Zavicefta

Δραστική ουσία: κεφταζιδίμη / αβιβακτάμη
Κοινή ονομασία: ceftazidime / avibactam
Κωδικός ATC: J01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Δραστική ουσία: κεφταζιδίμη / αβιβακτάμη
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 24-06-2016
Θεραπευτική περιοχή: Λοιμώξεις μαλακών ιστών Gram-αρνητικές βακτηριακές λοιμώξεις Πνευμονία Πνευμονία, βακτηριακές ασθένειες Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική ένδειξη

Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες:

Επεπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)

Επεπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένων πυελονεφρίτιδα

Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα (VAP)

Το Zavicefta ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβια Gram-αρνητικά μικροοργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας.

Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.

Τι είναι το Zavicefta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων εντός της κοιλιάς (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις).
επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών)·
λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν εντοπιστεί στο νοσοκομείο (νοσοκομείο -επίκτητη πνευμονία), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τον αναπνευστήρα (πνευμονία που προέρχεται από έναν αναπνευστήρα, που είναι ένα μηχάνημα που βοηθά τον ασθενή να αναπνέει),
λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων) όταν άλλα οι θεραπείες μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα.
Το Zavicefta περιέχει τις δραστικές ουσίες κεφταζιδίμη και αβιβακτάμη.

Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta;

Το Zavicefta διατίθεται ως σκόνη. να παρασκευαστεί σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η έγχυση χορηγείται σε διάστημα δύο ωρών, τρεις φορές την ημέρα. Η θεραπεία διαρκεί συνήθως από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.

Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν ή/και να χορηγηθούν λιγότερο συχνά σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Το Zavicefta μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση αντιβιοτικών.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Zavicefta. ?

Οι δραστικές ουσίες του Zavicefta είναι η κεφταζιδίμη και η αβιβακτάμη. Η κεφταζιδίμη είναι ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται κεφαλοσπορίνη, το οποίο ανήκει στην ευρύτερη ομάδα «βήτα-λακτάμες». Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ορισμένων μορίων που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα προστατευτικά κυτταρικά τους τοιχώματα. Αυτό προκαλεί αδυναμία στα βακτηριακά κυτταρικά τοιχώματα τα οποία στη συνέχεια γίνονται επιρρεπή σε κατάρρευση, οδηγώντας τελικά στο θάνατο των βακτηρίων.

Η αβιβακτάμη εμποδίζει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες. Αυτά τα ένζυμα επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπούν τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης όπως η κεφταζιδίμη, καθιστώντας τα ανθεκτικά στη δράση του αντιβιοτικού. Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η αβιβακτάμη επιτρέπει στην κεφταζιδίμη να δρα έναντι βακτηρίων που διαφορετικά θα ήταν ανθεκτικά.

Ποια οφέλη του Zavicefta έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;

Τα οφέλη του Zavicefta έχουν αποδείχθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες. Σε δύο μελέτες, τα αποτελέσματα του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) συγκρίθηκαν με εκείνα του αντιβιοτικού μεροπενέμης σε 1490 ασθενείς με επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη. Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη μεροπενέμη στη θεραπεία της λοίμωξης. Στην πρώτη μελέτη, μία από τις ομάδες ασθενών που μελετήθηκαν έδειξε ότι το 92% των ασθενών (376 από τους 410) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta και μετρονιδαζόλη θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 93% (385 από τους 416) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη. Στη δεύτερη μελέτη, το 94% των ασθενών (166 από τους 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta και μετρονιδαζόλη θεραπεύτηκαν, σε σύγκριση με το 94% (173 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.

Μια τρίτη μελέτη εξέτασε την εξέταση. σε 332 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές ή ουρολοιμώξεις που προκλήθηκαν από Gram-αρνητικά βακτήρια που ήταν ανθεκτικά στην κεφταζιδίμη (δεν θα μπορούσαν να θανατωθούν με την κεφταζιδίμη). Το Zavicefta μόνο του (για ουρολοίμωξη) ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακή λοίμωξη) παρείχε παρόμοια αποτελέσματα με ορισμένα εναλλακτικά αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης: 91% των ασθενών (140 από τους 154) θεραπεύτηκαν μετά από θεραπεία με Zavicefta σε σύγκριση με το 91% (135 από τα 148) μετά από θεραπεία με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό. Επιπλέον, τα βακτήρια που προκαλούν ασθένειες εξαλείφθηκαν στο 82% (126 από τους 154) των ασθενών μετά τη θεραπεία με Zavicefta σε σύγκριση με το 63% (94 από τους 148) μετά τη θεραπεία με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό. Λόγω του σχεδιασμού αυτής της μελέτης, αυτά τα στοιχεία για τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο για τις άλλες μελέτες. Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη δραστηριότητα του Zavicefta όταν συνδυάζονται με άλλες μελέτες.

Σε μια τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή το αντιβιοτικό doripenem . Ένας από τους κύριους δείκτες αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εξάλειψη των βακτηρίων που προκαλούν την ασθένεια. Το Zavicefta ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη δοριπενέμη: το 77% των ασθενών (304 από τους 393) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta παρουσίασαν ανταπόκριση σε σύγκριση με το 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.

Τι είναι. οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zavicefta;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (που επηρέασαν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και θετικό αποτέλεσμα σε μια δοκιμασία Coombs (ένδειξη την ανάπτυξη αντισωμάτων που επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Zavicefta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες του Zavicefta ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, ή σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή είχαν ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης.

Γιατί εγκρίνεται το Zavicefta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zavicefta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες για το Zavicefta δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος. Μια μελέτη του Zavicefta σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα ήδη διαθέσιμα δεδομένα υποστήριζαν τη δραστηριότητα της Zavicefta στη νοσοκομειακή πνευμονία και στη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram-αρνητικούς οργανισμούς σε ενήλικες ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zavicefta, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εκείνες που αναμένονται για την κεφταζιδίμη και έναν αναστολέα βήτα-λακταμάσης.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta;

Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zavicefta διεξάγει μια μελέτη για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Zavicefta με μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) για τη θεραπεία της πνευμονίας που αποκτήθηκε από το νοσοκομείο.

Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας. και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Άλλες πληροφορίες για το Zavicefta

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας. ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Zavicefta στις 24 Ιουνίου 2016.

. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.