Zarzio

Діюча речовина: філграстим
Загальна назва: філграстим
Код ATC: L03AA02
Власник реєстраційного посвідчення: Sandoz GmbH
Діюча речовина: філграстим
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2009-06-06
Терапевтична область: нейтропенія Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин Рак
Фармакотерапевтична група: Імуностимулятори

Терапевтичні показання

Зменшення тривалості нейтропенії та частоти виникнення фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримували цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічної мієлоїдної лейкемії та мієлодиспластичних синдромів) і скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які проходили мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку, що вважається групою підвищеного ризику тривалої тяжкої нейтропенії. Безпека та ефективність філграстиму однакові у дорослих і дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію.

Мобілізація клітин-попередників периферичної крові (PBPC).

У дітей і дорослих із тяжкими вродженими, циклічними, або ідіопатична нейтропенія з абсолютною кількістю нейтрофілів (ANC) ≤0,5 x 10⁹/л, а також наявність в анамнезі тяжких або рецидивуючих інфекцій, показане тривале застосування філграстиму для збільшення кількості нейтрофілів і зниження частоту та тривалість подій, пов’язаних з інфекцією.

Лікування персистуючої нейтропенії (ANC ≤ 1,0 x 10⁹/л) у пацієнтів із прогресуючою ВІЛ-інфекцією з метою зменшення ризик бактеріальних інфекцій, коли інші терапевтичні варіанти є невідповідними.

Що таке Zarzio?

Zarzio — це розчин для ін’єкцій або інфузій (краплинне введення у вену) у попередньо заповненій шприц. Він містить діючу речовину філграстим (30 або 48 мільйонів одиниць).

Zarzio є «біоподібним препаратом». Це означає, що Zarzio схожий на біологічний препарат, який уже дозволено в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту саму діючу речовину (також відомий як «референтний препарат»). Референтним препаратом для Зарзіо є Нейпоген.

Для чого використовується Zarzio?

Zarzio використовується для стимуляції виробництва лейкоцитів у таких ситуаціях:

для скорочення тривалості нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, типу лейкоцитів) і виникнення фебрильної нейтропенії (нейтропенії з лихоманкою) у пацієнтів, які отримують хіміотерапію (лікування раку), яка є цитотоксичною (вбиває клітини);

для скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які проходять курс лікування з метою руйнування клітин кісткового мозку перед трансплантацією кісткового мозку (наприклад, у деяких пацієнтів з лейкемією), якщо вони мають ризик тривалої тяжкої нейтропенії;

для підвищення рівня нейтрофілів і зниження ризику інфекцій у пацієнтів з нейтропенією, які мають в анамнезі важкі, повторні інфекції;

для лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів із пізньою стадією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) інфекції, щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування не підходять.

Zarzio також можна використовувати людям, які збираються здавати стовбурові клітини крові для трансплантації, щоб допомогти вивільнити ці клітини з кісткового мозку. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Zarzio?

Zarzio вводять шляхом підшкірної ін’єкції або інфузії у вену. Спосіб введення, доза та тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта та відповіді на лікування. Зарзіо зазвичай призначають у спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, які отримують його шляхом підшкірної ін’єкції, можуть робити собі ін’єкцію самостійно, пройшовши відповідне навчання. Для отримання додаткової інформації див. листівку-вкладиш.

Як працює Zarzio?

Діюча речовина Zarzio, філграстим, дуже схожа на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G -CSF). Філграстим виробляється за допомогою методу, відомого як «технологія рекомбінантної ДНК»: його виготовляє бактерія, яка отримала ген (ДНК), який робить її здатною виробляти філграстим. Замінник діє так само, як природний Г-КСФ, спонукаючи кістковий мозок виробляти більше білих кров’яних тілець.

Як вивчався Zarzio?

Zarzio вивчали, щоб показати, що що його можна порівняти з референтним препаратом Нейпоген.

Чотири дослідження вивчали рівні нейтрофілів у крові загалом у 146 здорових добровольців, які отримували Zarzio або Neupogen. Дослідження розглядали наслідки одноразового та багаторазового введення різних доз ліків, введених під шкіру або введених у вену. Основним показником у цих дослідженнях була кількість нейтрофілів протягом перших 10 днів лікування.

Яку користь показав Zarzio під час досліджень?

Zarzio та Neupogen призвели до подібного підвищення рівня крові кількість нейтрофілів у здорових добровольців протягом дослідження. Це було визнано достатнім, щоб продемонструвати, що користь Zarzio порівнянна з перевагами референтного препарату.

Який ризик пов’язаний із Zarzio?

Найчастіша побічна дія Zarzio ( спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є м’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках). Інші побічні ефекти можуть спостерігатися більш ніж у 1 пацієнта з 10 залежно від стану, для лікування якого використовується Zarzio. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zarzio, див. >

Чому Zarzio було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що згідно з вимогами ЄС, Zarzio має порівнянну якість, безпеку та ефективність профілю до нейпогену. Таким чином, CHMP дійшов висновку, що, як і для Neupogen, користь переважає визначений ризик. Комітет рекомендував надати Zarzio дозвіл на продаж.

Інша інформація про Zarzio

Європейська комісія надала 6 лютого 2009 року маркетинговий дозвіл Zarzio, дійсний у всьому ЄС, компанії Sandoz GmbH.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.