Zavicefta

Wirkstoff: Ceftazidim / Avibactam
Allgemeiner Name: Ceftazidim / Avibactam
ATC-Code: J01
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Wirkstoff: Ceftazidim / Avibactam
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 24.06.2016
Therapiegebiet: Weichteilinfektionen, gramnegative bakterielle Infektionen, Lungenentzündung, Lungenentzündung, bakterielle Erkrankungen, Harnwegsinfektionen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

Therapeutische Indikation

Zavicefta ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert:

Komplizierte intraabdominale Infektion (cIAI)

Komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI), einschließlich Pyelonephritis

Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

Zavicefta ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnephritis indiziert Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

Es sollten offizielle Leitlinien zum angemessenen Einsatz antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen eingesetzt wird:
komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauchraum (intraabdominale Infektionen);
komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen der Harnwege (Strukturen, die den Urin transportieren), einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Infektionen der Lunge, die im Krankenhaus (Krankenhaus) diagnostiziert werden -erworbene Lungenentzündung), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung (Lungenentzündung, die durch ein Beatmungsgerät übertragen wird, bei dem es sich um eine Maschine handelt, die einem Patienten das Atmen erleichtert);
Infektionen, die durch gramnegative Bakterien (Bakterienarten) verursacht werden, wenn andere Behandlungen wirken möglicherweise nicht.
Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.

Wie wird Zavicefta angewendet?

Zavicefta ist als Pulver erhältlich zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene. Die Infusion wird dreimal täglich über zwei Stunden verabreicht. Die Behandlung dauert in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen, abhängig von der Art der Infektion.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise reduziert und/oder seltener verabreicht werden.

Zavicefta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Zavicefta? ?

Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam. Ceftazidim ist ein Antibiotikum namens Cephalosporin, das zur größeren Gruppe der „Beta-Lactame“ gehört. Es stört die Produktion bestimmter Moleküle, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen. Dies führt zu einer Schwächung der bakteriellen Zellwände, die dann zum Zusammenbruch neigen, was letztendlich zum Absterben der Bakterien führt.

Avibactam blockiert die Wirkung von bakteriellen Enzymen, die Beta-Lactamasen genannt werden. Diese Enzyme ermöglichen es Bakterien, Beta-Lactam-Antibiotika wie Ceftazidim abzubauen, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden. Indem Avibactam die Wirkung dieser Enzyme blockiert, ermöglicht es Ceftazidim, gegen Bakterien zu wirken, die sonst resistent wären.

Welche Vorteile von Zavicefta wurden in Studien gezeigt?

Die Vorteile von Zavicefta haben wurde in vier Hauptstudien gezeigt. In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination von Zavicefta und Metronidazol (einem anderen Antibiotikum) mit denen des Antibiotikums Meropenem bei 1490 Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion verglichen. Beide Studien zeigten, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol bei der Heilung der Infektion mindestens genauso wirksam war wie Meropenem. In der ersten Studie zeigte eine der untersuchten Patientengruppen, dass 92 % der mit Zavicefta und Metronidazol behandelten Patienten (376 von 410) geheilt waren, verglichen mit 93 % (385 von 416) der mit Meropenem behandelten Patienten. In der zweiten Studie wurden 94 % der mit Zavicefta und Metronidazol behandelten Patienten (166 von 177) geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der mit Meropenem behandelten Patienten.

Eine dritte Studie untersuchte bei 332 Patienten mit komplizierten intraabdominalen oder Harnwegsinfektionen, die durch gramnegative Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (konnten durch Ceftazidim nicht abgetötet werden). Zavicefta allein (bei Harnwegsinfektionen) oder in Kombination mit Metronidazol (bei intraabdominalen Infektionen) lieferte bei der Heilung der Infektion ähnliche Ergebnisse wie eine Reihe alternativer Antibiotika: 91 % der Patienten (140 von 154) wurden nach der Behandlung mit Zavicefta geheilt im Vergleich zu 91 % (135 von 148) nach der Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum. Darüber hinaus wurden krankheitserregende Bakterien bei 82 % (126 von 154) der Patienten nach der Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % (94 von 148) nach der Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum. Aufgrund des Designs dieser Studie ist dieser Beweis für die Vorteile von Zavicefta nicht so stark wie bei den anderen Studien; Diese Ergebnisse unterstützen jedoch die Wirksamkeit von Zavicefta, wenn sie mit den anderen Studien kombiniert werden.

In einer vierten Studie wurden 1.020 Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), die durch gramnegative Bakterien verursacht wurden, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt . Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierte auf der Eliminierung der krankheitsverursachenden Bakterien. Zavicefta war mindestens so wirksam wie Doripenem: 77 % der mit Zavicefta behandelten Patienten (304 von 393) zeigten eine Reaktion, verglichen mit 71 % der mit Doripenem behandelten Patienten (296 von 417).

Was sind Welche Risiken sind mit Zavicefta verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zavicefta (von denen mehr als 5 von 100 Personen betroffen waren) sind Übelkeit (Übelkeit), Durchfall und ein positives Ergebnis bei einem Coombs-Test (ein Zeichen für die Entwicklung von Antikörpern, die rote Blutkörperchen angreifen). Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen von Zavicefta finden Sie in der Packungsbeilage.

Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe in Zavicefta oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind bei Personen, die überempfindlich auf andere Cephalosporin-Antibiotika reagieren oder jemals eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum hatten.

Warum ist Zavicefta zugelassen?

Der Arzneimittelausschuss der Agentur für Human Use (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung für die Verwendung in der EU. Der CHMP war der Ansicht, dass die Studien zu Zavicefta zeigen, dass es bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller und Harnwegsinfektionen wirksam ist. Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung ist noch nicht abgeschlossen. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zavicefta bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung und zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten unterstützen, wenn andere Behandlungen möglicherweise nicht wirken. Bezüglich des Sicherheitsprofils von Zavicefta entsprachen die Nebenwirkungen denen, die bei Ceftazidim und einem Beta-Lactamase-Hemmer zu erwarten sind.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zavicefta zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Zavicefta herstellt, führt eine Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta mit Meropenem (einem anderen Antibiotikum) zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung zu vergleichen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal befolgt werden müssen und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Zavicefta wurden auch in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Zavicefta

Die Europäische Kommission hat eine Marktzulassung erteilt Gültig in der gesamten Europäischen Union für Zavicefta am 24. Juni 2016.

. Weitere Informationen zur Behandlung mit Zavicefta finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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