka sendiri setelah mereka dilatih dengan sewajarnya. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Zarzio berfungsi?

Bahan aktif dalam Zarzio, filgrastim, sangat serupa dengan protein manusia yang dipanggil granulocyte colony stimulating factor (G -CSF). Filgrastim dihasilkan melalui kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan filgrastim. Penggantian bertindak dengan cara yang sama seperti G-CSF yang dihasilkan secara semula jadi dengan menggalakkan sumsum tulang menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Bagaimana Zarzio telah dikaji?

Zarzio telah dikaji untuk menunjukkan bahawa ia adalah setanding dengan ubat rujukan, Neupogen.

Empat kajian melihat tahap neutrofil dalam darah dalam sejumlah 146 sukarelawan sihat yang menerima Zarzio atau Neupogen. Kajian-kajian itu melihat kesan pemberian tunggal dan berulang pelbagai dos ubat-ubatan, sama ada disuntik di bawah kulit atau diselitkan ke dalam urat. Ukuran utama dalam kajian ini ialah kiraan neutrofil sepanjang 10 hari pertama rawatan.

Apakah faedah yang telah Zarzio tunjukkan semasa kajian?

Zarzio dan Neupogen membawa peningkatan yang sama dalam darah kiraan neutrofil dalam sukarelawan yang sihat sepanjang kajian. Ini dianggap mencukupi untuk menunjukkan bahawa manfaat Zarzio adalah setanding dengan ubat rujukan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zarzio?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zarzio ( dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit muskuloskeletal (sakit pada otot dan tulang). Kesan sampingan lain mungkin dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10, bergantung pada keadaan yang digunakan Zarzio. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zarzio, lihat risalah pakej.

Zarzio tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada filgrastim atau mana-mana bahan lain.

Mengapa Zarzio telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, menurut keperluan EU, Zarzio telah terbukti mempunyai kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding profil kepada Neupogen. Oleh itu, pandangan CHMP ialah, bagi Neupogen, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Zarzio diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Zarzio

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh EU untuk Zarzio kepada Sandoz GmbH pada 6 Februari 2009.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.