Zarzio

Etkin Madde: filgrastim
Ortak Ad: filgrastim
ATC Kodu: L03AA02
Pazarlama Yetki Sahibi: Sandoz GmbH
Aktif Madde: filgrastim
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2009-02-06
Tedavi Alanı: Nötropeni Hematopoietik Kök Hücre Transplantasyonu Kanser
Farmakoterapötik Grup: İmmünostimülanlar

Terapötik endikasyon

Nötropeni süresinin ve ateşli nötropeni görülme sıklığının azaltılması Malignite için yerleşik sitotoksik kemoterapi (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç) ile tedavi edilen hastalarda ve miyeloablatif tedavi ve ardından kemik iliği nakli uygulanan hastalarda, uzun süreli şiddetli nötropeni riskinin yüksek olduğu düşünülen nötropeni süresinin kısaltılması. Filgrastimin güvenliği ve etkinliği sitotoksik kemoterapi alan yetişkinlerde ve çocuklarda benzerdir.

Periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC) mobilizasyonu.

Ağır konjenital, siklik, veya mutlak nötrofil sayımı (ANC) ≤0,5 x 109/l olan idiyopatik nötropeni ve şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü varsa, uzun süreli filgrastim uygulamasının nötrofil sayısını arttırdığı ve nötrofil sayısını azalttığı endikedir. enfeksiyonla ilişkili olayların görülme sıklığı ve süresi.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeninin (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/l) tedavisi. diğer tedavi seçenekleri uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riski.

Zarzio nedir?

Zarzio önceden doldurulmuş bir enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) çözeltisidir. şırınga. Filgrastim aktif maddesini içerir (30 veya 48 milyon ünite).

Zarzio bir 'biyobenzer ilaçtır'. Bu, Zarzio'nun halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen ve aynı aktif maddeyi içeren ("referans ilaç" olarak da bilinir) biyolojik bir ilaca benzediği anlamına gelir. Zarzio'nun referans ilacı Neupogen'dir.

Zarzio ne için kullanılır?

Zarzio aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

Süreyi kısaltmak için sitotoksik (hücre öldürücü) kemoterapi (kanser tedavisi) alan hastalarda nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi) ve febril nötropeninin (ateşli nötropeni) ortaya çıkması;

Kemik iliği nakli öncesinde kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda (bazı lösemi hastalarında olduğu gibi), eğer uzun süreli, ciddi nötropeni riski altındaysa, nötropeni süresini kısaltmak;

nötrofil düzeylerini artırmak ve ciddi, tekrarlanan enfeksiyon geçmişi olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;

ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek diğer tedaviler uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için.

Zarzio ayrıca, nakil için kan kök hücrelerini bağışlamak üzere olan kişilerde bu hücrelerin salınmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. kemik iliğinden. İlaç yalnızca reçeteyle temin edilebilir.

Zarzio nasıl kullanılır?

Zarzio deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla verilir. Nasıl verildiği, dozu ve tedavi süresi, neden kullanıldığına, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır. Zarzio genellikle özel bir tedavi merkezinde verilmektedir, ancak bunu deri altına enjeksiyonla alan hastalar uygun eğitim aldıktan sonra kendilerine de enjeksiyon yapabilirler. Daha fazla bilgi için ambalaj broşürüne bakın.

Zarzio nasıl çalışır?

Zarzio'daki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. -BOS). Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: filgrastim üretmesini sağlayan bir geni (DNA) alan bir bakteri tarafından yapılır. Değiştirme, kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmeye teşvik ederek, doğal olarak üretilen G-CSF ile aynı şekilde hareket eder.

Zarzio nasıl araştırıldı?

Zarzio üzerinde çalışılarak şunu gösterdi: referans ilaç Neupogen ile karşılaştırılabilir.

Dört çalışmada, Zarzio veya Neupogen alan toplam 146 sağlıklı gönüllünün kanındaki nötrofil düzeyleri incelendi. Çalışmalar, ilaçların çeşitli dozlarının deri altına enjekte edilerek veya damar içine enjekte edilerek tek ve tekrarlı olarak uygulanmasının etkilerini inceledi. Bu çalışmalarda temel ölçüm, tedavinin ilk 10 gününde nötrofil sayısıydı.

Zarzio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Zarzio ve Neupogen kanda benzer artışlar sağladı. Çalışmalar boyunca sağlıklı gönüllülerdeki nötrofil sayıları. Bu, Zarzio'nun faydalarının referans ilaçla karşılaştırılabilir olduğunu göstermek için yeterli kabul edildi.

Zarzio ile ilişkili risk nedir?

Zarzio'nun en sık görülen yan etkisi ( 10 hastada 1'den fazla görülen) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı). Zarzio'nun kullanıldığı duruma bağlı olarak 10 hastada 1'den fazla hastada başka yan etkiler görülebilir. Zarzio ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için ambalaj broşürüne bakın.

Zarzio, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Zarzio neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Zarzio'nun karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinliğe sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi Profil Neupogen'e. Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Neupogen için olduğu gibi, faydanın belirlenen riskten daha ağır bastığı yönündeydi. Komite, Zarzio'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Zarzio hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 6 Şubat 2009'da Sandoz GmbH'ye Zarzio için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.