Zarzio

Substancja czynna: filgrastym
Nazwa zwyczajowa: filgrastym
Kod ATC: L03AA02
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancja czynna: filgrastym
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2009-02-06
Obszar terapeutyczny: Neutropenia Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych Rak
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące

Wskazanie do stosowania

Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustaloną chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skróceniem czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepieniu szpiku kostnego, u których występuje zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.

Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC).

U dzieci i dorosłych z ciężkimi wrodzonymi, cyklicznymi, ciężkimi, lub idiopatyczną neutropenię z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, wskazane jest długotrwałe podawanie filgrastymu w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia częstość występowania i czas trwania zdarzeń związanych z infekcją.

Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyko infekcji bakteryjnych, gdy inne opcje terapeutyczne są nieodpowiednie.

Co to jest Zarzio?

Zarzio to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka dożylna) w fabrycznie napełnionej strzykawka. Zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 milionów jednostek).

Zarzio jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że Zarzio jest podobny do leku biologicznego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (znaną również jako „lek referencyjny”). Lekiem referencyjnym dla leku Zarzio jest Neupogen.

W jakim celu stosuje się lek Zarzio?

Zarzio stosuje się w celu stymulacji wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i występowania neutropenii z gorączką (neutropenii z gorączką) u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leczenie raka) cytotoksyczną (zabijającą komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na ryzyko długotrwałej, ciężkiej neutropenii;

w celu zwiększenia poziomu neutrofili i zmniejszenia ryzyka infekcji u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, powtarzające się zakażenia;

w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) infekcji, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

Zarzio można także stosować u osób, które mają zamiar oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu, aby pomóc w uwolnieniu tych komórek ze szpiku kostnego. Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Zarzio?

Zarzio podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego. Sposób podawania, dawka i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania, masy ciała pacjenta i reakcji na leczenie. Lek Zarzio jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci otrzymujący lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego mogą samodzielnie wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Zarzio?

Substancja czynna leku Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym kolonię granulocytów (G -CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Jak badano lek Zarzio?

Badania Zarzio wykazały, że że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Neupogen.

W czterech badaniach oceniano poziom neutrofili we krwi łącznie u 146 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali Zarzio lub Neupogen. W badaniach oceniano skutki jednorazowego i wielokrotnego podawania różnych dawek leków, wstrzykiwanych pod skórę lub we wlewie dożylnym. Główną miarą w tych badaniach była liczba neutrofilów w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.

Jakie korzyści wykazał lek Zarzio podczas badań?

Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost stężenia we krwi liczbę neutrofilów u zdrowych ochotników w trakcie badań. Uznano to za wystarczające, aby wykazać, że korzyści ze stosowania leku Zarzio są porównywalne z korzyściami ze stosowania leku referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zarzio?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zarzio ( obserwowany u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od schorzenia, w jakim stosuje się lek Zarzio. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zarzio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie należy stosować leku Zarzio u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego lek Zarzio został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Zarzio ma porównywalną jakość, bezpieczeństwo i skuteczność profil dla Neupogenu. Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Neupogen, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu.

Inne informacje o leku Zarzio

W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarzio do obrotu ważne w całej UE firmie Sandoz GmbH.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.