Zarzio

Substância Ativa: filgrastim
Nome Comum: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Substância Ativa: filgrastim
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-02-06
Área Terapêutica: Neutropenia Câncer de Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas
Grupo Farmacoterapêutico: Imunoestimulantes

Indicação terapêutica

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção de leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e redução na duração da neutropenia em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerados com risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica.

Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC).

Em crianças e adultos com doenças congênitas graves, cíclicas, ou neutropenia idiopática com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l, e histórico de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de filgrastim é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração dos eventos relacionados à infecção.

Tratamento da neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) em pacientes com infecção avançada por HIV, a fim de reduzir a risco de infecções bacterianas quando outras opções terapêuticas são inadequadas.

O que é Zarzio?

Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) num frasco pré-cheio seringa. Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades).

Zarzio é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que o Zarzio é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa (também conhecido como «medicamento de referência»). O medicamento de referência para o Zarzio é o Neupogen.

Para que é utilizado Zarzio?

Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:

para reduzir a duração de neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em pacientes recebendo quimioterapia (tratamento de câncer) que é citotóxica (destruição de células);

para reduzir a duração da neutropenia em pacientes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como em alguns pacientes com leucemia) se eles estiverem em risco de neutropenia grave e de longo prazo;

para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em pacientes com neutropenia que têm histórico de infecções graves e repetidas;

para tratar neutropenia persistente em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) avançado infecção, para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos não são apropriados.

Zarzio também pode ser usado em pessoas que estão prestes a doar células-tronco do sangue para transplante, para ajudar a liberar essas células da medula óssea. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Zarzio?

O Zarzio é administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia. A forma como é administrado, a dose e a duração do tratamento dependem da razão pela qual está a ser utilizado, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. O Zarzio é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebem por injeção sob a pele possam injetar-se a si próprios depois de terem recebido formação adequada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Zarzio?

A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana chamada fator estimulador de colónias de granulócitos (G -FCS). O filgrastim é produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir filgrastim. A substituição atua da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

Como o Zarzio foi estudado?

O Zarzio foi estudado para mostrar que é comparável ao medicamento de referência, o Neupogen.

Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam Zarzio ou Neupogen. Os estudos analisaram os efeitos da administração única e repetida de várias doses dos medicamentos, injetadas sob a pele ou perfundidas numa veia. A principal medida nestes estudos foi a contagem de neutrófilos durante os primeiros 10 dias de tratamento.

Qual benefício o Zarzio demonstrou durante os estudos?

Zarzio e Neupogen provocaram aumentos semelhantes no sangue contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis ao longo dos estudos. Isto foi considerado suficiente para demonstrar que os benefícios do Zarzio são comparáveis aos do medicamento de referência.

Qual é o risco associado ao Zarzio?

O efeito secundário mais comum do Zarzio ( observada em mais de 1 em cada 10 pacientes) é dor músculo-esquelética (dor nos músculos e ossos). Outros efeitos secundários podem ser observados em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para a qual Zarzio está a ser utilizado. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Zarzio, consulte o folheto informativo.

Zarzio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente.

Por que foi aprovado o Zarzio?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Zarzio demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis perfil para Neupogen. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Neupogen, o benefício supera o risco identificado. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Zarzio.

Outras informações sobre Zarzio

A Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE para o medicamento Zarzio.

Outras drogas

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.