Zarzio

Активное вещество: филграстим
Общее название: филграстим
Код АТХ: L03AA02
Владелец регистрационного удостоверения: Sandoz GmbH
Активное вещество: филграстим
Статус: Разрешен
Дата авторизации: 06.02.2009
Область терапии: Нейтропения Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Рак
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы

Терапевтические показания

Снижение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у пациентов, получавших установленную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), и уменьшение продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, которые считаются подверженными повышенному риску длительной тяжелой нейтропении. Безопасность и эффективность филграстима одинаковы у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию.

Мобилизация клеток-предшественников периферической крови (PBPC).

У детей и взрослых с тяжелыми врожденными, циклическими, или идиопатическая нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≤0,5 x 10⁹/л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, показан длительный прием филграстима для увеличения количества нейтрофилов и снижения частота и продолжительность событий, связанных с инфекцией.

Лечение стойкой нейтропении (АНК ≤ 1,0 x 10⁹/л) у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции с целью снижения риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.

Что такое Зарцио?

Зарцио представляет собой раствор для инъекций или инфузий (капельно в вену) в предварительно заполненных флаконах. шприц. Содержит действующее вещество филграстим (30 или 48 миллионов единиц).

Зарцио – «биоподобное лекарство». Это означает, что Зарцио аналогичен биологическому лекарству, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС) и содержит то же активное вещество (также известное как «референтное лекарство»). Эталонным лекарством для Зарцио является Нейпоген.

Для чего применяется Зарцио?

Зарцио применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:

для сокращения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов) и возникновения фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию (лечение рака) (уничтожающую клетки);

сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга перед трансплантацией костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвержены риску длительной тяжелой нейтропении;

для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфекций у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе есть тяжелые повторные инфекции;

для лечения стойкой нейтропении у пациентов с поздней стадией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) инфекции, чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.

Зарцио также можно использовать у людей, которые собираются сдать стволовые клетки крови для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки. из костного мозга. Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Зарцио?

Зарцио вводится путем инъекции под кожу или вливания в вену. Способ его применения, доза и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Зарцио обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, получающие его путем подкожной инъекции, могут делать инъекции самостоятельно после соответствующего обучения. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Зарцио?

Активное вещество Зарцио, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G -КСФ). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, получившей ген (ДНК), который позволяет ей производить филграстим. Замена действует так же, как и Г-КСФ, вырабатываемый естественным путем, стимулируя костный мозг производить больше лейкоцитов.

Как изучался Зарцио?

Зарцио изучался, чтобы показать что он сопоставим с эталонным лекарством Нейпогеном.

В четырех исследованиях изучали уровни нейтрофилов в крови в общей сложности у 146 здоровых добровольцев, принимавших Зарцио или Нейпоген. В исследованиях изучались эффекты однократного и многократного введения различных доз лекарств, вводимых под кожу или в вену. Основным показателем в этих исследованиях было количество нейтрофилов в течение первых 10 дней лечения.

Какую пользу показал Зарцио в ходе исследований?

Зарцио и Нейпоген вызывали одинаковое увеличение количества крови в крови. количество нейтрофилов у здоровых добровольцев в ходе исследований. Этого было сочтено достаточным, чтобы продемонстрировать, что преимущества Зарцио сопоставимы с преимуществами референтного лекарства.

Каков риск, связанный с Зарцио?

Наиболее распространенный побочный эффект Зарцио ( наблюдается более чем у 1 пациента из 10) — скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10, в зависимости от состояния, при котором используется Зарцио. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Зарцио, см. в листке-вкладыше на упаковке.

Зарцио не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому из других ингредиентов.

Почему был одобрен Зарцио?

Комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС Зарцио продемонстрировал сопоставимое качество, безопасность и эффективность. профиль Нейпогена. Таким образом, по мнению CHMP, польза от Нейпогена перевешивает выявленный риск. Комитет рекомендовал предоставить Зарцио разрешение на продажу.

Другая информация о Зарцио

6 февраля 2009 года Европейская комиссия выдала компании Sandoz GmbH разрешение на продажу Зарцио, действительное на всей территории ЕС.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.