Zarzio

Substanță activă: filgrastim
Denumire comună: filgrastim
Cod ATC: L03AA02
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sandoz GmbH
Substanță activă: filgrastim
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2009-02-06
Zona terapeutica: Neutropenie Cancer de transplant de celule stem hematopoietice
Grupul farmacoterapeutic: Imunostimulante

Indicație terapeutică

Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și reducerea duratei neutropeniei la pacienții care urmează tratament mieloablativ urmat de transplant de măduvă osoasă considerat a fi cu risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.

Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (PBPC).

La copii și adulți cu boli congenitale, ciclice severe, sau neutropenie idiopatică cu un număr absolut de neutrofile (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung a filgrastimului este indicată pentru creșterea numărului de neutrofile și reducerea incidența și durata evenimentelor legate de infecție.

Tratamentul neutropeniei persistente (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce risc de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni terapeutice sunt inadecvate.

Ce este Zarzio?

Zarzio este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-un recipient preumplut. seringă. Conține substanța activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unități).

Zarzio este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține aceeași substanță activă (cunoscută și ca „medicament de referință”). Medicamentul de referință pentru Zarzio este Neupogen.

Pentru ce se utilizează Zarzio?

Zarzio este utilizat pentru a stimula producția de globule albe în următoarele situații:

pentru a reduce durata de neutropenie (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care primesc chimioterapie (tratament pentru cancer) care este citotoxică (uciderea celulelor);

pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de un transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia prezintă risc de neutropenie severă pe termen lung;

să crească nivelurile de neutrofile și să reducă riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe, repetate;

pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții cu virusul imunodeficienței umane (HIV) avansat. infecție, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente nu sunt adecvate.

Zarzio poate fi utilizat și la persoanele care urmează să doneze celule stem din sânge pentru transplant, pentru a ajuta la eliberarea acestor celule. din măduva osoasă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Zarzio?

Zarzio se administrează prin injecție sub piele sau perfuzie în venă. Cum se administrează, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, greutatea corporală a pacientului și răspunsul la tratament. Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care îl primesc prin injecție subcutanată se pot injecta singuri după ce au fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Zarzio?

Substanța activă din Zarzio, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G -CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă filgrastim. Înlocuirea acționează în același mod ca G-CSF produs în mod natural, încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.

Cum a fost studiat Zarzio?

Zarzio a fost studiat pentru a arăta că este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.

Patru studii au analizat nivelurile de neutrofile din sânge la un total de 146 de voluntari sănătoși care au primit Zarzio sau Neupogen. Studiile au analizat efectele administrării unice și repetate a diferitelor doze de medicamente, fie injectate sub piele, fie perfuzate în venă. Principala măsură în aceste studii a fost numărul de neutrofile în primele 10 zile de tratament.

Ce beneficii a arătat Zarzio în timpul studiilor?

Zarzio și Neupogen au determinat creșteri similare ale sângelui numărul de neutrofile la voluntarii sănătoși pe parcursul studiilor. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință.

Care este riscul asociat cu Zarzio?

Cel mai frecvent efect secundar al Zarzio ( observată la mai mult de 1 pacient din 10) este durere musculo-scheletică (durere în mușchi și oase). Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care este utilizat Zarzio. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate la Zarzio, consultați prospectul.

Zarzio nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Zarzio?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE, s-a dovedit că Zarzio are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile profil către Neupogen. Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Neupogen, beneficiul depășește riscul identificat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zarzio.

Alte informații despre Zarzio

La 6 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Sandoz GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE pentru Zarzio.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.