Zarzio

Werkzame stof: filgrastim
Gemeenschappelijke naam: filgrastim
ATC-code: L03AA02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Werkzame stof: filgrastim
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 06-02-2009
Therapeutisch gebied: Neutropenie Hematopoëtische stamceltransplantatie Kanker
Farmacotherapeutische groep: Immunostimulantia

Therapeutische indicatie

Verkorting van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve therapie ondergaan gevolgd door beenmergtransplantatie waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico lopen op langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.

Mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC).

Bij kinderen en volwassenen met ernstige congenitale, cyclische, of idiopathische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤0,5 x 10⁹/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, is langdurige toediening van filgrastim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen.

Behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) bij patiënten met een gevorderde HIV-infectie, om de kans op risico op bacteriële infecties als andere therapeutische opties niet geschikt zijn.

Wat is Zarzio?

Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit. Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).

Zarzio is een ‘biosimilar geneesmiddel'. Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU) en dezelfde werkzame stof bevat (ook wel het ‘referentiegeneesmiddel’ genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Zarzio is Neupogen.

Waar wordt Zarzio voor gebruikt?

Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:

om de duur te verkorten van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die chemotherapie (kankerbehandeling) krijgen die cytotoxisch is (celdoden);

om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie), als zij een risico lopen op langdurige, ernstige neutropenie;

om het aantal neutrofielen te verhogen en het risico op infecties te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;

om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.

Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, om deze cellen te helpen vrijkomen uit het beenmerg. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Zarzio gebruikt?

Zarzio wordt toegediend via een injectie onder de huid of via een infuus in een ader. Hoe het wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling. Zarzio wordt doorgaans toegediend in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die het via een onderhuidse injectie krijgen, zichzelf kunnen injecteren zodra zij daar goed in zijn getraind. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Zarzio?

De werkzame stof in Zarzio, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit genaamd granulocytkoloniestimulerende factor (G -CSF). Filgrastim wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor hij filgrastim kan produceren. Het vervangingsmiddel werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF door het beenmerg aan te moedigen meer witte bloedcellen te produceren.

Hoe is Zarzio onderzocht?

Zarzio werd onderzocht om dit aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.

In vier onderzoeken werd gekeken naar de concentraties neutrofielen in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen kregen. In de onderzoeken werd gekeken naar de effecten van eenmalige en herhaalde toediening van verschillende doses van de geneesmiddelen, hetzij onder de huid geïnjecteerd, hetzij via infusie in een ader. De belangrijkste maatstaf in deze onderzoeken was het aantal neutrofielen gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.

Welk voordeel heeft Zarzio tijdens de onderzoeken laten zien?

Zarzio en Neupogen zorgden voor vergelijkbare stijgingen in het bloed aantal neutrofielen bij gezonde vrijwilligers in de loop van de onderzoeken. Dit werd voldoende geacht om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Zarzio?

De meest voorkomende bijwerking van Zarzio ( waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in het skeletspierstelsel (pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Zarzio.

Zarzio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Zarzio goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft profiel naar Neupogen. Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zarzio.

Overige informatie over Zarzio

De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend aan Sandoz GmbH.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.